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Bivalirudina em Idosos Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Eletiva.

Bivalirudina vs Heparina em Idosos com Síndrome Coronariana Aguda Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Eletiva

O estudo é patrocinado por um investigador, prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, projetado para comparar a eficácia e segurança entre bivalirudina e heparina em pacientes idosos com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dalian, China, 116011
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Yinan Wang
          • Número de telefone: 3015 +86-411-83635963

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥75 anos;
  • ICP eletiva planejada para pacientes com síndrome coronariana aguda;
  • Esperança de vida ≥ 1 ano;
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para angiografia ou ICP;
  • Sangramento ativo ou constituição hemorrágica, tendência a sangramento, incluindo hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário (3 meses), hemorragia cerebral (6 meses) ou história de infarto cerebral (3 meses), etc;
  • Outras doenças podem levar a lesões vasculares e fatores hemorrágicos secundários (como úlcera gástrica ativa, colite ulcerosa ativa, massa intracerebral, aneurisma, etc.);
  • Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/ 1,73 m2);
  • Nível de AST, ALT elevado superior a três vezes o limite superior normal;
  • Insuficiência cardíaca avançada (grau da classificação da NYHA da função cardíaca ≥Ⅲ) Complicada com doenças do sistema imunológico#
  • Sistema hematopoiético anormal: contagem de plaquetas < 100 × 109/L ou >700 × 109/L, contagem de glóbulos brancos < 3×109/L etc;
  • Sofrer de infecções agudas, doenças infecciosas ou outras doenças graves, como tumores malignos;
  • Intolerância conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento antitrombótico
  • Alergia conhecida aos medicamentos e instrumentos do estudo (UFH, bivalirudina, aspirina e clopidogrel, aço inoxidável, agentes de contraste, etc.), ou a constituição alérgica.
  • Estão presentes condições comórbidas não cardíacas que podem resultar na não adesão ao protocolo;
  • Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário;
  • Incapacidade do paciente de cooperar totalmente com o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Heparina
A heparina será administrada na dose de 70 a 100 unidades por quilograma em pacientes que não recebem inibidores da glicoproteína IIb/IIIa e na dose de 50 a 70 unidades por quilograma em pacientes que recebem inibidores da glicoproteína IIb/IIIa. O ajuste subsequente da dose de heparina com base no tempo de coagulação ativado ficará a critério dos médicos assistentes.
EXPERIMENTAL: Bivalirudina
A bivalirudina será administrada em bolus de 0,75 mg/kg seguido de infusão de 1,75 mg/kg/h durante o procedimento de ICP e por pelo menos 30 minutos, mas não mais de 4 horas depois. Após esta infusão obrigatória, uma infusão de dose reduzida (0,2 mg/kg/h) por até 20 horas pode ser administrada a critério do médico. Um bolus adicional de bivalirudina de 0,3 mg/kg foi administrado se o tempo de coagulação ativado 5 minutos após o bolus inicial fosse inferior a 225 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 7 dias
Um composto de morte cardíaca, reinfarto, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico, angina pós-infarto frequente, taquicardia ventricular ou fibrilação que requer cardioversão elétrica ou desfibrilação.
7 dias
Hemorragia grave
Prazo: 7 dias
Sangramento BARC tipos 3-5; sangramento maior TIMI ou sangramento moderado a grave GUSTO.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 30 dias
Um composto de morte cardíaca, reinfarto, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico, angina pós-infarto frequente, taquicardia ventricular ou fibrilação que requer cardioversão elétrica ou desfibrilação.
30 dias
Trombose de stent, TVR, TLR
Prazo: 30 dias
Taxa de trombose de stent, revascularização não planejada do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo.
30 dias
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 180 dias
Um composto de morte cardíaca, reinfarto, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral isquêmico, angina pós-infarto frequente, taquicardia ventricular ou fibrilação que requer cardioversão elétrica ou desfibrilação.
180 dias
Trombose de stent, TVR, TLR
Prazo: 180 dias
taxa de trombose de stent, revascularização não planejada do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo
180 dias
Hemorragia grave
Prazo: 30 dias
Sangramento BARC tipos 3-5; sangramento maior TIMI ou sangramento moderado a grave GUSTO.
30 dias
Hemorragia grave
Prazo: 180 dias
Sangramento BARC tipos 3-5; sangramento maior TIMI ou sangramento moderado a grave GUSTO.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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