Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin u starších pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci.

Bivalirudin vs heparin u starších pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci

Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie sponzorovaná zkoušejícím navržená ke srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi bivalirudinem a heparinem u starších pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rongchong Huang, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 18841182000
  • E-mail: rchuang@aliyun.com

Studijní místa

      • Dalian, Čína, 116011
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yinan Wang
          • Telefonní číslo: 3015 +86-411-83635963

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥75 let;
  • Plánovaná elektivní PCI pro pacienty s akutním koronárním syndromem;
  • Očekávaná délka života ≥ 1 rok;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace angiografie nebo PCI;
  • Aktivní krvácení nebo krvácivá konstituce, tendence ke krvácení, včetně krvácení do GI nebo močových cest (3 měsíce), mozkové krvácení (6 měsíců) nebo anamnéza mozkového infarktu (3 měsíce) atd.;
  • Jiné onemocnění může vést k vaskulárním lézím a sekundárním krvácivým faktorům (jako je aktivní žaludeční vřed, aktivní ulcerózní kolitida, intracerebrální masa, aneuryzma atd.);
  • Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2);
  • Zvýšená hladina AST, ALT vyšší než trojnásobek normální horní hranice;
  • Pokročilé srdeční selhání (klasifikace NYHA klasifikace srdeční funkce ≥Ⅲ) Komplikované onemocněními imunitního systému#
  • Abnormální hematopoetický systém: počet krevních destiček < 100 × 109 / l nebo > 700 × 109 / l, počet bílých krvinek < 3 × 109 / l atd.;
  • Trpící akutními infekcemi, infekčními chorobami nebo jinými závažnými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory;
  • Známá nesnášenlivost nebo kontraindikace jakéhokoli antitrombotického léku
  • Známá alergie na studované léky a nástroje (UFH, bivalirudin, aspirin a klopidogrel, nerezová ocel, kontrastní látky atd.), nebo na ty alergické konstituce.
  • Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy, které mohou vést k nedodržení protokolu;
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle;
  • Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Heparin bude podáván v dávce 70 až 100 jednotek na kilogram pacientům, kteří nedostávají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa a v dávce 50 až 70 jednotek na kilogram pacientům užívajícím inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa. Následná úprava dávky heparinu na základě aktivovaného času srážení bude ponechána na uvážení ošetřujících lékařů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bivalirudin
Bivalirudin bude podáván jako bolus 0,75 mg/kg s následnou infuzí 1,75 mg/kg/h během procedury PCI a po dobu nejméně 30 minut, ale ne déle než 4 hodiny poté. Po této povinné infuzi může být podle uvážení lékaře podávána infuze se sníženou dávkou (0,2 mg/kg/h) po dobu až 20 hodin. Další bolus bivalirudinu 0,3 mg/kg byl podán, pokud byl aktivovaný čas srážení 5 minut po počátečním bolusu kratší než 225 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 7 dní
Složený ze srdeční smrti, reinfarktu, srdečního selhání, ischemické cévní mozkové příhody, časté postinfarktové anginy pectoris, komorové tachykardie nebo fibrilace vyžadující elektrickou kardioverzi nebo defibrilaci.
7 dní
Velké krvácení
Časové okno: 7 dní
Krvácení typu BARC 3-5; velké krvácení TIMI nebo středně těžké až těžké krvácení GUSTO.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní
Složený ze srdeční smrti, reinfarktu, srdečního selhání, ischemické cévní mozkové příhody, časté postinfarktové anginy pectoris, komorové tachykardie nebo fibrilace vyžadující elektrickou kardioverzi nebo defibrilaci.
30 dní
Trombóza stentu, TVR, TLR
Časové okno: 30 dní
Míra trombózy stentu, neplánované revaskularizace cílové cévy a revaskularizace cílové léze.
30 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 180 dní
Složený ze srdeční smrti, reinfarktu, srdečního selhání, ischemické cévní mozkové příhody, časté postinfarktové anginy pectoris, komorové tachykardie nebo fibrilace vyžadující elektrickou kardioverzi nebo defibrilaci.
180 dní
Trombóza stentu, TVR, TLR
Časové okno: 180 dní
četnost trombózy stentu, neplánovaná revaskularizace cílových cév a revaskularizace cílové léze
180 dní
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
Krvácení typu BARC 3-5; velké krvácení TIMI nebo středně těžké až těžké krvácení GUSTO.
30 dní
Velké krvácení
Časové okno: 180 dní
Krvácení typu BARC 3-5; velké krvácení TIMI nebo středně těžké až těžké krvácení GUSTO.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit