- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044963
Die Wirkung eines prähabilitativen Trainingsprogramms auf die körperliche Funktionsfähigkeit von Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
Die präoperative körperliche Funktionsfähigkeit wurde als Faktor anerkannt, der das postoperative Komplikationsrisiko, den Genesungsverlauf und das Sterblichkeitsrisiko beeinflusst. Aktuelle Leitlinien müssen sich noch auf die präoperative Phase als potenzielles Ziel zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit vor einer Nierentransplantation konzentrieren. Dieses Projekt schlägt die Einführung einer präoperativen Übungsintervention vor, um den Funktionsabfall präoperativ zu mildern und die postoperativen Ergebnisse nach einer Nierentransplantation zu verbessern.
Wir gehen davon aus, dass ein häusliches Übungsprogramm zur Prähabilitation vor einer Nierentransplantation zu verbesserten funktionellen Ergebnissen führt, einschließlich des 6-Minuten-Gehtests, des 60-Sekunden-Zeitgesteuerten Aufstehens, des Fried-Frailty-Scores, der Lebensqualität und der Erschöpfung. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die Prähabilitation zu verbesserten Ergebnissen in Bezug auf die postoperative Genesung, die Komplikationsrate, die Aufenthaltsdauer und die Mortalität führen wird.
Ziele
A) Identifizieren Sie, ob ein Prähabilitationsprogramm den funktionellen Rückgang präoperativ in Bezug auf Gehgeschwindigkeit, Kraft, Ausdauer, Lebensqualität und Müdigkeit mildern kann
B) Um festzustellen, ob ein maßgeschneidertes Heimübungsprogramm vor einer Nierentransplantation im Hinblick auf die Adhärenz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) durchführbar ist.
C) Um festzustellen, ob ein Prähabilitationsprogramm innerhalb einer Woche nach der Nierentransplantation (KT) sowie nach 30 und 90 Tagen zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, postoperative Komplikationen (Clavien -Dindo-Klassifikation), Sterblichkeit und Aufenthaltsdauer.
D) Quantifizieren Sie die oben beschriebenen Unterschiede, falls vorhanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie mit Empfängern einer Nierentransplantation, die eine Niere von einem Lebendspender erhalten und im Vancouver General Hospital oder im St. Paul's Hospital behandelt werden.
Bei der Registrierung werden grundlegende demografische Daten wie Alter, Geschlecht, BMI und ethnische Zugehörigkeit aufgezeichnet. Zu den körperlichen Grundmessungen gehören Herzfrequenz und Blutdruck im Ruhezustand, 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) (während der gesamten Messung jede Minute Herzfrequenz und RPE), 30-Sekunden-Zeit vom Sitzen bis zum Stehen (HF und RPE am Ende), Fried Frailty-Score ( Subjektiv: Gewichtsverlust, Energieniveau, Niveau der körperlichen Aktivität – Ziel: Schwäche, verlangsamte Gehgeschwindigkeit) und eine Umfrage zur Lebensqualität (QOL) und Erschöpfung. Diese Grundlinienmessungen werden zu Beginn der Einschreibung, alle 3 Monate, erneut 1 Woche vor der KT, 4 Wochen nach der Operation und jeden Monat danach für 5 Monate aufgezeichnet. Dies summiert sich auf 6 Monate Follow-up. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – postoperative Erholungserhebung und Ermüdungserhebung – werden ebenfalls am 2. und 5. Tag nach der Operation sowie 1, 2 und 4 Wochen nach der Operation ausgefüllt.
Fragebogenverwaltung:
Alle Fragebögen werden elektronisch über Qualtrics sowie in Papierform verfügbar sein. Diese werden basierend auf den Präferenzen des Patienten verabreicht; sie werden beide entweder elektronisch mit Qualtrics oder über eine Papierkopie verwaltet.
Teilnehmererwartungen: Bewertung und Nachbereitung
Grundlegende Bewertung:
Bewertung der körperlichen Fitness (6 MWT, 30 Sekunden Sitzen bis Stehen, Fried Frailty Score, HR+BP), Umfrage zur Lebensqualität, Umfrage zur Ermüdung, Fragebogen zum Ausgangsbelastungsniveau
Alle 3 Monate vor der Nierentransplantation:
D.h. 3-Monats-, 6-Monats-, 9-Monats-, 12-Monats-Post-Baseline-Bewertung – Bewertung der körperlichen Fitness (6 MWT, 30 Sek. Sitzen bis Stehen, Fried Frailty Score, HR+BP), Lebensqualitätsumfrage, Ermüdungsumfrage
Eine Woche vor der Nierentransplantation:
Bewertung der körperlichen Fitness (6 MWT, 30 Sek. vom Sitzen zum Stehen, Fried Frailty Score, HR+BP), Umfrage zur Lebensqualität, Umfrage zur Ermüdung
Zwei Tage nach der Operation:
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Umfrage zur Genesung nach der Operation
Fünf Tage nach der Operation:
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Umfrage zur Genesung nach der Operation
Eine Woche nach der Operation:
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Umfrage zur postoperativen Genesung, Umfrage zur Ermüdung
Zwei Wochen nach der Operation:
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Umfrage zur postoperativen Genesung, Umfrage zur Ermüdung
Ein Monat nach der Operation:
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Umfrage zur Erholung nach der Operation, Bewertung der körperlichen Fitness (6-MGT, 30 Sek. Sitzen bis Stehen, Fried Frailty Score, HR+BP), Umfrage zur Lebensqualität, Umfrage zur Ermüdung
Zwei Monate nach der Operation:
Beurteilung der körperlichen Fitness (6 MWT, 30 Sek. Sitzen bis Stehen, Fried Frailty Score, HR+BP)
Drei Monate nach der Operation:
Beurteilung der körperlichen Fitness (6 MWT, 30 Sek. Sitzen bis Stehen, Fried Frailty Score, HR+BP)
Vier Monate nach der Operation:
Beurteilung der körperlichen Fitness (6 MWT, 30 Sek. Sitzen bis Stehen, Fried Frailty Score, HR+BP)
Fünf Monate nach der Operation:
Beurteilung der körperlichen Fitness (6 MWT, 30 Sek. Sitzen bis Stehen, Fried Frailty Score, HR+BP)
Sechs Monate nach der Operation:
Bewertung der körperlichen Fitness (6 MWT, 30 Sek. vom Sitzen zum Stehen, Fried Frailty Score, HR+BP), Umfrage zur Lebensqualität, Umfrage zur Ermüdung
Nach der Grundlinienbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Behandlungsgruppen (2:1) zugeteilt, einem 1) häuslichen Trainingsprogramm (Übungsgruppe) und einer 2) Kontrollgruppe (keine Vorbehandlung, nur regelmäßige Pflege, was das Standardverfahren ist). Diese zufällige Zuordnung erfolgt über ein computergeneriertes randomisiertes Schema.
Nach der Anmeldung beginnt jeder der Übungsgruppe zugeteilte Teilnehmer kurz nach dem Erstgespräch mit seinem behandelnden Urologen mit dem Prähabilitationsprotokoll. Das Prähabilitationsprotokoll wird von dieser ersten Konsultation bis zum Datum der geplanten KT (mindestens 4 Wochen) durchgeführt. Persönliche Einweisung durch ein Mitglied des Forschungsteams mit Standardausbildung in Erster Hilfe und Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) sowie ein Anleitungs-Handout und ein Übungsprotokoll sowie Übungswiderstandsbänder zur Durchführung von Widerstandsübungen werden bereitgestellt. Das Übungsprotokoll wird jedem Studienteilnehmer ausgehändigt und dient ausschließlich dazu, dem Teilnehmer die Organisation und Aufzeichnung jeder Übungssitzung zu erleichtern. Das Übungsprotokoll wird nicht vom Studienteam erfasst. Das Übungsprotokoll sollte nach jeder Übungssitzung ausgefüllt werden und es sollte nicht länger als 2-3 Minuten dauern, bis es fertig ist. Alle Teilnehmer, die der Trainingsgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, an 4-5 Tagen pro Woche Übungen mit gemischten Modalitäten zu absolvieren, die Aerobic-, Widerstands- und Flexibilitätstraining beinhalten. Die Übungsintervention wird nach dem FITT-Prinzip verordnet: Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art. Die 10-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), die gut mit den Ziel-HF-Werten korreliert ist, wird verwendet, um die Trainingsintensität während der gesamten Intervention zu überwachen, wobei die Teilnehmer angewiesen werden, ihre Intensität während der Trainingseinheiten bei 3-5 zu halten . Der Fortschritt der Teilnehmer wird individualisiert und basiert auf ihrem subjektiv wahrgenommenen Intensitätsniveau unter Verwendung der RPE-Skala.
Aerobe Komponente:
Die aerobe Komponente kann jede Modalität umfassen, zu der der Patient in der Lage ist, einschließlich Gehen, Schwimmen oder Radfahren. Am Ende der Prähabilitationsphase ist das Ziel 30 Minuten aerobes Training dreimal pro Woche mit einer Intensität von 3-5 RPE. Anfänglich kann der Patient mit 10 Minuten dreimal pro Woche beginnen. Zunächst langsam fortschreitend mit Dauer (10 bis 15 min), gefolgt von einer Steigerung der Trainingsintensität (erhöhte Geschwindigkeit oder Grad – RPE von 3 – 5).
