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Bivalirudine chez les patients âgés subissant une intervention coronarienne percutanée élective.

2 août 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Bivalirudine vs héparine chez les patients âgés atteints de syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée élective

L'étude est une étude ouverte, prospective, multicentrique, randomisée, sponsorisée par un investigateur, conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre la bivalirudine et l'héparine chez les patients âgés atteints de syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rongchong Huang, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86 18841182000
  • E-mail: rchuang@aliyun.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Dalian, Chine, 116011
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Yinan Wang
          • Numéro de téléphone: 3015 +86-411-83635963

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥75 ans ;
  • ICP élective planifiée pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu ;
  • Espérance de vie ≥ 1 an ;
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'angiographie ou à l'ICP ;
  • Saignement actif ou constitution hémorragique, tendance au saignement, y compris hémorragie gastro-intestinale ou des voies urinaires (3 mois), hémorragie cérébrale (6 mois) ou antécédents d'infarctus cérébral (3 mois), etc ;
  • D'autres maladies peuvent entraîner des lésions vasculaires et des facteurs hémorragiques secondaires (tels qu'un ulcère gastrique actif, une colite ulcéreuse active, une masse intracérébrale, un anévrisme, etc.) ;
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/ 1,73 m2) ;
  • AST élevé, niveau ALT supérieur à trois fois la limite supérieure normale ;
  • Insuffisance cardiaque avancée (classification NYHA de la fonction cardiaque ≥Ⅲ) Compliquée avec des maladies du système immunitaire#
  • Système hématopoïétique anormal : numération plaquettaire < 100 × 109/L ou >700 × 109/L, numération leucocytaire < 3×109/L etc ;
  • Souffrant d'infections aiguës, de maladies infectieuses ou d'autres maladies graves, telles que des tumeurs malignes ;
  • Intolérance connue ou contre-indication à tout médicament antithrombotique
  • Allergie connue aux médicaments et instruments de l'étude (HNF, bivalirudine, aspirine et clopidogrel, acier inoxydable, produits de contraste, etc.), ou ceux de constitution allergique.
  • Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes et peuvent entraîner la non-conformité au protocole ;
  • Les patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal ;
  • Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Héparine
Médicament: Héparine
L'héparine sera administrée à une dose de 70 à 100 unités par kilogramme chez les patients ne recevant pas d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa et à une dose de 50 à 70 unités par kilogramme chez les patients recevant des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa. L'ajustement ultérieur de la dose d'héparine en fonction du temps de coagulation activé sera laissé à l'appréciation des médecins traitants.
EXPÉRIMENTAL: Bivalirudine
Médicament: Bivalirudine
La bivalirudine sera administrée sous la forme d'un bolus de 0,75 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h pendant la procédure d'ICP et pendant au moins 30 minutes mais pas plus de 4 heures après. À la suite de cette perfusion obligatoire, une perfusion à dose réduite (0,2 mg/kg/h) pouvant durer jusqu'à 20 heures pourrait être administrée à la discrétion du médecin. Un bolus supplémentaire de bivalirudine de 0,3 mg/kg a été administré si le temps de coagulation activé 5 minutes après le bolus initial était inférieur à 225 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 7 jours
Un composite de décès cardiaque, réinfarctus, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ischémique, angine post-infarctus fréquente, tachycardie ventriculaire ou fibrillation nécessitant une cardioversion électrique ou une défibrillation.
7 jours
Saignement majeur
Délai: 7 jours
Hémorragies de type BARC 3 à 5 ; hémorragies majeures TIMI ou hémorragies modérées à sévères GUSTO.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours
Un composite de décès cardiaque, réinfarctus, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ischémique, angine post-infarctus fréquente, tachycardie ventriculaire ou fibrillation nécessitant une cardioversion électrique ou une défibrillation.
30 jours
Thrombose de stent, TVR, TLR
Délai: 30 jours
Taux de thrombose du stent, de revascularisation non planifiée du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible.
30 jours
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 180 jours
Un composite de décès cardiaque, réinfarctus, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ischémique, angine post-infarctus fréquente, tachycardie ventriculaire ou fibrillation nécessitant une cardioversion électrique ou une défibrillation.
180 jours
Thrombose de stent, TVR, TLR
Délai: 180 jours
taux de thrombose de stent, de revascularisation non planifiée du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible
180 jours
Saignement majeur
Délai: 30 jours
Hémorragies de type BARC 3 à 5 ; hémorragies majeures TIMI ou hémorragies modérées à sévères GUSTO.
30 jours
Saignement majeur
Délai: 180 jours
Hémorragies de type BARC 3 à 5 ; hémorragies majeures TIMI ou hémorragies modérées à sévères GUSTO.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaborateurs

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (RÉEL)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJ-KS-KY-2019-38(X)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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