- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04046029
Bivalirudin u starších pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci.
2. srpna 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Bivalirudin vs heparin u starších pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci
Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie sponzorovaná zkoušejícím navržená ke srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi bivalirudinem a heparinem u starších pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaoke Meng, M.D.
- Telefonní číslo: +86 18098875772
- E-mail: shaokemeng@dmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rongchong Huang, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 18841182000
- E-mail: rchuang@aliyun.com
Studijní místa
-
-
-
Dalian, Čína, 116011
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yinan Wang
- Telefonní číslo: 3015 +86-411-83635963
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥75 let;
- Plánovaná elektivní PCI pro pacienty s akutním koronárním syndromem;
- Očekávaná délka života ≥ 1 rok;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace angiografie nebo PCI;
- Aktivní krvácení nebo krvácivá konstituce, tendence ke krvácení, včetně krvácení do GI nebo močových cest (3 měsíce), mozkové krvácení (6 měsíců) nebo anamnéza mozkového infarktu (3 měsíce) atd.;
- Jiné onemocnění může vést k vaskulárním lézím a sekundárním krvácivým faktorům (jako je aktivní žaludeční vřed, aktivní ulcerózní kolitida, intracerebrální masa, aneuryzma atd.);
- Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2);
- Zvýšená hladina AST, ALT vyšší než trojnásobek normální horní hranice;
- Pokročilé srdeční selhání (klasifikace NYHA klasifikace srdeční funkce ≥Ⅲ) Komplikované onemocněními imunitního systému#
- Abnormální hematopoetický systém: počet krevních destiček < 100 × 109 / l nebo > 700 × 109 / l, počet bílých krvinek < 3 × 109 / l atd.;
- Trpící akutními infekcemi, infekčními chorobami nebo jinými závažnými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory;
- Známá nesnášenlivost nebo kontraindikace jakéhokoli antitrombotického léku
- Známá alergie na studované léky a nástroje (UFH, bivalirudin, aspirin a klopidogrel, nerezová ocel, kontrastní látky atd.), nebo na ty alergické konstituce.
- Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy, které mohou vést k nedodržení protokolu;
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle;
- Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
|
Heparin bude podáván v dávce 70 až 100 jednotek na kilogram pacientům, kteří nedostávají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa a v dávce 50 až 70 jednotek na kilogram pacientům užívajícím inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa.
Následná úprava dávky heparinu na základě aktivovaného času srážení bude ponechána na uvážení ošetřujících lékařů.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bivalirudin
|
Bivalirudin bude podáván jako bolus 0,75 mg/kg s následnou infuzí 1,75 mg/kg/h během procedury PCI a po dobu nejméně 30 minut, ale ne déle než 4 hodiny poté.
Po této povinné infuzi může být podle uvážení lékaře podávána infuze se sníženou dávkou (0,2 mg/kg/h) po dobu až 20 hodin.
Další bolus bivalirudinu 0,3 mg/kg byl podán, pokud byl aktivovaný čas srážení 5 minut po počátečním bolusu kratší než 225 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 7 dní
|
Složený ze srdeční smrti, reinfarktu, srdečního selhání, ischemické cévní mozkové příhody, časté postinfarktové anginy pectoris, komorové tachykardie nebo fibrilace vyžadující elektrickou kardioverzi nebo defibrilaci.
|
7 dní
|
Velké krvácení
Časové okno: 7 dní
|
Krvácení typu BARC 3-5; velké krvácení TIMI nebo středně těžké až těžké krvácení GUSTO.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní
|
Složený ze srdeční smrti, reinfarktu, srdečního selhání, ischemické cévní mozkové příhody, časté postinfarktové anginy pectoris, komorové tachykardie nebo fibrilace vyžadující elektrickou kardioverzi nebo defibrilaci.
|
30 dní
|
Trombóza stentu, TVR, TLR
Časové okno: 30 dní
|
Míra trombózy stentu, neplánované revaskularizace cílové cévy a revaskularizace cílové léze.
|
30 dní
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 180 dní
|
Složený ze srdeční smrti, reinfarktu, srdečního selhání, ischemické cévní mozkové příhody, časté postinfarktové anginy pectoris, komorové tachykardie nebo fibrilace vyžadující elektrickou kardioverzi nebo defibrilaci.
|
180 dní
|
Trombóza stentu, TVR, TLR
Časové okno: 180 dní
|
četnost trombózy stentu, neplánovaná revaskularizace cílových cév a revaskularizace cílové léze
|
180 dní
|
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení typu BARC 3-5; velké krvácení TIMI nebo středně těžké až těžké krvácení GUSTO.
|
30 dní
|
Velké krvácení
Časové okno: 180 dní
|
Krvácení typu BARC 3-5; velké krvácení TIMI nebo středně těžké až těžké krvácení GUSTO.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Syndrom
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Akutní koronární syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Heparin
- Bivalirudin
Další identifikační čísla studie
- PJ-KS-KY-2019-38(X)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .