- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04046029
Bivalirudin hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon.
2. august 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Bivalirudin vs Heparin hos eldre pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon
Studien er en etterforsker-sponset, prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie designet for å sammenligne effekt og sikkerhet mellom bivalirudin og heparin hos eldre pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dalian, Kina, 116011
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yinan Wang
- Telefonnummer: 3015 +86-411-83635963
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥75 år gammel;
- Planlagt elektiv PCI for pasienter med akutt koronarsyndrom;
- Forventet levealder ≥ 1 år;
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for angiografi eller PCI;
- Aktiv blødning eller blødende konstitusjon, blødningstendens, inkludert GI eller urinveisblødning (3 måneder), hjerneblødning (6 måneder) eller hjerneinfarkt historie (3 måneder), etc;
- Annen sykdom kan føre til vaskulære lesjoner og sekundære blødningsfaktorer (som aktivt magesår, aktiv ulcerøs kolitt, intracerebral masse, aneurisme, etc.);
- Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2);
- Forhøyet AST, ALAT-nivå høyere enn tre ganger over normal øvre grense;
- Avansert hjertesvikt (NYHA-klassifiseringsgradering av hjertefunksjon ≥Ⅲ) Komplisert med immunsystemsykdommer#
- Unormalt hematopoietisk system: antall blodplater < 100 × 109 / L eller >700 × 109 / L, antall hvite blodlegemer < 3 × 109 / L etc;
- Lider av akutte infeksjoner, infeksjonssykdommer eller andre alvorlige sykdommer, slik som ondartede svulster;
- Kjent intoleranse eller kontraindikasjon for antitrombotiske medisiner
- Kjent allergi mot studien legemidler og instrumenter (UFH, bivalirudin, aspirin og klopidogrel, rustfritt stål, kontrastmidler, etc.), eller de allergiske konstitusjon.
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede som kan føre til manglende overholdelse av protokollen;
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden;
- Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
|
Heparin vil bli administrert i en dose på 70 til 100 enheter per kilogram hos pasienter som ikke får glykoprotein IIb/IIIa-hemmere og i en dose på 50 til 70 enheter per kilogram hos pasienter som får glykoprotein IIb/IIIa-hemmere.
Etterfølgende justering av heparindosen på grunnlag av den aktiverte koaguleringstiden vil bli overlatt til behandlende leges skjønn.
|
|
EKSPERIMENTELL: Bivalirudin
|
Bivalirudin gis som en bolus på 0,75 mg/kg etterfulgt av infusjon på 1,75 mg/kg/t under PCI-prosedyren og i minst 30 minutter, men ikke mer enn 4 timer etterpå.
Etter denne obligatoriske infusjonen kan en redusert dose infusjon (0,2 mg/kg/t) i opptil 20 timer gis etter legens skjønn.
En ekstra bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg ble gitt hvis den aktiverte koagulasjonstiden 5 minutter etter den første bolusen var mindre enn 225 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 7 dager
|
En sammensetning av hjertedød, reinfarkt, hjertesvikt, iskemisk hjerneslag, hyppig angina etter infarkt, ventrikkeltakykardi eller fibrillering som krever elektrisk kardioversjon eller defibrillering.
|
7 dager
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 7 dager
|
BARC type 3-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til alvorlig blødning.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
|
En sammensetning av hjertedød, reinfarkt, hjertesvikt, iskemisk hjerneslag, hyppig angina etter infarkt, ventrikkeltakykardi eller fibrillering som krever elektrisk kardioversjon eller defibrillering.
|
30 dager
|
|
Stenttrombose ,TVR ,TLR
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av stenttrombose, ikke-planlagt revaskularisering av målkar og revaskularisering av mållesjon.
|
30 dager
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 180 dager
|
En sammensetning av hjertedød, reinfarkt, hjertesvikt, iskemisk hjerneslag, hyppig angina etter infarkt, ventrikkeltakykardi eller fibrillering som krever elektrisk kardioversjon eller defibrillering.
|
180 dager
|
|
Stenttrombose ,TVR ,TLR
Tidsramme: 180 dager
|
rate av stenttrombose, ikke-planlagt revaskularisering av målkar og revaskularisering av mållesjon
|
180 dager
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
BARC type 3-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til alvorlig blødning.
|
30 dager
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 180 dager
|
BARC type 3-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til alvorlig blødning.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Syndrom
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Akutt koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Heparin
- Bivalirudin
Andre studie-ID-numre
- PJ-KS-KY-2019-38(X)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .