- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04046029
Biwalirudyna u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej.
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Biwalirudyna vs. heparyna u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Badanie jest sponsorowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa biwalirudyny i heparyny u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dalian, Chiny, 116011
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yinan Wang
- Numer telefonu: 3015 +86-411-83635963
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥75 lat;
- Planowana planowa PCI u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym;
- Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do angiografii lub PCI;
- Czynne krwawienie lub struktura krwawień, skłonność do krwawień, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (3 miesiące), krwotok mózgowy (6 miesięcy) lub zawał mózgu w wywiadzie (3 miesiące) itp.;
- Inne choroby mogą prowadzić do zmian naczyniowych i wtórnych czynników krwawienia (takich jak czynny wrzód żołądka, czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, guz wewnątrzmózgowy, tętniak itp.);
- ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Podwyższony poziom AST, ALT wyższy niż trzykrotność normalnej górnej granicy;
- Zaawansowana niewydolność serca (stopień czynności serca wg klasyfikacji NYHA ≥Ⅲ) Powikłana chorobami układu odpornościowego#
- Nieprawidłowy układ krwiotwórczy: liczba płytek krwi < 100 × 109/L lub >700 × 109/L, liczba krwinek białych < 3 × 109/L itp.;
- Cierpiących na ostre infekcje, choroby zakaźne lub inne poważne choroby, takie jak nowotwory złośliwe;
- Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku przeciwzakrzepowego
- Znana alergia na badane leki i instrumenty (UFH, biwalirudyna, aspiryna i klopidogrel, stal nierdzewna, środki kontrastowe itp.) lub alergia.
- Występują choroby współistniejące niezwiązane z sercem, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu;
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub wyrobu, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego;
- Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparyna
|
Heparyna będzie podawana w dawce od 70 do 100 jednostek na kilogram pacjentom nieotrzymującym inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa oraz w dawce od 50 do 70 jednostek na kilogram pacjentom otrzymującym inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa.
Późniejsze dostosowanie dawki heparyny na podstawie aktywowanego czasu krzepnięcia będzie pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Biwalirudyna
|
Biwalirudyna będzie podawana w bolusie 0,75 mg/kg mc., a następnie w infuzji 1,75 mg/kg mc./h podczas zabiegu PCI i przez co najmniej 30 minut, ale nie dłużej niż 4 godziny po zabiegu.
Po tym obowiązkowym wlewie można według uznania lekarza podać wlew o zmniejszonej dawce (0,2 mg/kg mc./godz.) trwający do 20 godzin.
Dodatkowy bolus biwalirudyny 0,3 mg/kg podawano, jeśli aktywowany czas krzepnięcia 5 minut po początkowym bolusie był krótszy niż 225 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgon sercowy, ponowny zawał serca, niewydolność serca, udar niedokrwienny mózgu, częsta dusznica bolesna po zawale, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wymagające kardiowersji elektrycznej lub defibrylacji.
|
7 dni
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Krwawienie typu 3-5 wg BARC; duże krwawienie wg TIMI lub krwawienie od umiarkowanego do ciężkiego według skali GUSTO.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgon sercowy, ponowny zawał serca, niewydolność serca, udar niedokrwienny mózgu, częsta dusznica bolesna po zawale, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wymagające kardiowersji elektrycznej lub defibrylacji.
|
30 dni
|
|
Zakrzepica w stencie, TVR, TLR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zakrzepicy w stencie, nieplanowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
|
30 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zgon sercowy, ponowny zawał serca, niewydolność serca, udar niedokrwienny mózgu, częsta dusznica bolesna po zawale, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wymagające kardiowersji elektrycznej lub defibrylacji.
|
180 dni
|
|
Zakrzepica w stencie, TVR, TLR
Ramy czasowe: 180 dni
|
częstość zakrzepicy w stencie, nieplanowana rewaskularyzacja docelowego naczynia i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
180 dni
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie typu 3-5 wg BARC; duże krwawienie wg TIMI lub krwawienie od umiarkowanego do ciężkiego według skali GUSTO.
|
30 dni
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 180 dni
|
Krwawienie typu 3-5 wg BARC; duże krwawienie wg TIMI lub krwawienie od umiarkowanego do ciężkiego według skali GUSTO.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zespół
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ostry zespół wieńcowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Biwalirudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ-KS-KY-2019-38(X)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .