Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin hos ældre patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention.

2. august 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Bivalirudin vs Heparin hos ældre patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention

Studiet er et investigator-sponsoreret, prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent studie designet til at sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem bivalirudin og heparin hos ældre patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Dalian, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yinan Wang
          • Telefonnummer: 3015 +86-411-83635963

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥75 år gammel;
  • Planlagt elektiv PCI for patienter med akut koronarsyndrom;
  • Forventet levetid ≥ 1 år;
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til angiografi eller PCI;
  • Aktiv blødning eller blødende konstitution, blødningstendens, inklusive GI eller urinvejsblødning (3 måneder), hjerneblødning (6 måneder) eller hjerneinfarkt historie (3 måneder) osv.;
  • Anden sygdom kan føre til vaskulære læsioner og sekundære blødningsfaktorer (såsom aktivt mavesår, aktiv colitis ulcerosa, intracerebral masse, aneurisme osv.);
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2);
  • Forhøjet AST, ALAT niveau højere end tre gange den normale øvre grænse;
  • Avanceret hjertesvigt (NYHA klassifikationsgrad af hjertefunktion ≥Ⅲ) Kompliceret med immunsystemsygdomme#
  • Unormalt hæmatopoietisk system: trombocyttal < 100 × 109 / L eller >700 × 109 / L, antal hvide blodlegemer < 3 × 109 / L osv.;
  • Lider af akutte infektioner, infektionssygdomme eller andre alvorlige sygdomme, såsom ondartede tumorer;
  • Kendt intolerance eller kontraindikation til enhver antitrombotisk medicin
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin og -instrumenter (UFH, bivalirudin, aspirin og clopidogrel, rustfrit stål, kontrastmidler osv.), eller de allergiske konstitution.
  • Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede, som kan resultere i protokolmangel;
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode;
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Medicin: Heparin
Heparin vil blive indgivet i en dosis på 70 til 100 enheder pr. kilogram til patienter, der ikke får glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere, og i en dosis på 50 til 70 enheder pr. kilogram til patienter, der får glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere. Efterfølgende justering af heparindosis på basis af den aktiverede koagulationstid vil blive overladt til de behandlende lægers skøn.
EKSPERIMENTEL: Bivalirudin
Medicin: Bivalirudin
Bivalirudin gives som en bolus på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time under PCI-proceduren og i mindst 30 minutter, men ikke mere end 4 timer efter. Efter denne obligatoriske infusion kan en reduceret dosisinfusion (0,2 mg/kg/time) i op til 20 timer administreres efter lægens skøn. En yderligere bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg blev givet, hvis den aktiverede koagulationstid 5 minutter efter den indledende bolus var mindre end 225 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 7 dage
En sammensætning af hjertedød, reinfarkt, hjertesvigt, iskæmisk slagtilfælde, hyppig post-infarkt angina, ventrikulær takykardi eller fibrillering, der kræver elektrisk kardioversion eller defibrillering.
7 dage
Større blødning
Tidsramme: 7 dage
BARC type 3-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til svær blødning.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af hjertedød, reinfarkt, hjertesvigt, iskæmisk slagtilfælde, hyppig post-infarkt angina, ventrikulær takykardi eller fibrillering, der kræver elektrisk kardioversion eller defibrillering.
30 dage
Stent trombose, TVR, TLR
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af stenttrombose, uplanlagt revaskularisering af målkar og revaskularisering af mållæsion.
30 dage
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 180 dage
En sammensætning af hjertedød, reinfarkt, hjertesvigt, iskæmisk slagtilfælde, hyppig post-infarkt angina, ventrikulær takykardi eller fibrillering, der kræver elektrisk kardioversion eller defibrillering.
180 dage
Stent trombose, TVR, TLR
Tidsramme: 180 dage
rate af stenttrombose, uplanlagt revaskularisering af målkar og revaskularisering af mållæsioner
180 dage
Større blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC type 3-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til svær blødning.
30 dage
Større blødning
Tidsramme: 180 dage
BARC type 3-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til svær blødning.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJ-KS-KY-2019-38(X)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner