- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044963
Effekten av ett prehabiliterande träningsprogram på fysisk funktion för patienter som genomgår njurtransplantation
Preoperativ fysisk funktion har erkänts som en faktor som påverkar postoperativa komplikationsrisk, återhämtningsprogression och mortalitetsrisk. Nuvarande riktlinjer har ännu inte fokuserat på den preoperativa perioden som ett potentiellt mål för att förbättra nivåerna av fysisk funktion före njurtransplantation. Detta projekt föreslår införandet av en träningsintervention preoperativt för att mildra funktionell försämring preoperativt och förbättra postoperativa resultat efter njurtransplantation.
Vi antar att ett hembaserat träningsförehabiliteringsprogram före njurtransplantation kommer att resultera i förbättrade funktionella resultat, inklusive 6-minuters gångtest, 60-sekunders tidsatt sitta att stå, Fried Frailty Score, livskvalitet och trötthet. Vidare antar vi att prehabilitering kommer att resultera i förbättrade resultat avseende postoperativ återhämtning, komplikationsfrekvens, vistelsetid och dödlighet.
Mål
A) Identifiera om ett prehabiliteringsprogram kan lindra funktionell försämring preoperativt avseende gånghastighet, styrka, uthållighet, livskvalitet och trötthet
B) Att avgöra om ett skräddarsytt hembaserat träningsprogram före njurtransplantation är genomförbart med avseende på adherens hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
C) För att fastställa om ett prehabiliteringsprogram resulterar i förbättrade kliniska resultat inom en vecka efter njurtransplantation (KT) såväl som vid 30 och 90 dagar inklusive men inte begränsat till tiden till första ambulationen, tid till första tarmrörelse, postoperativa komplikationer (Clavien -Dindo-klassificering), dödlighet och vistelsetid.
D) Kvantifiera de skillnader som beskrivs ovan, om det finns några.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie som involverar njurtransplanterade mottagare som kommer att få en njure från en levande donator och få vård på Vancouver General Hospital eller St. Paul's Hospital.
Vid registrering kommer baslinjedemografi, inklusive ålder, kön, BMI, etnicitet att registreras. Fysiska basåtgärder kommer att inkludera vilande HR och BP, 6-minuters gångtest (6-MWT) (mätning av HR och RPE varje minut hela tiden), 30 sekunders tidsinställd sitta att stå (HR och RPE i slutet), Fried Frailty-poäng ( Subjektiv: viktminskning, energinivå, fysiska aktivitetsnivåer - Mål: svaghet, minskad gånghastighet), och en undersökning av livskvalitet (QOL) och trötthet. Dessa baslinjemått kommer att registreras vid början av inskrivningen, var tredje månad, igen 1 vecka före KT, 4 veckor efter operationen och varje månad efter i 5 månader. Detta kommer att lägga till upp till 6 månaders uppföljning. Patienten rapporterade utfall - postoperativ återhämtningsundersökning och trötthetsundersökning kommer också att genomföras dag 2 och dag 5 postoperativt samt 1, 2 och 4 veckor postoperativt.
Enkätadministration:
Alla frågeformulär kommer att finnas tillgängliga elektroniskt med Qualtrics också via en papperskopia. Dessa kommer att administreras baserat på patientens preferenser; de kommer båda att administreras antingen elektroniskt med Qualtrics eller via en papperskopia.
Deltagarnas förväntningar: Bedömning och uppföljning
Baslinjebedömning:
Fysisk konditionsbedömning (6-MWT, 30 sekunder sitta att stå, Fried Frailty Score, HR+BP), Livskvalitetsundersökning, Utmattningsundersökning, Baseline Exercise Level Questionnaire
Var tredje månad fram till njurtransplantation:
d.v.s. 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter baslinjebedömning - bedömning av fysisk kondition (6-MWT, 30 sek sitta att stå, Fried Frailty Score, HR+BP), livskvalitetsundersökning, trötthetsundersökning
En vecka före njurtransplantation:
Fysisk konditionsbedömning (6-MWT, 30-sekunders sitta att stå, Fried Frailty Score, HR+BP), livskvalitetsundersökning, trötthetsundersökning
Två dagar efter operation:
Patientrapporterade resultat - Enkät efter operation
Fem dagar efter operation:
Patientrapporterade resultat - Enkät efter operation
En vecka efter operation:
Patientrapporterade resultat - Post-op återhämtningsundersökning, trötthetsundersökning
Två veckor efter operation:
Patientrapporterade resultat - Post-op återhämtningsundersökning, trötthetsundersökning
En månad efter operation:
Patientrapporterade resultat - Återhämtningsundersökning efter operation, bedömning av fysisk kondition (6-MWT, 30 sekunder sitta att stå, Fried Frailty Score, HR+BP), livskvalitetsundersökning, trötthetsundersökning
Två månader efter operation:
Fysisk konditionsbedömning (6 MWT, 30 sekunder sitta att stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Tre månader efter operation:
Fysisk konditionsbedömning (6 MWT, 30 sekunder sitta att stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Fyra månader efter operation:
Fysisk konditionsbedömning (6 MWT, 30 sekunder sitta att stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Fem månader efter operation:
Fysisk konditionsbedömning (6 MWT, 30 sekunder sitta att stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Sex månader efter operation:
Fysisk konditionsbedömning (6-MWT, 30-sekunders sitta att stå, Fried Frailty Score, HR+BP), livskvalitetsundersökning, trötthetsundersökning
Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupper (2:1) till ett 1) hembaserat träningsprogram (träningsgrupp) och en 2) kontrollgrupp (ingen prehab bara vanlig vård, vilket är standardprocedur). Denna slumpmässiga tilldelning kommer att ske via ett datorgenererat randomiserat schema.
Efter inskrivningen kommer varje deltagare som tilldelats träningsgruppen att påbörja prehabiliteringsprotokollet kort efter den första konsultationen med sin behandlande urolog. Prehabiliteringsprotokollet kommer att utföras från denna första konsultation fram till datumet för den planerade KT (minst 4 veckor). Personlig instruktion från en medlem av forskargruppen med standardträning i första hjälpen och hjärt- och lungräddning (HLR), och en instruktionshandout och träningslogg kommer att tillhandahållas, samt träningsmotståndsband för att utföra motståndsövningar. Träningsloggen kommer att ges till varje studiedeltagare och kommer enbart att användas som en metod för att göra det lättare för deltagaren att organisera och registrera varje träningspass. Träningsloggen kommer inte att samlas in av studiegruppen. Träningsloggen ska fyllas i efter varje träningspass och det bör inte ta mer än 2-3 minuter att slutföra. Alla deltagare som tilldelas träningsgruppen kommer att bli ombedda att genomföra 4-5 dagar i veckan med blandad träning med aerobic, motstånd och flexibilitetsträning. Träningsinterventionen ordineras utifrån FITT-principen: frekvens, intensitet, tid och typ. 10-punktsskalan RPE (Rating of Perceived Exertion), som har varit väl korrelerad till mål HR-nivåer, kommer att användas för att övervaka träningsintensitetsnivåer under hela interventionen, med deltagarna instruerade att hålla sin intensitetsnivå på 3-5 under träningspass . Deltagarnas progression kommer att individualiseras och baseras på deras subjektiva upplevda intensitetsnivå med hjälp av RPE-skalan.
Aerob komponent:
Den aeroba komponenten kan inkludera vilken modalitet patienten kan göra, inklusive promenader, simning eller cykling. I slutet av prehabiliteringsperioden kommer målet att vara 30 minuters aerob träning tre gånger i veckan med en intensitet på 3-5 RPE. Inledningsvis kan patienten börja med 10 minuter, tre gånger i veckan. Gå långsamt först med varaktigheten (10 till 15 min), följt av en ökning av träningsintensiteten (ökad hastighet eller grad - RPE från 3 - 5).
Motståndskomponent:
Motståndskomponenten kommer att innehålla 5-6 övningar med kroppsvikt och motståndsband. Målet kommer att vara 12 repetitioner och 3 set, två gånger i veckan. Initialt kan patienten börja med 8 repetitioner och 1 set och gå vidare till maximalt 12 repetitioner och 3 set. Om en deltagare kan genomföra >12 repetitioner och 3 set av en specifik motståndsövning kommer de att öka motståndet (dvs. grönt band till rött band). Dessa övningar kommer att finnas i den utdelning som varje deltagare kommer att få. Underkroppsövningar inkluderar fot-, knä- och höftböjning och -extension samt höftadduktion och -adduktion. Övningar i överkroppen kommer att innefatta arm- och handledsböjning och -extension, samt axelabduktion och adduktion.
Flexibilitetskomponent:
Flexibilitetskomponenten kommer att innehålla 5 övningar som kan genomföras i slutet av varje pass. Detta bör inte ta längre tid än 5-10 minuter. Dessa övningar kommer att finnas i den utdelning som varje deltagare kommer att få. Flexibilitetsövningar kommer att inkludera en hamstringstretch, quadricepsstretch, extern höftrotation, stående ländryggsförlängning och axel- och armsträckning på överkroppen.
Deltagarna kommer att själv anmäla sitt deltagande i prehabiliteringsprogrammet baserat på en elektronisk enkät. Syftet med undersökningen är att följa patientens frekvens, tid och typ av träning inför operationen och identifiera om patienten följer träningsinsatsen. Enkäten kommer att ta uppskattningsvis 3-5 minuter att fylla i och kommer i första hand att bestå av Likert-skala frågor och kryssrutor. Enkätsvar kommer att lagras på University of British Columbia (UBC) ägda och drivna servrar som Qualtrics-verktyget som stöds och underhålls av UBC IT.
Självrapporterad träning och fysiska åtgärder kommer att registreras vid baslinjen och varannan eller var tredje vecka före varje patient KT samt varannan vecka postoperativt fram till 1 månad efter KT. Denna konfidentiella, anonymiserade, elektroniska preoperativa undersökning kommer att användas för att hålla reda på självrapporterade fysiska aktivitetsnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Nguan, MD
- Telefonnummer: 6048755961
- E-post: chris.nguan@ubcurology.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Colin E Davey, Mkin
- Telefonnummer: 7789951193
- E-post: colin.davey@alumni.ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N2A2
- Rekrytering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Steven Tang, MSc
- Telefonnummer: 62337 6048754111
- E-post: steven.tang@ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att fysiskt delta i ett hembaserat prehabiliteringsprogram och alla funktionella resultatmått
- Förmåga att läsa och skriva på engelska för att svara på frågeformulär
- Ålder = till eller > 19 och valfritt kön
- Får vård på Vancouver General Hospital eller St. Paul's Hospital
- Har genomarbetats för lämplighet för njurtransplantation
- Fick läkartillstånd att delta
Exklusions kriterier:
- Instabil lungsjukdom eller symtomatisk hjärtsjukdom
- Nyligen genomförd fraktur eller akut muskel- och skelettskada som utesluter träningsförmågan
4. Kan inte förstå syftet med studien, eller kan inte ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Alla deltagare som tilldelas träningsgruppen kommer att bli ombedda att genomföra 4-5 dagar i veckan med blandad träning med aerobic, motstånd och flexibilitetsträning.
Träningsinterventionen ordineras utifrån FITT-principen: frekvens, intensitet, tid och typ.
10-punktsskalan RPE (Rating of Perceived Exertion), som har varit väl korrelerad till mål HR-nivåer, kommer att användas för att övervaka träningsintensitetsnivåer under hela interventionen, med deltagarna instruerade att hålla sin intensitetsnivå på 3-5 under träningspass .
Deltagarnas progression kommer att individualiseras och baseras på deras subjektiva upplevda intensitetsnivå med hjälp av RPE-skalan.
Personlig instruktion från en medlem av forskargruppen med standardutbildning i första hjälpen och HLR-C, och en instruktionshandout och träningslogg kommer att tillhandahållas, samt träningsmotståndsband för att utföra motståndsövningar.
|
Alla deltagare som tilldelas träningsgruppen kommer att bli ombedda att genomföra 4-5 dagar i veckan med blandad träning med aerobic, motstånd och flexibilitetsträning. Den aeroba komponenten kan inkludera vilken modalitet patienten kan göra, inklusive promenader, simning eller cykling. I slutet av prehabiliteringsperioden kommer målet att vara 30 minuters aerob träning tre gånger i veckan med en intensitet på 3-5 RPE. Motståndskomponenten kommer att innehålla 5-6 övningar med kroppsvikt och motståndsband. Målet kommer att vara 12 repetitioner och 3 set, två gånger i veckan. Flexibilitetskomponenten kommer att innehålla 5 övningar som kan genomföras i slutet av varje pass. Deltagarna kommer att själv anmäla sitt deltagande i prehabiliteringsprogrammet baserat på en elektronisk enkät. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Detta kommer att bestå av regelbunden vård, vilket är standardförfarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6-minuters gångtest (6-MWT).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka före njurtransplantation. Återigen, byt från 1 månad efter transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
Ändring från baslinjen i meter (m).
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka före njurtransplantation. Återigen, byt från 1 månad efter transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
|
Ändring i 30 sekunders tidsinställd sitta att stå.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka före njurtransplantation. Återigen, byt från 1 månad efter transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
Ändring från baslinjen i antal repetitioner genomförda på 30 sekunder.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka före njurtransplantation. Återigen, byt från 1 månad efter transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
|
Förändring i Fried Frailty Score.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka före njurtransplantation. Återigen, byt från 1 månad efter transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
Ändra från baslinjen, poäng baserat på en 4-gradig skala.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka före njurtransplantation. Återigen, byt från 1 månad efter transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
|
Förändring i trötthetsnivå.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka före njurtransplantation. Återigen, byt från 1 månad efter transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
Ändra från baslinjen, poäng baserat på en 13 poängs skala.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka före njurtransplantation. Återigen, byt från 1 månad efter transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
|
Förändring i livskvalitet (QOL).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka före njurtransplantation. Återigen, byt från 1 månad efter transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
Ändra från baslinjen, poäng baserat på en undersökning med 25 frågor.
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka före njurtransplantation. Återigen, byt från 1 månad efter transplantation till 6 månader efter transplantation.
|
|
Dags till första ambulationen efter njurtransplantation.
Tidsram: En vecka efter njurtransplantation.
|
Bedöms i dagar.
|
En vecka efter njurtransplantation.
|
|
Dags för första avföring efter njurtransplantation.
Tidsram: En vecka efter njurtransplantation.
|
Bedöms i dagar.
|
En vecka efter njurtransplantation.
|
|
Förändring i antal deltagare med postoperativa komplikationer.
Tidsram: Byt från 1 vecka efter njurtransplantation till 30 och 90 dagar efter operationen.
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Byt från 1 vecka efter njurtransplantation till 30 och 90 dagar efter operationen.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen efter njurtransplantation.
Tidsram: En vecka efter njurtransplantation.
|
Bedöms i dagar.
|
En vecka efter njurtransplantation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarna följer ett skräddarsytt hembaserat träningsprogram.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för njurtransplantation, bedömd upp till 24 månader.
|
Exercise tracker frågeformulär.
Följsamhet kommer att beräknas utifrån en 4-gradig skala som bedömer frekvens, intensitet, tid och typ av träning.
|
Från datum för randomisering till datum för njurtransplantation, bedömd upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19-01405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .