- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04044963
Het effect van een prehabilitatie-oefenprogramma op het fysiek functioneren van patiënten die een niertransplantatie ondergaan
Preoperatief fysiek functioneren wordt erkend als een factor die het risico op postoperatieve complicaties, herstelprogressie en mortaliteitsrisico beïnvloedt. De huidige richtlijnen moeten zich nog richten op de preoperatieve periode als een potentieel doel om het niveau van fysiek functioneren vóór niertransplantatie te verbeteren. Dit project stelt de introductie voor van een inspanningsinterventie preoperatief om functionele achteruitgang preoperatief te verminderen en postoperatieve resultaten na niertransplantatie te verbeteren.
Onze hypothese is dat een prehabilitatieprogramma voor oefeningen thuis voorafgaand aan een niertransplantatie zal resulteren in verbeterde functionele resultaten, waaronder de 6-minuten looptest, 60 seconden getimede zit-naar-stand, Fried Frailty Score, kwaliteit van leven en vermoeidheid. Verder veronderstellen we dat prehabilitatie zal resulteren in verbeterde uitkomsten met betrekking tot postoperatief herstel, complicaties, duur van het verblijf en mortaliteit.
Doelstellingen
A) Identificeer of een prevalidatieprogramma preoperatief functionele achteruitgang kan verminderen met betrekking tot loopsnelheid, kracht, uithoudingsvermogen, kwaliteit van leven en vermoeidheid
B) Om te bepalen of een op maat gemaakt thuisoefenprogramma voorafgaand aan niertransplantatie haalbaar is met betrekking tot therapietrouw bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en eindstadium nierziekte (ESRD).
C) Om te bepalen of een prehabilitatieprogramma resulteert in verbeterde klinische resultaten binnen een week na niertransplantatie (KT) en na 30 en 90 dagen, inclusief maar niet beperkt tot tijd tot eerste ambulatie, tijd tot eerste stoelgang, postoperatieve complicaties (Clavien -Dindo-classificatie), sterfte en verblijfsduur.
D) Kwantificeer de hierboven beschreven verschillen, indien aanwezig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie met ontvangers van een niertransplantatie die een nier krijgen van een levende donor en zorg krijgen in het Vancouver General Hospital of St. Paul's Hospital.
Bij inschrijving worden basislijndemografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, BMI en etniciteit, geregistreerd. Fysieke basismetingen omvatten HR en BP in rust, 6 minuten looptest (6-MWT) (hartslag en RPE elke minuut meten), 30 seconden getimede zit-naar-stand (HR en RPE aan het einde), Fried Frailty-score ( Subjectief: gewichtsverlies, energieniveau, niveaus van fysieke activiteit - Doel: zwakte, vertraagde loopsnelheid), en een kwaliteit van leven (QOL) en vermoeidheidsonderzoek. Deze basismetingen worden geregistreerd bij het begin van de inschrijving, elke 3 maanden, opnieuw 1 week voorafgaand aan KT, 4 weken na de operatie en elke maand daarna gedurende 5 maanden. Dit zal oplopen tot 6 maanden follow-up. De door de patiënt gerapporteerde resultaten - postoperatief herstelonderzoek en vermoeidheidsonderzoek zullen ook worden ingevuld op dag 2 en dag 5 postoperatief, evenals 1, 2 en 4 weken postoperatief.
Vragenlijst Administratie:
Alle vragenlijsten zullen elektronisch beschikbaar zijn met behulp van Qualtrics en ook via een papieren exemplaar. Deze zullen worden toegediend op basis van de voorkeur van de patiënt; ze zullen beide elektronisch worden afgenomen met behulp van Qualtrics of via een papieren exemplaar.
Verwachtingen van deelnemers: beoordeling en follow-up
Basislijnbeoordeling:
Beoordeling fysieke fitheid (6-MWT, 30 seconden van zitten naar staan, Fried Frailty Score, HR+BP), levenskwaliteitsenquête, vermoeidheidsenquête, baseline inspanningsniveauvragenlijst
Elke 3 maanden voorafgaand aan niertransplantatie:
D.w.z. 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden post baseline assessment - Fysieke fitheid assessment (6 MWT, 30 seconden van zitten naar opstaan, Fried Frailty Score, HR+BP), Quality of Life Survey, Fatigue Survey
Een week voorafgaand aan niertransplantatie:
Beoordeling fysieke fitheid (6-MWT, 30 seconden van zitten naar staan, Fried Frailty Score, HR+BP), levenskwaliteitsenquête, vermoeidheidsenquête
Tweedaagse postoperatie:
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Onderzoek naar het herstel na de operatie
Vijfdaagse postoperatie:
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Onderzoek naar het herstel na de operatie
Een week na de operatie:
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Onderzoek naar herstel na operatie, Onderzoek naar vermoeidheid
Twee weken na de operatie:
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Onderzoek naar herstel na operatie, Onderzoek naar vermoeidheid
Een maand na de operatie:
Patiëntgerapporteerde resultaten - Onderzoek naar herstel na operatie, beoordeling van fysieke fitheid (6-MWT, 30 seconden van zitten naar opstaan, Fried Frailty Score, HR+BP), onderzoek naar kwaliteit van leven, onderzoek naar vermoeidheid
Twee maanden na operatie:
Beoordeling fysieke fitheid (6-MWT, 30 seconden van zitten naar staan, Fried Frailty Score, HR+BP)
Drie maanden na operatie:
Beoordeling fysieke fitheid (6-MWT, 30 seconden van zitten naar staan, Fried Frailty Score, HR+BP)
Vier maanden na de operatie:
Beoordeling fysieke fitheid (6-MWT, 30 seconden van zitten naar staan, Fried Frailty Score, HR+BP)
Vijf maanden na de operatie:
Beoordeling fysieke fitheid (6-MWT, 30 seconden van zitten naar staan, Fried Frailty Score, HR+BP)
Zes maanden na de operatie:
Beoordeling fysieke fitheid (6-MWT, 30 seconden van zitten naar staan, Fried Frailty Score, HR+BP), levenskwaliteitsenquête, vermoeidheidsenquête
Na de nulmeting worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan behandelingsgroepen (2:1) aan een 1) thuistrainingsprogramma (oefengroep) en een 2) controlegroep (geen prehab alleen reguliere zorg, wat de standaardprocedure is). Deze willekeurige toewijzing vindt plaats via een door de computer gegenereerd gerandomiseerd schema.
Na inschrijving begint elke deelnemer die aan de oefengroep is toegewezen kort na het eerste consult met de behandelend uroloog met het prevalidatieprotocol. Het prevalidatieprotocol wordt uitgevoerd vanaf dit eerste consult tot de datum van de geplande KT (minimaal 4 weken). Persoonlijke instructie, van een lid van het onderzoeksteam met standaard EHBO- en cardiopulmonale reanimatie (CPR) training, en een instructiehandout en oefenlogboek zullen worden verstrekt, evenals oefenweerstandsbanden om weerstandsoefeningen uit te voeren. Het oefenlogboek wordt aan elke deelnemer aan het onderzoek gegeven en wordt uitsluitend gebruikt als methode om het organiseren en vastleggen van elke oefensessie gemakkelijker te maken voor de deelnemer. Het oefenlogboek wordt niet verzameld door het onderzoeksteam. Het trainingslogboek moet na elke trainingssessie worden ingevuld en mag niet langer dan 2-3 minuten duren. Alle deelnemers die aan de oefengroep zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om 4-5 dagen per week gemengde modaliteitsoefeningen te doen, waaronder aerobe, weerstands- en flexibiliteitstraining. De beweeginterventie wordt voorgeschreven op basis van het FITT-principe: frequentie, intensiteit, tijd en type. De 10-punts Rating of Perceptioned Exertion (RPE)-schaal, die goed gecorreleerd is met de beoogde HR-niveaus, zal worden gebruikt om de trainingsintensiteitsniveaus tijdens de interventie te volgen, waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om hun intensiteitsniveau op 3-5 te houden tijdens trainingssessies . De voortgang van de deelnemer wordt geïndividualiseerd en gebaseerd op hun subjectief waargenomen intensiteitsniveau met behulp van de RPE-schaal.
Aerobe component:
De aërobe component kan elke modaliteit omvatten waartoe de patiënt in staat is, inclusief wandelen, zwemmen of fietsen. Aan het einde van de prehabilitatieperiode is het doel driemaal per week 30 minuten aerobe training met een intensiteit van 3-5 RPE. In eerste instantie kan de patiënt starten met 10 minuten, drie keer per week. Eerst langzaam vorderen met duur (10 tot 15 min), gevolgd door een toename van de trainingsintensiteit (verhoogde snelheid of graad - RPE van 3 - 5).