Widerstandskomponente:
Die Widerstandskomponente umfasst 5-6 Übungen mit Körpergewicht und Widerstandsbändern. Das Ziel sind 12 Wiederholungen und 3 Sätze, zweimal pro Woche. Anfänglich kann der Patient mit 8 Wiederholungen und 1 Satz beginnen und bis zu maximal 12 Wiederholungen und 3 Sätzen fortschreiten. Wenn ein Teilnehmer mehr als 12 Wiederholungen und 3 Sätze einer bestimmten Widerstandsübung absolvieren kann, erhöht er den Widerstand (d. h. grünes Band bis rotes Band). Diese Übungen werden in dem Handout bereitgestellt, das jeder Teilnehmer erhält. Unterkörperübungen umfassen Fuß-, Knie- und Hüftflexion und -extension sowie Hüftadduktion und -adduktion. Oberkörperübungen beinhalten Arm- und Handgelenkbeugung und -streckung sowie Schulterabduktion und -adduktion.
Flexibilitätskomponente:
Die Flexibilitätskomponente umfasst 5 Übungen, die am Ende jeder Sitzung abgeschlossen werden können. Dies sollte nicht länger als 5-10 Minuten dauern. Diese Übungen werden in dem Handout bereitgestellt, das jeder Teilnehmer erhält. Flexibilitätsübungen umfassen eine Dehnung der Oberschenkelmuskulatur, eine Dehnung des Quadrizeps, eine Außenrotation der Hüfte, eine Streckung der Lendenwirbelsäule im Stehen sowie eine Dehnung der Oberkörperschultern und -arme.
Die Teilnehmer melden ihre Teilnahme am Prähabilitationsprogramm auf der Grundlage einer elektronischen Umfrage selbst an. Die Absicht der Umfrage ist es, die Häufigkeit, Zeit und Art der Übungen des Patienten im Vorfeld der Operation zu verfolgen und festzustellen, ob der Patient sich an die Übungsintervention hält. Das Ausfüllen der Umfrage dauert schätzungsweise 3-5 Minuten und besteht hauptsächlich aus Likert-Fragen und Kontrollkästchen. Umfrageantworten werden auf Servern gespeichert, die der University of British Columbia (UBC) gehören und von ihr betrieben werden, wie z. B. dem Qualtrics-Tool, das von UBC IT unterstützt und gewartet wird.
Selbstberichtete Übungen und körperliche Maßnahmen werden zu Studienbeginn und alle zwei oder drei Wochen vor jeder KT des Patienten sowie alle zwei Wochen nach der Operation bis zu einem Monat nach der KT aufgezeichnet. Diese vertrauliche, anonymisierte, elektronische präoperative Umfrage wird verwendet, um die selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Nguan, MD
- Telefonnummer: 6048755961
- E-Mail: chris.nguan@ubcurology.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colin E Davey, Mkin
- Telefonnummer: 7789951193
- E-Mail: colin.davey@alumni.ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N2A2
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Steven Tang, MSc
- Telefonnummer: 62337 6048754111
- E-Mail: steven.tang@ubc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur physischen Teilnahme an einem häuslichen Prähabilitationsprogramm und allen funktionellen Ergebnismessungen
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben, um auf Studienfragebögen zu antworten
- Alter = bis oder > 19 und jedes Geschlecht
- Pflege im Vancouver General Hospital oder St. Paul's Hospital
- Wurde vollständig auf Eignung für die Nierentransplantation aufgearbeitet
- Teilnahmegenehmigung vom Arzt erhalten
Ausschlusskriterien:
- Instabile Lungen- oder symptomatische Herzerkrankung
- Kürzliche Fraktur oder akute Muskel-Skelett-Verletzung, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung ausschließt
4. Kann den Zweck der Studie nicht verstehen oder kann keine schriftliche Zustimmung geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungsgruppe
Alle Teilnehmer, die der Trainingsgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, an 4-5 Tagen pro Woche Übungen mit gemischten Modalitäten zu absolvieren, die Aerobic-, Widerstands- und Flexibilitätstraining beinhalten.
Die Übungsintervention wird nach dem FITT-Prinzip verordnet: Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art.
Die 10-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), die gut mit den Ziel-HF-Werten korreliert ist, wird verwendet, um die Trainingsintensität während der gesamten Intervention zu überwachen, wobei die Teilnehmer angewiesen werden, ihre Intensität während der Trainingseinheiten bei 3-5 zu halten .
Der Fortschritt der Teilnehmer wird individualisiert und basiert auf ihrem subjektiv wahrgenommenen Intensitätsniveau unter Verwendung der RPE-Skala.
Persönliche Einweisung durch ein Mitglied des Forschungsteams mit Standard-Erste-Hilfe- und CPR-C-Ausbildung sowie ein Anleitungshandout und ein Übungsprotokoll werden bereitgestellt, ebenso wie Übungswiderstandsbänder zur Durchführung von Widerstandsübungen.
|
Alle Teilnehmer, die der Trainingsgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, an 4-5 Tagen pro Woche Übungen mit gemischten Modalitäten zu absolvieren, die Aerobic-, Widerstands- und Flexibilitätstraining beinhalten. Die aerobe Komponente kann jede Modalität umfassen, zu der der Patient in der Lage ist, einschließlich Gehen, Schwimmen oder Radfahren. Am Ende der Prähabilitationsphase ist das Ziel 30 Minuten aerobes Training dreimal pro Woche mit einer Intensität von 3-5 RPE. Die Widerstandskomponente umfasst 5-6 Übungen mit Körpergewicht und Widerstandsbändern. Das Ziel sind 12 Wiederholungen und 3 Sätze, zweimal pro Woche. Die Flexibilitätskomponente umfasst 5 Übungen, die am Ende jeder Sitzung abgeschlossen werden können. Die Teilnehmer melden ihre Teilnahme am Prähabilitationsprogramm auf der Grundlage einer elektronischen Umfrage selbst an. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dies wird aus regelmäßiger Pflege bestehen, was ein Standardverfahren ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6-MWT).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche vor der Nierentransplantation. Wechseln Sie erneut von 1 Monat nach der Transplantation auf 6 Monate nach der Transplantation.
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Änderung von der Basislinie in Metern (m).
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche vor der Nierentransplantation. Wechseln Sie erneut von 1 Monat nach der Transplantation auf 6 Monate nach der Transplantation.
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Wechseln Sie im 30-Sekunden-Zeitmodus vom Sitzen zum Stehen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche vor der Nierentransplantation. Wechseln Sie erneut von 1 Monat nach der Transplantation auf 6 Monate nach der Transplantation.
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Änderung der Anzahl der in 30 Sekunden abgeschlossenen Wiederholungen gegenüber dem Ausgangswert.
|
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche vor der Nierentransplantation. Wechseln Sie erneut von 1 Monat nach der Transplantation auf 6 Monate nach der Transplantation.
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Änderung des Fried-Frailty-Scores.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche vor der Nierentransplantation. Wechseln Sie erneut von 1 Monat nach der Transplantation auf 6 Monate nach der Transplantation.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Punktzahl basierend auf einer 4-Punkte-Skala.
|
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche vor der Nierentransplantation. Wechseln Sie erneut von 1 Monat nach der Transplantation auf 6 Monate nach der Transplantation.
|
|
Änderung des Ermüdungsniveaus.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche vor der Nierentransplantation. Wechseln Sie erneut von 1 Monat nach der Transplantation auf 6 Monate nach der Transplantation.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Punktzahl basierend auf einer 13-Punkte-Skala.
|
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche vor der Nierentransplantation. Wechseln Sie erneut von 1 Monat nach der Transplantation auf 6 Monate nach der Transplantation.
|
|
Veränderung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche vor der Nierentransplantation. Wechseln Sie erneut von 1 Monat nach der Transplantation auf 6 Monate nach der Transplantation.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Punktzahl basierend auf einer Umfrage mit 25 Fragen.
|
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche vor der Nierentransplantation. Wechseln Sie erneut von 1 Monat nach der Transplantation auf 6 Monate nach der Transplantation.
|
|
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit nach Nierentransplantation.
Zeitfenster: Eine Woche nach der Nierentransplantation.
|
Geschätzt in Tagen.
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Eine Woche nach der Nierentransplantation.
|
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach Nierentransplantation.
Zeitfenster: Eine Woche nach der Nierentransplantation.
|
Geschätzt in Tagen.
|
Eine Woche nach der Nierentransplantation.
|
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: Änderung von 1 Woche nach Nierentransplantation auf 30 und 90 Tage nach der Operation.
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation.
|
Änderung von 1 Woche nach Nierentransplantation auf 30 und 90 Tage nach der Operation.
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Nierentransplantation.
Zeitfenster: Eine Woche nach der Nierentransplantation.
|
Geschätzt in Tagen.
|
Eine Woche nach der Nierentransplantation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung eines maßgeschneiderten Heimübungsprogramms durch den Teilnehmer.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Nierentransplantation, bewertet bis zu 24 Monate.
|
Fragebogen zum Übungstracker.
Die Einhaltung wird auf der Grundlage einer 4-Punkte-Skala berechnet, die Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art der Übung bewertet.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Nierentransplantation, bewertet bis zu 24 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-01405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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