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선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 노인 환자에서 Bivalirudin

2019년 8월 2일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관상동맥 증후군을 가진 노인 환자에서 Bivalirudin 대 Heparin

이 연구는 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관상동맥 증후군이 있는 노인 환자에서 비발리루딘과 헤파린 사이의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안된 연구자 후원, 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Dalian, 중국, 116011
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Yinan Wang
          • 전화번호: 3015 +86-411-83635963

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥75세;
  • 급성 관상동맥 증후군 환자를 위한 계획된 선택적 PCI;
  • 기대 수명 ≥ 1년;
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 혈관 조영술 또는 PCI에 대한 금기;
  • 활동성 출혈 또는 출혈 체질, 위장관 또는 요로 출혈(3개월), 뇌출혈(6개월) 또는 뇌경색 병력(3개월) 등의 출혈 경향
  • 다른 질병은 혈관 병변 및 이차성 출혈 요인(활동성 위궤양, 활동성 궤양성 대장염, 뇌내 종괴, 동맥류 등)을 유발할 수 있습니다.
  • 중증 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2);
  • 상승된 AST, 정상 상한치의 3배보다 높은 ALT 수치;
  • 진행성 심부전(심장 기능 ≥Ⅲ의 NYHA 분류 등급) 면역계 질환을 동반한 합병증#
  • 비정상적인 조혈계: 혈소판 수 < 100 × 109/L 또는 >700 × 109/L, 백혈구 수 < 3 × 109/L 등;
  • 급성 감염, 전염병 또는 악성 종양과 같은 기타 심각한 질병으로 고통 받고 있습니다.
  • 알려진 과민증 또는 항혈전제에 대한 금기 사항
  • 연구 약물 및 기구(UFH, 비발리루딘, 아스피린 및 클로피도그렐, 스테인리스 스틸, 조영제 등)에 대한 알려진 알레르기 또는 그러한 알레르기 체질.
  • 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 비심장 동반이환 상태가 존재합니다.
  • 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자
  • 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 헤파린
의약품: 헤파린
헤파린은 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받지 않는 환자에게는 킬로그램당 70~100 단위, 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받는 환자에게는 킬로그램당 50~70 단위의 용량으로 투여됩니다. 활성화된 응고 시간에 기초한 헤파린 용량의 후속 조정은 치료 의사의 재량에 맡겨집니다.
실험적: 비발리루딘
의약품: 비발리루딘
Bivalirudin은 0.75 mg/kg의 볼루스로 제공되고 PCI 절차 동안 1.75 mg/kg/h를 주입하며 그 후 최소 30분에서 4시간을 넘지 않습니다. 이 의무 주입 후 의사의 재량에 따라 최대 20시간 동안 감소된 용량 주입(0.2mg/kg/h)을 투여할 수 있습니다. 초기 bolus 투여 후 5분 후 활성화된 응고 시간이 225초 미만인 경우 추가로 0.3 mg/kg의 bivalirudin bolus를 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 7 일
심장사, 재경색, 심부전, 허혈성 뇌졸중, 빈번한 경색 후 협심증, 심실성 빈맥 또는 전기 심율동 전환 또는 제세동이 필요한 세동의 복합.
7 일
주요 출혈
기간: 7 일
BARC 유형 3-5 출혈, TIMI 주요 출혈 또는 GUSTO 중등도 내지 중증 출혈.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 30 일
심장사, 재경색, 심부전, 허혈성 뇌졸중, 빈번한 경색 후 협심증, 심실성 빈맥 또는 전기 심율동 전환 또는 제세동이 필요한 세동의 복합.
30 일
스텐트 혈전증, TVR, TLR
기간: 30 일
스텐트 혈전증, 계획되지 않은 표적 혈관 혈관재생술 및 표적 병변 혈관재생술의 비율.
30 일
주요 심장 부작용
기간: 180일
심장사, 재경색, 심부전, 허혈성 뇌졸중, 빈번한 경색 후 협심증, 심실성 빈맥 또는 전기 심율동 전환 또는 제세동이 필요한 세동의 복합.
180일
스텐트 혈전증, TVR, TLR
기간: 180일
스텐트 혈전증, 계획되지 않은 표적 혈관 재관류화 및 표적 병변 재관류화 비율
180일
주요 출혈
기간: 30 일
BARC 유형 3-5 출혈, TIMI 주요 출혈 또는 GUSTO 중등도 내지 중증 출혈.
30 일
주요 출혈
기간: 180일
BARC 유형 3-5 출혈, TIMI 주요 출혈 또는 GUSTO 중등도 내지 중증 출혈.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

협력자

Beijing Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PJ-KS-KY-2019-38(X)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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