- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04044963
Effekten av et prehabiliterende treningsprogram på fysisk funksjon for pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon
Preoperativ fysisk funksjon har blitt anerkjent som en faktor som påvirker postoperativ komplikasjonsrisiko, restitusjonsprogresjon og dødelighetsrisiko. Gjeldende retningslinjer har ennå ikke fokusert på den preoperative perioden som et potensielt mål for å forbedre nivåene av fysisk funksjon før nyretransplantasjon. Dette prosjektet foreslår innføring av en treningsintervensjon preoperativt for å dempe funksjonsnedgang preoperativt og forbedre postoperative utfall etter nyretransplantasjon.
Vi antar at et hjemmebasert treningsprehabiliteringsprogram før nyretransplantasjon vil resultere i forbedrede funksjonelle resultater, inkludert 6-minutters gangetest, 60 sekunders tidsbestemt sitte-til-stå, Fried Frailty Score, livskvalitet og tretthet. Videre antar vi at prehabilitering vil resultere i forbedrede resultater når det gjelder postoperativ restitusjon, komplikasjonsrate, liggetid og dødelighet.
Mål
A) Identifiser om et prehabiliteringsprogram kan dempe funksjonsnedgang preoperativt med hensyn til ganghastighet, styrke, utholdenhet, livskvalitet og tretthet
B) For å finne ut om et skreddersydd hjemmebasert treningsprogram før nyretransplantasjon er mulig med hensyn til adherens hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
C) For å avgjøre om et prehabiliteringsprogram resulterer i forbedrede kliniske resultater innen én uke etter nyretransplantasjon (KT) så vel som ved 30 og 90 dager inkludert men ikke begrenset til tid til første ambulasjon, tid til første avføring, postoperative komplikasjoner (Clavien -Dindo-klassifisering), dødelighet og liggetid.
D) Kvantifiser forskjellene beskrevet ovenfor, hvis noen eksisterer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som involverer nyretransplanterte mottakere som vil motta en nyre fra en levende donor og motta omsorg ved Vancouver General Hospital eller St. Paul's Hospital.
Ved påmelding vil baseline demografi, inkludert alder, kjønn, BMI, etnisitet bli registrert. Baseline fysiske mål vil inkludere hvilende HR og BP, 6-minutters gangtest (6-MWT) (måling av HR og RPE hvert minutt gjennom), 30-sekunders tidsbestemt sitte å stå (HR og RPE på slutten), Fried Frailty-score ( Subjektiv: vekttap, energinivå, fysisk aktivitetsnivå - Mål: svakhet, redusert ganghastighet), og undersøkelse av livskvalitet (QOL) og tretthet. Disse grunnlinjemålene vil bli registrert ved starten av registreringen, hver 3. måned, igjen 1 uke før KT, 4 uker etter operasjonen og hver måned etter i 5 måneder. Dette vil legge til opptil 6 måneders oppfølging. Pasienten rapporterte utfall - post-op recovery survey og fatigue survey vil også bli gjennomført på dag 2 og dag 5 postoperativt samt 1, 2 og 4 uker postoperativt.
Spørreskjemaadministrasjon:
Alle spørreskjemaer vil være tilgjengelige elektronisk ved bruk av Qualtrics også via en papirkopi. Disse vil bli administrert basert på pasientens preferanser; de vil begge bli administrert enten elektronisk ved hjelp av Qualtrics eller via en papirkopi.
Deltakerforventninger: Vurdering og oppfølging
Grunnlinjevurdering:
Fysisk kondisjonsvurdering (6-MWT, 30-sekunders sitte å stå, Fried Frailty Score, HR+BP), livskvalitetsundersøkelse, tretthetsundersøkelse, baseline treningsnivå spørreskjema
Hver 3. måned frem til nyretransplantasjon:
Dvs. 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 12-måneders post-baseline-vurdering - Fysisk kondisjonsvurdering (6-MWT, 30-sek. sitt å stå, Fried Frailty Score, HR+BP), Livskvalitetsundersøkelse, Fatigue Survey
En uke før nyretransplantasjon:
Fysisk kondisjonsvurdering (6-MWT, 30-sekunders sitte å stå, Fried Frailty Score, HR+BP), livskvalitetsundersøkelse, tretthetsundersøkelse
To dager etter operasjon:
Pasientrapporterte utfall - Post-op recovery survey
Fem dager etter operasjon:
Pasientrapporterte utfall - Post-op recovery survey
En uke etter operasjon:
Pasientrapporterte utfall - Post-op recovery survey, fatigue survey
To uker etter operasjon:
Pasientrapporterte utfall - Post-op recovery survey, fatigue survey
En måned etter operasjon:
Pasientrapporterte utfall - Post-op restitusjonsundersøkelse, fysisk kondisjonsvurdering (6-MWT, 30-sek. sitt å stå, Fried Frailty Score, HR+BP), Livskvalitetsundersøkelse, Fatigue Survey
To måneder etter operasjon:
Fysisk kondisjonsvurdering (6-MWT, 30-sekunders sitte å stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Tre måneder etter operasjon:
Fysisk kondisjonsvurdering (6-MWT, 30-sekunders sitte å stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Fire måneder etter operasjon:
Fysisk kondisjonsvurdering (6-MWT, 30-sekunders sitte å stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Fem måneder etter operasjon:
Fysisk kondisjonsvurdering (6-MWT, 30-sekunders sitte å stå, Fried Frailty Score, HR+BP)
Seks måneder etter operasjon:
Fysisk kondisjonsvurdering (6-MWT, 30-sekunders sitte å stå, Fried Frailty Score, HR+BP), livskvalitetsundersøkelse, tretthetsundersøkelse
Etter baselinevurderingen vil deltakerne tilfeldig fordeles til behandlingsgrupper (2:1) til et 1) hjemmebasert treningsprogram (treningsgruppe) og en 2) kontrollgruppe (ingen prehab bare vanlig pleie, som er standardprosedyre). Denne tilfeldige tildelingen vil skje via en datamaskingenerert randomisert ordning.
Etter påmelding vil hver deltaker som er tildelt treningsgruppen begynne prehabiliteringsprotokollen kort tid etter den første konsultasjonen med sin behandlende urolog. Prehabiliteringsprotokollen vil bli utført fra denne første konsultasjonen frem til datoen for den planlagte KT (minimum 4 uker). Personlig instruksjon fra et medlem av forskerteamet med standard førstehjelp og hjerte-lunge-redning (HLR) trening, og en instruksjonsutdeling og treningslogg vil bli gitt, samt treningsmotstandsbånd for å utføre motstandsøvelser. Øvingsloggen vil bli gitt til hver studiedeltaker og vil utelukkende brukes som en metode for å gjøre organisering og registrering av hver treningsøkt enklere for deltakeren. Øvingsloggen vil ikke bli samlet inn av studieteamet. Treningsloggen skal fylles ut etter hver treningsøkt, og det bør ikke ta mer enn 2-3 minutter å fullføre. Alle deltakere som er tildelt treningsgruppen vil bli bedt om å gjennomføre 4-5 dager i uken med blandet trening med aerobic, motstand og fleksibilitetstrening. Treningsintervensjonen er foreskrevet basert på FITT-prinsippet: frekvens, intensitet, tid og type. 10-punkts Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen, som har vært godt korrelert til mål-HR-nivåer, vil bli brukt til å overvåke treningsintensitetsnivåer gjennom hele intervensjonen, med deltakerne instruert om å opprettholde intensitetsnivået på 3-5 under treningsøkter . Deltakerprogresjon vil bli individualisert og basert på deres subjektive oppfattede intensitetsnivå ved å bruke RPE-skalaen.
Aerobic komponent:
Den aerobe komponenten kan inkludere hvilken som helst modalitet pasienten er i stand til å gjøre, inkludert gåing, svømming eller sykling. Ved slutten av prehabiliteringsperioden vil målet være 30 minutter med aerob trening tre ganger i uken med en intensitet på 3-5 RPE. I utgangspunktet kan pasienten starte med 10 minutter, tre ganger i uken. Sakte fremgang først med varighet (10 til 15 min), etterfulgt av en økning i treningsintensitet (økt hastighet eller grad - RPE fra 3 - 5).
Motstandskomponent:
Motstandskomponenten vil inkludere 5-6 øvelser med kroppsvekt og motstandsbånd. Målet vil være 12 repetisjoner og 3 sett, to ganger i uken. I utgangspunktet kan pasienten starte med 8 repetisjoner og 1 sett og gå videre til maksimalt 12 repetisjoner og 3 sett. Hvis en deltaker er i stand til å fullføre >12 repetisjoner og 3 sett med en spesifikk motstandsøvelse, vil de øke motstanden (dvs. grønt bånd til rødt bånd). Disse øvelsene vil bli gitt i utdelingsarkene som hver deltaker vil motta. Øvelser for underkroppen vil inkludere fot-, kne- og hoftefleksjon og ekstensjon, og hofteadduksjon og adduksjon. Øvelser for overkroppen vil omfatte arm- og håndleddsfleksjon og ekstensjon, og skulderabduksjon og adduksjon.
Fleksibilitetskomponent:
Fleksibilitetskomponenten vil inneholde 5 øvelser som kan gjennomføres på slutten av hver økt. Dette bør ikke ta mer enn 5-10 minutter. Disse øvelsene vil bli gitt i utdelingsarkene som hver deltaker vil motta. Fleksibilitetsøvelser vil inkludere en hamstring-strekk, quadriceps-strekk, utvendig hofterotasjon, stående lumbal-ekstensjon og overkroppens skulder- og armstrekk.
Deltakerne vil selv melde fra om deltakelse i prehabiliteringsprogrammet basert på en elektronisk spørreundersøkelse. Hensikten med undersøkelsen er å følge frekvens, tid og type trening til pasienten frem mot operasjonen og identifisere om pasienten følger treningsintervensjonen. Undersøkelsen vil ta anslagsvis 3-5 minutter å fullføre og vil primært bestå av Likert-skala spørsmål og avmerkingsbokser. Undersøkelsessvar vil bli lagret på University of British Columbia (UBC) eid og drevet servere som Qualtrics-verktøyet støttet og vedlikeholdt av UBC IT.
Selvrapportert trening og fysiske tiltak vil bli registrert ved baseline, og annenhver eller tredje uke før hver pasient KT samt annenhver uke postoperativt frem til 1 måned etter KT. Denne konfidensielle, anonymiserte, elektroniske preoperative undersøkelsen vil bli brukt til å holde oversikt over selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Nguan, MD
- Telefonnummer: 6048755961
- E-post: chris.nguan@ubcurology.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colin E Davey, Mkin
- Telefonnummer: 7789951193
- E-post: colin.davey@alumni.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6N2A2
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steven Tang, MSc
- Telefonnummer: 62337 6048754111
- E-post: steven.tang@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til fysisk å delta i et hjemmebasert prehabiliteringsprogram og alle funksjonelle utfallsmål
- Evne til å lese og skrive på engelsk for å svare på spørreskjemaer
- Alder = til eller > 19 og hvilket som helst kjønn
- Motta omsorg ved Vancouver General Hospital eller St. Paul's Hospital
- Er ferdig opparbeidet for egnethet for nyretransplantasjon
- Fikk legegodkjenning for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil lunge eller symptomatisk hjertesykdom
- Nylig brudd eller akutt muskel- og skjelettskade som utelukker evnen til å trene
4. Kan ikke forstå formålet med studien, eller kan ikke gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Alle deltakere som er tildelt treningsgruppen vil bli bedt om å gjennomføre 4-5 dager i uken med blandet trening med aerobic, motstand og fleksibilitetstrening.
Treningsintervensjonen er foreskrevet basert på FITT-prinsippet: frekvens, intensitet, tid og type.
10-punkts Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen, som har vært godt korrelert til mål-HR-nivåer, vil bli brukt til å overvåke treningsintensitetsnivåer gjennom hele intervensjonen, med deltakerne instruert om å opprettholde intensitetsnivået på 3-5 under treningsøkter .
Deltakerprogresjon vil bli individualisert og basert på deres subjektive oppfattede intensitetsnivå ved å bruke RPE-skalaen.
Personlig instruksjon, fra et medlem av forskerteamet med standard førstehjelp og HLR-C-trening, og en instruksjonsutdeling og treningslogg vil bli gitt, samt treningsmotstandsbånd for å utføre motstandsøvelser.
|
Alle deltakere som er tildelt treningsgruppen vil bli bedt om å gjennomføre 4-5 dager i uken med blandet trening med aerobic, motstand og fleksibilitetstrening. Den aerobe komponenten kan inkludere hvilken som helst modalitet pasienten er i stand til å gjøre, inkludert gåing, svømming eller sykling. Ved slutten av prehabiliteringsperioden vil målet være 30 minutter med aerob trening tre ganger i uken med en intensitet på 3-5 RPE. Motstandskomponenten vil inkludere 5-6 øvelser med kroppsvekt og motstandsbånd. Målet vil være 12 repetisjoner og 3 sett, to ganger i uken. Fleksibilitetskomponenten vil inneholde 5 øvelser som kan gjennomføres på slutten av hver økt. Deltakerne vil selv melde fra om deltakelse i prehabiliteringsprogrammet basert på en elektronisk spørreundersøkelse. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Dette vil bestå av vanlig pleie, som er standard prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6-MWT).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke før nyretransplantasjon. Igjen, endre fra 1 måned etter transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
Endring fra grunnlinje i meter (m).
|
Bytt fra baseline til 1 uke før nyretransplantasjon. Igjen, endre fra 1 måned etter transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
|
Endring i 30-sekunders tidsbestemt sitte å stå.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke før nyretransplantasjon. Igjen, endre fra 1 måned etter transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
Endring fra baseline i antall repetisjoner fullført på 30 sekunder.
|
Bytt fra baseline til 1 uke før nyretransplantasjon. Igjen, endre fra 1 måned etter transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
|
Endring i Fried Frailty Score.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke før nyretransplantasjon. Igjen, endre fra 1 måned etter transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
Endring fra baseline, score basert på en 4-punkts skala.
|
Bytt fra baseline til 1 uke før nyretransplantasjon. Igjen, endre fra 1 måned etter transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
|
Endring i tretthetsnivå.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke før nyretransplantasjon. Igjen, endre fra 1 måned etter transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
Endring fra baseline, poengsum basert på en 13-punkts skala.
|
Bytt fra baseline til 1 uke før nyretransplantasjon. Igjen, endre fra 1 måned etter transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
|
Endring i livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke før nyretransplantasjon. Igjen, endre fra 1 måned etter transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
Endring fra baseline, poengsum basert på en undersøkelse med 25 spørsmål.
|
Bytt fra baseline til 1 uke før nyretransplantasjon. Igjen, endre fra 1 måned etter transplantasjon til 6 måneder etter transplantasjon.
|
|
Tid til første ambulasjon etter nyretransplantasjon.
Tidsramme: En uke etter nyretransplantasjon.
|
Vurdert på dager.
|
En uke etter nyretransplantasjon.
|
|
Tid til første avføring etter nyretransplantasjon.
Tidsramme: En uke etter nyretransplantasjon.
|
Vurdert på dager.
|
En uke etter nyretransplantasjon.
|
|
Endring i antall deltakere med postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Bytt fra 1 uke etter nyretransplantasjon til 30 og 90 dager etter operasjonen.
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner vurdert ved Clavien-Dindo klassifisering.
|
Bytt fra 1 uke etter nyretransplantasjon til 30 og 90 dager etter operasjonen.
|
|
Lengde på sykehusopphold etter nyretransplantasjon.
Tidsramme: En uke etter nyretransplantasjon.
|
Vurdert på dager.
|
En uke etter nyretransplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens overholdelse av et skreddersydd hjemmebasert treningsprogram.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for nyretransplantasjon, vurdert inntil 24 måneder.
|
Spørreskjema for treningssporing.
Overholdelse vil bli beregnet basert på en 4-punkts skala som vurderer frekvens, intensitet, tid og type trening.
|
Fra dato for randomisering til dato for nyretransplantasjon, vurdert inntil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Nguan, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-01405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening og prehabilitering
-
Prof. Arasch WafaisadeHar ikke rekruttert ennå
-
Bahçeşehir UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringOmfattende multimodal prehabilitering alene eller med neoadjuvant terapi før større kreftoperasjonerBlærekreft | Hepatopankreaticobiliær (HPB) Malignitet | Eggstokkreft (OvCa) | NyrekreftForente stater
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantasjon; Komplikasjoner | Mangel på fysisk aktivitetNederland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePasientutdanning | Prehabilitering | Hematologisk malignitetTyrkia
-
Ankara UniversityFullført
-
Medical University of SilesiaPåmelding etter invitasjon
-
Nova Scotia Health AuthorityHar ikke rekruttert ennåAbdominal aortaaneurisme | Prehabilitering | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Assiut UniversityFullførtGynekologisk onkologipasientEgypt