Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivalirudin hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon.

Bivalirudin vs Heparin hos eldre pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon

Studien er en etterforsker-sponset, prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie designet for å sammenligne effekt og sikkerhet mellom bivalirudin og heparin hos eldre pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dalian, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yinan Wang
          • Telefonnummer: 3015 +86-411-83635963

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥75 år gammel;
  • Planlagt elektiv PCI for pasienter med akutt koronarsyndrom;
  • Forventet levealder ≥ 1 år;
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for angiografi eller PCI;
  • Aktiv blødning eller blødende konstitusjon, blødningstendens, inkludert GI eller urinveisblødning (3 måneder), hjerneblødning (6 måneder) eller hjerneinfarkt historie (3 måneder), etc;
  • Annen sykdom kan føre til vaskulære lesjoner og sekundære blødningsfaktorer (som aktivt magesår, aktiv ulcerøs kolitt, intracerebral masse, aneurisme, etc.);
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2);
  • Forhøyet AST, ALAT-nivå høyere enn tre ganger over normal øvre grense;
  • Avansert hjertesvikt (NYHA-klassifiseringsgradering av hjertefunksjon ≥Ⅲ) Komplisert med immunsystemsykdommer#
  • Unormalt hematopoietisk system: antall blodplater < 100 × 109 / L eller >700 × 109 / L, antall hvite blodlegemer < 3 × 109 / L etc;
  • Lider av akutte infeksjoner, infeksjonssykdommer eller andre alvorlige sykdommer, slik som ondartede svulster;
  • Kjent intoleranse eller kontraindikasjon for antitrombotiske medisiner
  • Kjent allergi mot studien legemidler og instrumenter (UFH, bivalirudin, aspirin og klopidogrel, rustfritt stål, kontrastmidler, etc.), eller de allergiske konstitusjon.
  • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede som kan føre til manglende overholdelse av protokollen;
  • Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden;
  • Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Heparin vil bli administrert i en dose på 70 til 100 enheter per kilogram hos pasienter som ikke får glykoprotein IIb/IIIa-hemmere og i en dose på 50 til 70 enheter per kilogram hos pasienter som får glykoprotein IIb/IIIa-hemmere. Etterfølgende justering av heparindosen på grunnlag av den aktiverte koaguleringstiden vil bli overlatt til behandlende leges skjønn.
EKSPERIMENTELL: Bivalirudin
Bivalirudin gis som en bolus på 0,75 mg/kg etterfulgt av infusjon på 1,75 mg/kg/t under PCI-prosedyren og i minst 30 minutter, men ikke mer enn 4 timer etterpå. Etter denne obligatoriske infusjonen kan en redusert dose infusjon (0,2 mg/kg/t) i opptil 20 timer gis etter legens skjønn. En ekstra bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg ble gitt hvis den aktiverte koagulasjonstiden 5 minutter etter den første bolusen var mindre enn 225 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 7 dager
En sammensetning av hjertedød, reinfarkt, hjertesvikt, iskemisk hjerneslag, hyppig angina etter infarkt, ventrikkeltakykardi eller fibrillering som krever elektrisk kardioversjon eller defibrillering.
7 dager
Store blødninger
Tidsramme: 7 dager
BARC type 3-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til alvorlig blødning.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
En sammensetning av hjertedød, reinfarkt, hjertesvikt, iskemisk hjerneslag, hyppig angina etter infarkt, ventrikkeltakykardi eller fibrillering som krever elektrisk kardioversjon eller defibrillering.
30 dager
Stenttrombose ,TVR ,TLR
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av stenttrombose, ikke-planlagt revaskularisering av målkar og revaskularisering av mållesjon.
30 dager
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 180 dager
En sammensetning av hjertedød, reinfarkt, hjertesvikt, iskemisk hjerneslag, hyppig angina etter infarkt, ventrikkeltakykardi eller fibrillering som krever elektrisk kardioversjon eller defibrillering.
180 dager
Stenttrombose ,TVR ,TLR
Tidsramme: 180 dager
rate av stenttrombose, ikke-planlagt revaskularisering av målkar og revaskularisering av mållesjon
180 dager
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
BARC type 3-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til alvorlig blødning.
30 dager
Store blødninger
Tidsramme: 180 dager
BARC type 3-5 blødning; TIMI større blødning eller GUSTO moderat til alvorlig blødning.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere