- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04046029
Bivalirudine bij oudere patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan.
2 augustus 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Bivalirudine versus heparine bij oudere patiënten met acuut coronair syndroom die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan
De studie is een door de onderzoeker gesponsorde, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid tussen bivalirudine en heparine te vergelijken bij oudere patiënten met acuut coronair syndroom die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dalian, China, 116011
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Yinan Wang
- Telefoonnummer: 3015 +86-411-83635963
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥75 jaar;
- Geplande electieve PCI voor patiënten met acuut coronair syndroom;
- Levensverwachting ≥ 1 jaar;
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor angiografie of PCI;
- Actieve bloeding of bloedende constitutie, bloedingsneiging, inclusief GI of urinewegbloeding (3 maanden), hersenbloeding (6 maanden) of geschiedenis van een herseninfarct (3 maanden), enz.;
- Andere ziekten kunnen leiden tot vasculaire laesies en secundaire bloedingsfactoren (zoals actieve maagzweren, actieve colitis ulcerosa, intracerebrale massa, aneurysma, enz.);
- Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Verhoogde AST, ALT-niveau hoger dan driemaal de normale bovengrens;
- Gevorderd hartfalen (NYHA classificatie van hartfunctie ≥Ⅲ) Gecompliceerd door aandoeningen van het immuunsysteem#
- Abnormaal hematopoëtisch systeem: aantal bloedplaatjes < 100 × 109 / L of >700 × 109 / L, aantal witte bloedcellen < 3 × 109/L etc;
- Lijdend aan acute infecties, infectieziekten of andere ernstige ziekten, zoals kwaadaardige tumoren;
- Bekende intolerantie of contra-indicatie voor een antitrombotische medicatie
- Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen en -instrumenten (UFH, bivalirudine, aspirine en clopidogrel, roestvrij staal, contrastmiddelen, enz.), of die allergische constitutie.
- Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol;
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid;
- Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparine
|
Heparine wordt toegediend in een dosis van 70 tot 100 eenheden per kilogram bij patiënten die geen glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen en in een dosis van 50 tot 70 eenheden per kilogram bij patiënten die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen.
Latere aanpassing van de heparinedosis op basis van de geactiveerde stollingstijd wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend artsen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bivalirudine
|
Bivalirudine wordt gegeven als een bolus van 0,75 mg/kg gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur tijdens de PCI-procedure en gedurende ten minste 30 minuten maar niet meer dan 4 uur daarna.
Na deze verplichte infusie kan naar goeddunken van de arts een infusie met een lagere dosis (0,2 mg/kg/u) gedurende maximaal 20 uur worden toegediend.
Een extra bivalirudine bolus van 0,3 mg/kg werd gegeven als de geactiveerde stollingstijd 5 minuten na de initiële bolus minder was dan 225 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een samenstelling van hartdood, herinfarct, hartfalen, ischemische beroerte, frequente angina pectoris na een infarct, ventriculaire tachycardie of fibrillatie die elektrische cardioversie of defibrillatie vereist.
|
7 dagen
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
BARC type 3-5 bloeding; TIMI ernstige bloeding of GUSTO matige tot ernstige bloeding.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een samenstelling van hartdood, herinfarct, hartfalen, ischemische beroerte, frequente angina pectoris na een infarct, ventriculaire tachycardie of fibrillatie die elektrische cardioversie of defibrillatie vereist.
|
30 dagen
|
|
Stenttrombose, TVR, TLR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage stenttrombose, ongeplande revascularisatie van het doelvat en revascularisatie van de doellaesie.
|
30 dagen
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Een samenstelling van hartdood, herinfarct, hartfalen, ischemische beroerte, frequente angina pectoris na een infarct, ventriculaire tachycardie of fibrillatie die elektrische cardioversie of defibrillatie vereist.
|
180 dagen
|
|
Stenttrombose, TVR, TLR
Tijdsspanne: 180 dagen
|
snelheid van stenttrombose, ongeplande revascularisatie van het doelvat en revascularisatie van de doellaesie
|
180 dagen
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
BARC type 3-5 bloeding; TIMI ernstige bloeding of GUSTO matige tot ernstige bloeding.
|
30 dagen
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 180 dagen
|
BARC type 3-5 bloeding; TIMI ernstige bloeding of GUSTO matige tot ernstige bloeding.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Syndroom
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Acute kransslagader syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Heparine
- Bivalirudine
Andere studie-ID-nummers
- PJ-KS-KY-2019-38(X)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .