Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń przedrehabilitacyjnych na funkcjonowanie fizyczne pacjentów po przeszczepie nerki

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Christopher Nguan, University of British Columbia

Przedoperacyjne funkcjonowanie fizyczne zostało uznane za czynnik wpływający na ryzyko powikłań pooperacyjnych, progresję powrotu do zdrowia oraz ryzyko zgonu. Obecne wytyczne nie koncentrują się jeszcze na okresie przedoperacyjnym jako potencjalnym celu poprawy poziomu funkcjonowania fizycznego przed przeszczepieniem nerki. Projekt ten proponuje wprowadzenie ćwiczeń fizycznych przed operacją w celu złagodzenia pogorszenia czynności przed operacją i poprawy wyników pooperacyjnych po przeszczepieniu nerki.

Stawiamy hipotezę, że domowy program rehabilitacji ruchowej przed przeszczepieniem nerki spowoduje poprawę wyników czynnościowych, w tym 6-minutowego testu marszu, 60-sekundowego pomiaru czasu z pozycji siedzącej do wstania, Fried Frailty Score, jakości życia i zmęczenia. Ponadto stawiamy hipotezę, że prehabilitacja spowoduje poprawę wyników w zakresie powrotu do zdrowia po operacji, częstości powikłań, długości pobytu i śmiertelności.

Cele

A) Określenie, czy program rehabilitacji przedoperacyjnej może złagodzić spadek funkcjonalności w zakresie szybkości chodu, siły, wytrzymałości, jakości życia i zmęczenia

B) Określenie, czy dostosowany program ćwiczeń w domu przed przeszczepieniem nerki jest wykonalny pod względem przestrzegania zaleceń przez pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).

C) Określenie, czy program rehabilitacji prowadzi do poprawy wyników klinicznych w ciągu jednego tygodnia po przeszczepieniu nerki (KT), jak również po 30 i 90 dniach, w tym między innymi czas do pierwszego poruszania się, czas do pierwszego wypróżnienia, powikłania pooperacyjne (Clavien -klasyfikacja Dindo), śmiertelność i długość pobytu.

D) Określ ilościowo różnice opisane powyżej, jeśli takie istnieją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe z udziałem biorców przeszczepu nerki, którzy otrzymają nerkę od żywego dawcy i otrzymają opiekę w Vancouver General Hospital lub St. Paul's Hospital.

Po rejestracji podstawowe dane demograficzne, w tym wiek, płeć, BMI, pochodzenie etniczne zostaną zarejestrowane. Wyjściowe pomiary fizyczne będą obejmować tętno spoczynkowe i BP, 6-minutowy test marszu (6-MWT) (pomiar HR i RPE co minutę przez cały czas), 30-sekundowy pomiar czasu z pozycji siedzącej do wstania (HR i RPE na końcu), wynik Fried Frailty ( Subiektywne: utrata masy ciała, poziom energii, poziomy aktywności fizycznej - Obiektywne: osłabienie, spowolniona prędkość chodu) oraz badanie jakości życia (QOL) i zmęczenia. Te podstawowe pomiary będą rejestrowane na początku rejestracji, co 3 miesiące, ponownie 1 tydzień przed KT, 4 tygodnie po operacji i co miesiąc po niej przez 5 miesięcy. Spowoduje to dodanie do 6 miesięcy obserwacji. Wyniki zgłaszane przez pacjentów - badanie rekonwalescencji pooperacyjnej i badanie zmęczenia zostaną również zakończone w 2. i 5. dniu po operacji, a także 1, 2 i 4 tygodnie po operacji.

Administracja kwestionariuszami:

Wszystkie kwestionariusze będą dostępne w formie elektronicznej przy użyciu Qualtrics, jak również w wersji papierowej. Będą one podawane na podstawie preferencji pacjenta; oba będą administrowane elektronicznie za pomocą Qualtrics lub w formie papierowej.

Oczekiwania uczestników: ocena i kontynuacja

Ocena wyjściowa:

Ocena sprawności fizycznej (6-MWT, 30 sekund z pozycji siedzącej do stania, Fried Frailty Score, HR+BP), badanie jakości życia, badanie zmęczenia, kwestionariusz podstawowego poziomu ćwiczeń

Co 3 miesiące poprzedzające przeszczep nerki:

Tj. Ocena stanu wyjściowego po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach — ocena sprawności fizycznej (6-MWT, 30-sekundowa pozycja z pozycji siedzącej do stania, Fried Frailty Score, HR+BP), badanie jakości życia, badanie zmęczenia

Tydzień przed przeszczepem nerki:

Ocena sprawności fizycznej (6-MWT, 30-sekundowa pozycja siedząca-stająca, Fried Frailty Score, HR+BP), Ankieta Jakości Życia, Ankieta Zmęczenia

Dwudniowa operacja po:

Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ankieta dotycząca rekonwalescencji po operacji

Operacja po pięciu dniach:

Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ankieta dotycząca rekonwalescencji po operacji

Operacja po tygodniu:

Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ankieta dotycząca rekonwalescencji po operacji, ankieta dotycząca zmęczenia

Operacja po dwóch tygodniach:

Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ankieta dotycząca rekonwalescencji po operacji, ankieta dotycząca zmęczenia

Operacja po miesiącu:

Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ankieta dotycząca rekonwalescencji pooperacyjnej, ocena sprawności fizycznej (6-MWT, 30-sek. z pozycji siedzącej do stania, Fried Frailty Score, HR+BP), ankieta dotycząca jakości życia, ankieta dotycząca zmęczenia

Operacja po dwóch miesiącach:

Ocena sprawności fizycznej (6-MWT, 30 sekund z pozycji siedzącej do stania, Fried Frailty Score, HR+BP)

Operacja po trzech miesiącach:

Ocena sprawności fizycznej (6-MWT, 30 sekund z pozycji siedzącej do stania, Fried Frailty Score, HR+BP)

Operacja po czterech miesiącach:

Ocena sprawności fizycznej (6-MWT, 30 sekund z pozycji siedzącej do stania, Fried Frailty Score, HR+BP)

Operacja po pięciu miesiącach:

Ocena sprawności fizycznej (6-MWT, 30 sekund z pozycji siedzącej do stania, Fried Frailty Score, HR+BP)

Sześć miesięcy po operacji:

Ocena sprawności fizycznej (6-MWT, 30-sekundowa pozycja siedząca-stająca, Fried Frailty Score, HR+BP), Ankieta Jakości Życia, Ankieta Zmęczenia

Po ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych (2:1) do 1) programu treningu domowego (grupa ćwiczeń) i 2) grupy kontrolnej (bez prehab, tylko regularna opieka, co jest standardową procedurą). Ta losowa alokacja nastąpi za pośrednictwem wygenerowanego komputerowo losowego schematu.

Po zapisie, każdy uczestnik przydzielony do grupy ćwiczeniowej rozpocznie protokół prehabilitacji wkrótce po wstępnej konsultacji z prowadzącym go urologiem. Protokół prehabilitacji będzie wykonywany od tej wstępnej konsultacji do daty zaplanowanego KT (minimum 4 tygodnie). Zostanie zapewniony osobisty instruktaż członka zespołu badawczego ze standardowym szkoleniem w zakresie udzielania pierwszej pomocy i resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), a także materiały instruktażowe i dziennik ćwiczeń, a także opaski do ćwiczeń do wykonywania ćwiczeń oporowych. Dziennik ćwiczeń zostanie przekazany każdemu uczestnikowi badania i będzie używany wyłącznie jako metoda ułatwiająca uczestnikowi organizowanie i rejestrowanie każdej sesji ćwiczeń. Dziennik ćwiczeń nie będzie gromadzony przez zespół badawczy. Dziennik ćwiczeń powinien być wypełniany po każdej sesji ćwiczeń i nie powinien trwać dłużej niż 2-3 minuty. Wszyscy uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczeń zostaną poproszeni o wykonanie 4-5 dni w tygodniu ćwiczeń o mieszanej modalności, obejmujących trening aerobowy, oporowy i elastyczny. Interwencja ruchowa jest zalecana w oparciu o zasadę FITT: częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj. 10-punktowa skala oceny postrzeganego wysiłku (RPE), która została dobrze skorelowana z docelowymi poziomami tętna, zostanie wykorzystana do monitorowania poziomów intensywności ćwiczeń podczas całej interwencji, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać poziom intensywności na poziomie 3-5 podczas sesji ćwiczeń . Postępy uczestników będą zindywidualizowane i oparte na ich subiektywnym postrzeganym poziomie intensywności przy użyciu skali RPE.

Składnik aerobowy:

Komponent aerobowy może obejmować dowolny tryb, który pacjent jest w stanie wykonać, w tym spacer, pływanie lub jazdę na rowerze. Do końca okresu prehabilitacji celem będzie 30 minut ćwiczeń aerobowych trzy razy w tygodniu z intensywnością 3-5 RPE. Początkowo pacjent może zacząć od 10 minut, trzy razy w tygodniu. Powolne postępy najpierw wraz z czasem trwania (10 do 15 min), a następnie zwiększenie intensywności ćwiczeń (zwiększona prędkość lub stopień – RPE od 3 do 5).

Składnik odporności:

Komponent oporowy będzie obejmował 5-6 ćwiczeń z wykorzystaniem masy ciała i taśm oporowych. Celem będzie 12 powtórzeń i 3 serie, dwa razy w tygodniu. Początkowo pacjent może zacząć od 8 powtórzeń i 1 serii i stopniowo przechodzić do maksymalnie 12 powtórzeń i 3 serii. Jeśli uczestnik jest w stanie wykonać >12 powtórzeń i 3 serie określonego ćwiczenia oporowego, wówczas zwiększy opór (tj. zielony pasek do czerwonego paska). Ćwiczenia te zostaną podane w materiałach informacyjnych, które otrzyma każdy uczestnik. Ćwiczenia dolnej części ciała obejmują zginanie i prostowanie stóp, kolan i bioder oraz przywodzenie i przywodzenie biodra. Ćwiczenia górnej części ciała obejmują zginanie i prostowanie ramion i nadgarstków oraz odwodzenie i przywodzenie ramienia.

Składnik elastyczności:

Komponent elastyczności będzie obejmował 5 ćwiczeń, które można wykonać na koniec każdej sesji. Nie powinno to zająć więcej niż 5-10 minut. Ćwiczenia te zostaną podane w materiałach informacyjnych, które otrzyma każdy uczestnik. Ćwiczenia rozciągające będą obejmować rozciąganie ścięgien podkolanowych, rozciąganie mięśnia czworogłowego, zewnętrzną rotację bioder, rozciąganie odcinka lędźwiowego w pozycji stojącej oraz rozciąganie barków i ramion górnej części ciała.

Uczestnicy samodzielnie zgłoszą swój udział w programie prehabilitacji na podstawie ankiety elektronicznej. Celem ankiety jest śledzenie częstotliwości, czasu i rodzaju ćwiczeń pacjenta poprzedzających operację oraz określenie, czy pacjent przestrzega interwencji ruchowej. Wypełnienie ankiety zajmie około 3-5 minut i będzie się składać głównie z pytań i pól wyboru w skali Likerta. Odpowiedzi na ankiety będą przechowywane na serwerach należących i obsługiwanych przez University of British Columbia (UBC), takich jak narzędzie Qualtrics obsługiwane i utrzymywane przez UBC IT.

Ćwiczenia i pomiary fizyczne zgłaszane przez samych pacjentów będą rejestrowane na początku badania oraz co dwa lub trzy tygodnie przed KT każdego pacjenta, a także co dwa tygodnie po operacji do 1 miesiąca po KT. Ta poufna, anonimowa, elektroniczna ankieta przedoperacyjna zostanie wykorzystana do śledzenia poziomu aktywności fizycznej zgłaszanej przez samych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N2A2
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do fizycznego uczestnictwa w domowym programie prehabilitacji i wszystkich miar wyników czynnościowych
  2. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim, aby odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze
  3. Wiek = do lub > 19 i dowolna płeć
  4. Otrzymywanie opieki w Vancouver General Hospital lub St. Paul's Hospital
  5. Został w pełni opracowany pod kątem przydatności do przeszczepu nerki
  6. Otrzymał zgodę lekarza na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba płuc lub objawowa choroba serca
  2. Niedawne złamanie lub ostry uraz układu mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwia wykonywanie ćwiczeń

4. Nie rozumie celu badania lub nie może wyrazić pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Wszyscy uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczeń zostaną poproszeni o wykonanie 4-5 dni w tygodniu ćwiczeń o mieszanej modalności, obejmujących trening aerobowy, oporowy i elastyczny. Interwencja ruchowa jest zalecana w oparciu o zasadę FITT: częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj. 10-punktowa skala oceny postrzeganego wysiłku (RPE), która została dobrze skorelowana z docelowymi poziomami tętna, zostanie wykorzystana do monitorowania poziomów intensywności ćwiczeń podczas całej interwencji, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać poziom intensywności na poziomie 3-5 podczas sesji ćwiczeń . Postępy uczestników będą zindywidualizowane i oparte na ich subiektywnym postrzeganym poziomie intensywności przy użyciu skali RPE. Zostanie zapewniony osobisty instruktaż członka zespołu badawczego ze standardowym przeszkoleniem w zakresie udzielania pierwszej pomocy i CPR-C, a także materiały instruktażowe i dziennik ćwiczeń, a także opaski do ćwiczeń do wykonywania ćwiczeń oporowych.

Wszyscy uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczeń zostaną poproszeni o wykonanie 4-5 dni w tygodniu ćwiczeń o mieszanej modalności, obejmujących trening aerobowy, oporowy i elastyczny. Komponent aerobowy może obejmować dowolny tryb, który pacjent jest w stanie wykonać, w tym spacer, pływanie lub jazdę na rowerze. Do końca okresu prehabilitacji celem będzie 30 minut ćwiczeń aerobowych trzy razy w tygodniu z intensywnością 3-5 RPE. Komponent oporowy będzie obejmował 5-6 ćwiczeń z wykorzystaniem masy ciała i taśm oporowych. Celem będzie 12 powtórzeń i 3 serie, dwa razy w tygodniu. Komponent elastyczności będzie obejmował 5 ćwiczeń, które można wykonać na koniec każdej sesji.

Uczestnicy samodzielnie zgłoszą swój udział w programie prehabilitacji na podstawie ankiety elektronicznej.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Będzie to polegało na regularnej pielęgnacji, która jest standardową procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6-MWT).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia przed przeszczepieniem nerki. Ponownie zmień z 1 miesiąca po przeszczepie na 6 miesięcy po przeszczepie.
Zmiana od linii bazowej w metrach (m).
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia przed przeszczepieniem nerki. Ponownie zmień z 1 miesiąca po przeszczepie na 6 miesięcy po przeszczepie.
Zmiana w 30-sekundowym siadzie na stojąco.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia przed przeszczepieniem nerki. Ponownie zmień z 1 miesiąca po przeszczepie na 6 miesięcy po przeszczepie.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej liczby powtórzeń wykonanych w ciągu 30 sekund.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia przed przeszczepieniem nerki. Ponownie zmień z 1 miesiąca po przeszczepie na 6 miesięcy po przeszczepie.
Zmiana wyniku Fried Frailty.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia przed przeszczepieniem nerki. Ponownie zmień z 1 miesiąca po przeszczepie na 6 miesięcy po przeszczepie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, ocena oparta na 4-punktowej skali.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia przed przeszczepieniem nerki. Ponownie zmień z 1 miesiąca po przeszczepie na 6 miesięcy po przeszczepie.
Zmiana poziomu zmęczenia.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia przed przeszczepieniem nerki. Ponownie zmień z 1 miesiąca po przeszczepie na 6 miesięcy po przeszczepie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, punktacja oparta na 13-punktowej skali.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia przed przeszczepieniem nerki. Ponownie zmień z 1 miesiąca po przeszczepie na 6 miesięcy po przeszczepie.
Zmiana jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia przed przeszczepieniem nerki. Ponownie zmień z 1 miesiąca po przeszczepie na 6 miesięcy po przeszczepie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, wynik na podstawie ankiety składającej się z 25 pytań.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia przed przeszczepieniem nerki. Ponownie zmień z 1 miesiąca po przeszczepie na 6 miesięcy po przeszczepie.
Czas do pierwszego poruszania się po przeszczepie nerki.
Ramy czasowe: Tydzień po przeszczepie nerki.
Oceniane w dniach.
Tydzień po przeszczepie nerki.
Czas do pierwszego wypróżnienia po przeszczepie nerki.
Ramy czasowe: Tydzień po przeszczepie nerki.
Oceniane w dniach.
Tydzień po przeszczepie nerki.
Zmiana liczby uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: Zmiana od 1 tygodnia po przeszczepie nerki do 30 i 90 dni po operacji.
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Zmiana od 1 tygodnia po przeszczepie nerki do 30 i 90 dni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu po przeszczepieniu nerki.
Ramy czasowe: Tydzień po przeszczepie nerki.
Oceniane w dniach.
Tydzień po przeszczepie nerki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez uczestnika dostosowanego programu ćwiczeń w domu.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty przeszczepienia nerki, oceniany do 24 miesięcy.
Kwestionariusz śledzenia ćwiczeń. Przestrzeganie zostanie obliczone na podstawie 4-punktowej skali oceniającej częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj ćwiczeń.
Od daty randomizacji do daty przeszczepienia nerki, oceniany do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia i Prehabilitacja

Subskrybuj