Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biwalirudyna u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Biwalirudyna vs. heparyna u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej

Badanie jest sponsorowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa biwalirudyny i heparyny u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dalian, Chiny, 116011
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yinan Wang
          • Numer telefonu: 3015 +86-411-83635963

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥75 lat;
  • Planowana planowa PCI u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do angiografii lub PCI;
  • Czynne krwawienie lub struktura krwawień, skłonność do krwawień, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (3 miesiące), krwotok mózgowy (6 miesięcy) lub zawał mózgu w wywiadzie (3 miesiące) itp.;
  • Inne choroby mogą prowadzić do zmian naczyniowych i wtórnych czynników krwawienia (takich jak czynny wrzód żołądka, czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, guz wewnątrzmózgowy, tętniak itp.);
  • ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Podwyższony poziom AST, ALT wyższy niż trzykrotność normalnej górnej granicy;
  • Zaawansowana niewydolność serca (stopień czynności serca wg klasyfikacji NYHA ≥Ⅲ) Powikłana chorobami układu odpornościowego#
  • Nieprawidłowy układ krwiotwórczy: liczba płytek krwi < 100 × 109/L lub >700 × 109/L, liczba krwinek białych < 3 × 109/L itp.;
  • Cierpiących na ostre infekcje, choroby zakaźne lub inne poważne choroby, takie jak nowotwory złośliwe;
  • Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku przeciwzakrzepowego
  • Znana alergia na badane leki i instrumenty (UFH, biwalirudyna, aspiryna i klopidogrel, stal nierdzewna, środki kontrastowe itp.) lub alergia.
  • Występują choroby współistniejące niezwiązane z sercem, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu;
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub wyrobu, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Heparyna
Heparyna będzie podawana w dawce od 70 do 100 jednostek na kilogram pacjentom nieotrzymującym inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa oraz w dawce od 50 do 70 jednostek na kilogram pacjentom otrzymującym inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa. Późniejsze dostosowanie dawki heparyny na podstawie aktywowanego czasu krzepnięcia będzie pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego.
EKSPERYMENTALNY: Biwalirudyna
Biwalirudyna będzie podawana w bolusie 0,75 mg/kg mc., a następnie w infuzji 1,75 mg/kg mc./h podczas zabiegu PCI i przez co najmniej 30 minut, ale nie dłużej niż 4 godziny po zabiegu. Po tym obowiązkowym wlewie można według uznania lekarza podać wlew o zmniejszonej dawce (0,2 mg/kg mc./godz.) trwający do 20 godzin. Dodatkowy bolus biwalirudyny 0,3 mg/kg podawano, jeśli aktywowany czas krzepnięcia 5 minut po początkowym bolusie był krótszy niż 225 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 7 dni
Zgon sercowy, ponowny zawał serca, niewydolność serca, udar niedokrwienny mózgu, częsta dusznica bolesna po zawale, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wymagające kardiowersji elektrycznej lub defibrylacji.
7 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
Krwawienie typu 3-5 wg BARC; duże krwawienie wg TIMI lub krwawienie od umiarkowanego do ciężkiego według skali GUSTO.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon sercowy, ponowny zawał serca, niewydolność serca, udar niedokrwienny mózgu, częsta dusznica bolesna po zawale, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wymagające kardiowersji elektrycznej lub defibrylacji.
30 dni
Zakrzepica w stencie, TVR, TLR
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zakrzepicy w stencie, nieplanowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 180 dni
Zgon sercowy, ponowny zawał serca, niewydolność serca, udar niedokrwienny mózgu, częsta dusznica bolesna po zawale, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wymagające kardiowersji elektrycznej lub defibrylacji.
180 dni
Zakrzepica w stencie, TVR, TLR
Ramy czasowe: 180 dni
częstość zakrzepicy w stencie, nieplanowana rewaskularyzacja docelowego naczynia i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
180 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie typu 3-5 wg BARC; duże krwawienie wg TIMI lub krwawienie od umiarkowanego do ciężkiego według skali GUSTO.
30 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 180 dni
Krwawienie typu 3-5 wg BARC; duże krwawienie wg TIMI lub krwawienie od umiarkowanego do ciężkiego według skali GUSTO.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj