- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04046029
Bivalirudina em Idosos Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Eletiva.
2 de agosto de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Bivalirudina vs Heparina em Idosos com Síndrome Coronariana Aguda Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Eletiva
O estudo é patrocinado por um investigador, prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, projetado para comparar a eficácia e segurança entre bivalirudina e heparina em pacientes idosos com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Dalian, China, 116011
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Yinan Wang
- Número de telefone: 3015 +86-411-83635963
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥75 anos;
- ICP eletiva planejada para pacientes com síndrome coronariana aguda;
- Esperança de vida ≥ 1 ano;
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para angiografia ou ICP;
- Sangramento ativo ou constituição hemorrágica, tendência a sangramento, incluindo hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário (3 meses), hemorragia cerebral (6 meses) ou história de infarto cerebral (3 meses), etc;
- Outras doenças podem levar a lesões vasculares e fatores hemorrágicos secundários (como úlcera gástrica ativa, colite ulcerosa ativa, massa intracerebral, aneurisma, etc.);
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/ 1,73 m2);
- Nível de AST, ALT elevado superior a três vezes o limite superior normal;
- Insuficiência cardíaca avançada (grau da classificação da NYHA da função cardíaca ≥Ⅲ) Complicada com doenças do sistema imunológico#
- Sistema hematopoiético anormal: contagem de plaquetas < 100 × 109/L ou >700 × 109/L, contagem de glóbulos brancos < 3×109/L etc;
- Sofrer de infecções agudas, doenças infecciosas ou outras doenças graves, como tumores malignos;
- Intolerância conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento antitrombótico
- Alergia conhecida aos medicamentos e instrumentos do estudo (UFH, bivalirudina, aspirina e clopidogrel, aço inoxidável, agentes de contraste, etc.), ou a constituição alérgica.
- Estão presentes condições comórbidas não cardíacas que podem resultar na não adesão ao protocolo;
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário;
- Incapacidade do paciente de cooperar totalmente com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Heparina
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A heparina será administrada na dose de 70 a 100 unidades por quilograma em pacientes que não recebem inibidores da glicoproteína IIb/IIIa e na dose de 50 a 70 unidades por quilograma em pacientes que recebem inibidores da glicoproteína IIb/IIIa.
O ajuste subsequente da dose de heparina com base no tempo de coagulação ativado ficará a critério dos médicos assistentes.
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EXPERIMENTAL: Bivalirudina
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A bivalirudina será administrada em bolus de 0,75 mg/kg seguido de infusão de 1,75 mg/kg/h durante o procedimento de ICP e por pelo menos 30 minutos, mas não mais de 4 horas depois.
Após esta infusão obrigatória, uma infusão de dose reduzida (0,2 mg/kg/h) por até 20 horas pode ser administrada a critério do médico.
Um bolus adicional de bivalirudina de 0,3 mg/kg foi administrado se o tempo de coagulação ativado 5 minutos após o bolus inicial fosse inferior a 225 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 7 dias
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Um composto de morte cardíaca, reinfarto, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico, angina pós-infarto frequente, taquicardia ventricular ou fibrilação que requer cardioversão elétrica ou desfibrilação.
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7 dias
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Hemorragia grave
Prazo: 7 dias
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Sangramento BARC tipos 3-5; sangramento maior TIMI ou sangramento moderado a grave GUSTO.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 30 dias
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Um composto de morte cardíaca, reinfarto, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico, angina pós-infarto frequente, taquicardia ventricular ou fibrilação que requer cardioversão elétrica ou desfibrilação.
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30 dias
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Trombose de stent, TVR, TLR
Prazo: 30 dias
|
Taxa de trombose de stent, revascularização não planejada do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo.
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30 dias
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 180 dias
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Um composto de morte cardíaca, reinfarto, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico, angina pós-infarto frequente, taquicardia ventricular ou fibrilação que requer cardioversão elétrica ou desfibrilação.
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180 dias
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Trombose de stent, TVR, TLR
Prazo: 180 dias
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taxa de trombose de stent, revascularização não planejada do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo
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180 dias
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Hemorragia grave
Prazo: 30 dias
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Sangramento BARC tipos 3-5; sangramento maior TIMI ou sangramento moderado a grave GUSTO.
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30 dias
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Hemorragia grave
Prazo: 180 dias
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Sangramento BARC tipos 3-5; sangramento maior TIMI ou sangramento moderado a grave GUSTO.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Síndrome
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
Outros números de identificação do estudo
- PJ-KS-KY-2019-38(X)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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