Weerstandscomponent:
De weerstandscomponent omvat 5-6 oefeningen met lichaamsgewicht en weerstandsbanden. Het doel is 12 herhalingen en 3 sets, twee keer per week. Aanvankelijk kan de patiënt beginnen met 8 herhalingen en 1 set en doorgaan naar maximaal 12 herhalingen en 3 sets. Als een deelnemer in staat is om >12 herhalingen en 3 sets van een specifieke weerstandsoefening te voltooien, zal deze de weerstand verhogen (d.w.z. groene band naar rode band). Deze oefeningen staan vermeld in de hand-out die elke deelnemer ontvangt. Oefeningen voor het onderlichaam omvatten flexie en extensie van de voet, knie en heup, en adductie en adductie van de heup. Oefeningen van het bovenlichaam omvatten arm- en polsflexie en -extensie, en schouderabductie en -adductie.
Flexibiliteitscomponent:
De flexibiliteitscomponent omvat 5 oefeningen die aan het einde van elke sessie kunnen worden voltooid. Dit duurt niet langer dan 5-10 minuten. Deze oefeningen staan vermeld in de hand-out die elke deelnemer ontvangt. Flexibiliteitsoefeningen omvatten rekoefeningen voor de hamstrings, stretching van de quadriceps, exorotatie van de heup, staande lumbale extensie en schouder- en armstrekking van het bovenlichaam.
Deelnemers rapporteren zelf hun deelname aan het prehabilitatieprogramma op basis van een elektronische enquête. De bedoeling van het onderzoek is om de frequentie, het tijdstip en het soort oefening van de patiënt voorafgaand aan de operatie te volgen en vast te stellen of de patiënt zich houdt aan de oefeninterventie. Het invullen van de enquête duurt naar schatting 3-5 minuten en bestaat voornamelijk uit vragen op Likert-schaal en selectievakjes. Enquêteantwoorden worden opgeslagen op servers die eigendom zijn van en beheerd worden door de University of British Columbia (UBC), zoals de Qualtrics-tool die wordt ondersteund en onderhouden door UBC IT.
Zelfgerapporteerde oefeningen en fysieke maatregelen zullen bij baseline worden geregistreerd, en elke twee of drie weken voorafgaand aan de KT van elke patiënt, evenals tweewekelijks postoperatief tot 1 maand na KT. Dit vertrouwelijke, geanonimiseerde, elektronische preoperatieve onderzoek zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus bij te houden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Nguan, MD
- Telefoonnummer: 6048755961
- E-mail: chris.nguan@ubcurology.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Colin E Davey, Mkin
- Telefoonnummer: 7789951193
- E-mail: colin.davey@alumni.ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6N2A2
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Steven Tang, MSc
- Telefoonnummer: 62337 6048754111
- E-mail: steven.tang@ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om fysiek deel te nemen aan een thuisgebaseerd prehabilitatieprogramma en alle functionele uitkomstmaten
- Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven om te reageren op onderzoeksvragenlijsten
- Leeftijd = tot of > 19 en elk geslacht
- Zorg ontvangen in het Vancouver General Hospital of St. Paul's Hospital
- Is volledig uitgewerkt op geschiktheid voor niertransplantatie
- Toestemming gekregen van arts om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele long- of symptomatische hartziekte
- Recente breuk of acute musculoskeletale verwonding die het vermogen om te oefenen verhindert
4. Kan het doel van het onderzoek niet begrijpen of kan geen schriftelijke toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Alle deelnemers die aan de oefengroep zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om 4-5 dagen per week gemengde modaliteitsoefeningen te doen, waaronder aerobe, weerstands- en flexibiliteitstraining.
De beweeginterventie wordt voorgeschreven op basis van het FITT-principe: frequentie, intensiteit, tijd en type.
De 10-punts Rating of Perceptioned Exertion (RPE)-schaal, die goed gecorreleerd is met de beoogde HR-niveaus, zal worden gebruikt om de trainingsintensiteitsniveaus tijdens de interventie te volgen, waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om hun intensiteitsniveau op 3-5 te houden tijdens trainingssessies .
De voortgang van de deelnemer wordt geïndividualiseerd en gebaseerd op hun subjectief waargenomen intensiteitsniveau met behulp van de RPE-schaal.
Persoonlijke instructie, van een lid van het onderzoeksteam met standaard EHBO- en CPR-C-training, en een instructiehandout en oefenlogboek zullen worden verstrekt, evenals oefenweerstandsbanden om weerstandsoefeningen uit te voeren.
|
Alle deelnemers die aan de oefengroep zijn toegewezen, zullen worden gevraagd om 4-5 dagen per week gemengde modaliteitsoefeningen te doen, waaronder aerobe, weerstands- en flexibiliteitstraining. De aërobe component kan elke modaliteit omvatten waartoe de patiënt in staat is, inclusief wandelen, zwemmen of fietsen. Aan het einde van de prehabilitatieperiode is het doel driemaal per week 30 minuten aerobe training met een intensiteit van 3-5 RPE. De weerstandscomponent omvat 5-6 oefeningen met lichaamsgewicht en weerstandsbanden. Het doel is 12 herhalingen en 3 sets, twee keer per week. De flexibiliteitscomponent omvat 5 oefeningen die aan het einde van elke sessie kunnen worden voltooid. Deelnemers rapporteren zelf hun deelname aan het prehabilitatieprogramma op basis van een elektronische enquête. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dit zal bestaan uit reguliere zorg, wat standaard is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looptest van 6 minuten (6-MWT).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 week voorafgaand aan niertransplantatie. Verander opnieuw van 1 maand na transplantatie naar 6 maanden na transplantatie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in meters (m).
|
Verandering vanaf baseline tot 1 week voorafgaand aan niertransplantatie. Verander opnieuw van 1 maand na transplantatie naar 6 maanden na transplantatie.
|
|
Verander in 30 seconden getimede zitten naar staan.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 week voorafgaand aan niertransplantatie. Verander opnieuw van 1 maand na transplantatie naar 6 maanden na transplantatie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in aantal herhalingen voltooid in 30 seconden.
|
Verandering vanaf baseline tot 1 week voorafgaand aan niertransplantatie. Verander opnieuw van 1 maand na transplantatie naar 6 maanden na transplantatie.
|
|
Verandering in Fried Frailty Score.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 week voorafgaand aan niertransplantatie. Verander opnieuw van 1 maand na transplantatie naar 6 maanden na transplantatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline, score op basis van een 4-puntsschaal.
|
Verandering vanaf baseline tot 1 week voorafgaand aan niertransplantatie. Verander opnieuw van 1 maand na transplantatie naar 6 maanden na transplantatie.
|
|
Verandering in vermoeidheidsniveau.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 week voorafgaand aan niertransplantatie. Verander opnieuw van 1 maand na transplantatie naar 6 maanden na transplantatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline, score op basis van een 13-puntsschaal.
|
Verandering vanaf baseline tot 1 week voorafgaand aan niertransplantatie. Verander opnieuw van 1 maand na transplantatie naar 6 maanden na transplantatie.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 1 week voorafgaand aan niertransplantatie. Verander opnieuw van 1 maand na transplantatie naar 6 maanden na transplantatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline, score op basis van een enquête met 25 vragen.
|
Verandering vanaf baseline tot 1 week voorafgaand aan niertransplantatie. Verander opnieuw van 1 maand na transplantatie naar 6 maanden na transplantatie.
|
|
Tijd tot eerste ambulatie na niertransplantatie.
Tijdsspanne: Een week na niertransplantatie.
|
In dagen beoordeeld.
|
Een week na niertransplantatie.
|
|
Tijd tot eerste stoelgang na niertransplantatie.
Tijdsspanne: Een week na niertransplantatie.
|
In dagen beoordeeld.
|
Een week na niertransplantatie.
|
|
Verandering in het aantal deelnemers met postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Verandering van 1 week na niertransplantatie naar 30 en 90 dagen postoperatief.
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals beoordeeld door Clavien-Dindo-classificatie.
|
Verandering van 1 week na niertransplantatie naar 30 en 90 dagen postoperatief.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na niertransplantatie.
Tijdsspanne: Een week na niertransplantatie.
|
In dagen beoordeeld.
|
Een week na niertransplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemer houdt zich aan een op maat gemaakt oefenprogramma voor thuis.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van niertransplantatie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Oefening tracker vragenlijst.
De therapietrouw wordt berekend op basis van een 4-puntsschaal die frequentie, intensiteit, tijd en soort oefening beoordeelt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van niertransplantatie, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- H19-01405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oefening en prehabilitatie
-
MaineHealthTufts Medical CenterWervingOncologie | Prehabilitatie | Chirurgische OncologieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidMultimodaal prehabilitatieprogramma voor vrouwen die gynaecologische oncologie -chirurgie ondergaan,Gynaecologische oncologiepatiëntEgypte
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
Efforia, IncActief, niet wervendTestosteronVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNog niet aan het wervenVerworven hersenletsel
-
Universidad de ZaragozaNog niet aan het wervenMedeleven | Mentale gezondheid | Mindfulness | Academische prestatie | Zelfcompassie | Schoolklimaat | Studenten in het basisonderwijsSpanje