Bivalirudiini iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Bivalirudiini vs hepariini iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ja joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tutkimus on tutkijan sponsoroima, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla bivalirudiinin ja hepariinin tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dalian, Kiina, 116011
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinan Wang
- Puhelinnumero: 3015 +86-411-83635963
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥75 vuotta vanha;
- Suunniteltu elektiivinen PCI potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti;
- elinajanodote ≥ 1 vuosi;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografian tai PCI:n vasta-aiheet;
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotorakenne, verenvuototaipumus, mukaan lukien GI tai virtsateiden verenvuoto (3 kuukautta), aivoverenvuoto (6 kuukautta) tai aivoinfarkti (3 kuukautta) jne.
- Muut sairaudet voivat johtaa verisuonivaurioihin ja toissijaisiin verenvuototekijöihin (kuten aktiivinen mahahaava, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, aivojen sisäinen massa, aneurysma jne.);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Kohonnut AST, ALT-taso yli kolme kertaa normaalin ylärajan;
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminnan NYHA-luokitus ≥Ⅲ) Immuunijärjestelmän sairauksien komplisoitunut
- Epänormaali hematopoieettinen järjestelmä: verihiutaleiden määrä < 100 × 109 / l tai > 700 × 109 / l, valkosolujen määrä < 3 × 109 / l jne.;
- Kärsivät akuuteista infektioista, tartuntataudeista tai muista vakavista sairauksista, kuten pahanlaatuisista kasvaimista;
- Tunnettu intoleranssi tai vasta-aihe mille tahansa antitromboottiselle lääkkeelle
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille ja instrumenteille (UFH, bivalirudiini, aspiriini ja klopidogreeli, ruostumaton teräs, varjoaineet jne.) tai niille allergisille aineille.
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen;
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa;
- Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hepariini
|
Hepariinia annetaan 70-100 yksikköä/kg potilaille, jotka eivät saa glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä, ja 50-70 yksikköä/kg potilaille, jotka saavat glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä.
Hepariiniannoksen myöhempi säätäminen aktivoituneen hyytymisajan perusteella jätetään hoitavien lääkäreiden harkintaan.
|
|
KOKEELLISTA: Bivalirudiini
|
Bivalirudiinia annetaan 0,75 mg/kg:n boluksena ja sen jälkeen 1,75 mg/kg/h infuusiona PCI-toimenpiteen aikana ja vähintään 30 minuuttia, mutta enintään 4 tuntia sen jälkeen.
Tämän pakollisen infuusion jälkeen voidaan antaa pienennetty infuusio (0,2 mg/kg/h) enintään 20 tunnin ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Ylimääräinen bivalirudiinibolus 0,3 mg/kg annettiin, jos aktivoitunut hyytymisaika 5 minuuttia ensimmäisen boluksen jälkeen oli alle 225 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sydänkuoleman, reinfarktin, sydämen vajaatoiminnan, iskeemisen aivohalvauksen, usein infarktin jälkeisen angina pectoriksen, kammiotakykardian tai sähköistä kardioversiota tai defibrillaatiota vaativaa fibrillaatiota sisältävä yhdistelmä.
|
7 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
BARC-tyyppien 3-5 verenvuoto; TIMI-suuri verenvuoto tai GUSTO kohtalainen tai vaikea verenvuoto.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkuoleman, reinfarktin, sydämen vajaatoiminnan, iskeemisen aivohalvauksen, usein infarktin jälkeisen angina pectoriksen, kammiotakykardian tai sähköistä kardioversiota tai defibrillaatiota vaativaa fibrillaatiota sisältävä yhdistelmä.
|
30 päivää
|
|
Stenttitromboosi, TVR, TLR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Stenttitromboosin nopeus, suunnittelematon kohdesuonien revaskularisaatio ja kohdevaurion revaskularisaatio.
|
30 päivää
|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Sydänkuoleman, reinfarktin, sydämen vajaatoiminnan, iskeemisen aivohalvauksen, usein infarktin jälkeisen angina pectoriksen, kammiotakykardian tai sähköistä kardioversiota tai defibrillaatiota vaativaa fibrillaatiota sisältävä yhdistelmä.
|
180 päivää
|
|
Stenttitromboosi, TVR, TLR
Aikaikkuna: 180 päivää
|
stenttitromboosin nopeus, suunnittelematon kohdesuonien revaskularisaatio ja kohdevaurion revaskularisaatio
|
180 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
BARC-tyyppien 3-5 verenvuoto; TIMI-suuri verenvuoto tai GUSTO kohtalainen tai vaikea verenvuoto.
|
30 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 180 päivää
|
BARC-tyyppien 3-5 verenvuoto; TIMI-suuri verenvuoto tai GUSTO kohtalainen tai vaikea verenvuoto.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Oireyhtymä
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Bivalirudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ-KS-KY-2019-38(X)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .