Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bivalirudine bij oudere patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan.

Bivalirudine versus heparine bij oudere patiënten met acuut coronair syndroom die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan

De studie is een door de onderzoeker gesponsorde, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid tussen bivalirudine en heparine te vergelijken bij oudere patiënten met acuut coronair syndroom die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dalian, China, 116011
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Yinan Wang
          • Telefoonnummer: 3015 +86-411-83635963

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥75 jaar;
  • Geplande electieve PCI voor patiënten met acuut coronair syndroom;
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor angiografie of PCI;
  • Actieve bloeding of bloedende constitutie, bloedingsneiging, inclusief GI of urinewegbloeding (3 maanden), hersenbloeding (6 maanden) of geschiedenis van een herseninfarct (3 maanden), enz.;
  • Andere ziekten kunnen leiden tot vasculaire laesies en secundaire bloedingsfactoren (zoals actieve maagzweren, actieve colitis ulcerosa, intracerebrale massa, aneurysma, enz.);
  • Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Verhoogde AST, ALT-niveau hoger dan driemaal de normale bovengrens;
  • Gevorderd hartfalen (NYHA classificatie van hartfunctie ≥Ⅲ) Gecompliceerd door aandoeningen van het immuunsysteem#
  • Abnormaal hematopoëtisch systeem: aantal bloedplaatjes < 100 × 109 / L of >700 × 109 / L, aantal witte bloedcellen < 3 × 109/L etc;
  • Lijdend aan acute infecties, infectieziekten of andere ernstige ziekten, zoals kwaadaardige tumoren;
  • Bekende intolerantie of contra-indicatie voor een antitrombotische medicatie
  • Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen en -instrumenten (UFH, bivalirudine, aspirine en clopidogrel, roestvrij staal, contrastmiddelen, enz.), of die allergische constitutie.
  • Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol;
  • Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid;
  • Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Heparine
Heparine wordt toegediend in een dosis van 70 tot 100 eenheden per kilogram bij patiënten die geen glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen en in een dosis van 50 tot 70 eenheden per kilogram bij patiënten die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen. Latere aanpassing van de heparinedosis op basis van de geactiveerde stollingstijd wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend artsen.
EXPERIMENTEEL: Bivalirudine
Bivalirudine wordt gegeven als een bolus van 0,75 mg/kg gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur tijdens de PCI-procedure en gedurende ten minste 30 minuten maar niet meer dan 4 uur daarna. Na deze verplichte infusie kan naar goeddunken van de arts een infusie met een lagere dosis (0,2 mg/kg/u) gedurende maximaal 20 uur worden toegediend. Een extra bivalirudine bolus van 0,3 mg/kg werd gegeven als de geactiveerde stollingstijd 5 minuten na de initiële bolus minder was dan 225 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen
Een samenstelling van hartdood, herinfarct, hartfalen, ischemische beroerte, frequente angina pectoris na een infarct, ventriculaire tachycardie of fibrillatie die elektrische cardioversie of defibrillatie vereist.
7 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
BARC type 3-5 bloeding; TIMI ernstige bloeding of GUSTO matige tot ernstige bloeding.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Een samenstelling van hartdood, herinfarct, hartfalen, ischemische beroerte, frequente angina pectoris na een infarct, ventriculaire tachycardie of fibrillatie die elektrische cardioversie of defibrillatie vereist.
30 dagen
Stenttrombose, TVR, TLR
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage stenttrombose, ongeplande revascularisatie van het doelvat en revascularisatie van de doellaesie.
30 dagen
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 180 dagen
Een samenstelling van hartdood, herinfarct, hartfalen, ischemische beroerte, frequente angina pectoris na een infarct, ventriculaire tachycardie of fibrillatie die elektrische cardioversie of defibrillatie vereist.
180 dagen
Stenttrombose, TVR, TLR
Tijdsspanne: 180 dagen
snelheid van stenttrombose, ongeplande revascularisatie van het doelvat en revascularisatie van de doellaesie
180 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
BARC type 3-5 bloeding; TIMI ernstige bloeding of GUSTO matige tot ernstige bloeding.
30 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: 180 dagen
BARC type 3-5 bloeding; TIMI ernstige bloeding of GUSTO matige tot ernstige bloeding.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren