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待機的経皮的冠動脈インターベンションを受ける高齢患者におけるビバリルジン。

待機的経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性冠症候群の高齢患者におけるビバリルジンとヘパリンの比較

この研究は、選択的経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群の高齢患者におけるビバリルジンとヘパリンの有効性と安全性を比較するために設計された、研究者主導の前向き多施設無作為化非盲検研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dalian、中国、116011
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト:
          • Yinan Wang
          • 電話番号:3015 +86-411-83635963

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 75 歳以上。
  • 急性冠症候群の患者に対する予定された選択的 PCI;
  • -平均余命は1年以上;
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • -血管造影またはPCIの禁忌;
  • 活発な出血または出血体質、消化管または尿路出血(3ヶ月)、脳出血(6ヶ月)または脳梗塞歴(3ヶ月)などを含む出血傾向;
  • 他の疾患は、血管病変および二次出血因子(活動性胃潰瘍、活動性潰瘍性大腸炎、脳内腫瘤、動脈瘤など)につながる可能性があります。
  • 重度の腎不全 (eGFR < 30 mL/分/ 1.73 m2);
  • 正常な上限の 3 倍を超える AST、ALT レベルの上昇;
  • 進行性心不全(NYHA分類の心機能グレードⅢ以上) 免疫系疾患を合併※
  • -造血系の異常:血小板数 < 100 × 109 / L または >700 × 109 / L、白血球数 < 3×109 / L など;
  • 急性感染症、感染症、または悪性腫瘍などのその他の深刻な病気に苦しんでいる;
  • -抗血栓薬に対する既知の不耐性、または禁忌
  • 治験薬や器具(UFH、ビバリルジン、アスピリン、クロピドグレル、ステンレス鋼、造影剤など)に対する既知のアレルギー、またはそれらのアレルギー体質。
  • プロトコルの不遵守につながる可能性のある非心臓併存疾患が存在します。
  • -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間を完了していない;
  • -患者が研究プロトコルに完全に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ヘパリン
ヘパリンは、糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤を受けていない患者には 1 キログラムあたり 70 から 100 単位の用量で投与され、糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤を受けている患者には 1 キログラムあたり 50 から 70 単位の用量で投与されます。 活性化された凝固時間に基づくヘパリン投与量のその後の調整は、治療する医師の裁量に委ねられます。
実験的:ビバリルジン
ビバリルジンは、0.75 mg/kg のボーラスとして投与され、続いて PCI 手順中に 1.75 mg/kg/h が注入され、その後少なくとも 30 分間、ただし 4 時間以内に投与されます。 この必須の注入に続いて、医師の裁量で最大 20 時間の減量注入 (0.2 mg/kg/h) を行うことができます。 最初のボーラスから5分後の活性化凝固時間が225秒未満である場合、0.3mg/kgの追加のビバリルジンボーラスを投与した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心有害事象
時間枠:7日
心臓死、再梗塞、心不全、虚血性脳卒中、頻発性梗塞後狭心症、心室頻拍または電気除細動を必要とする細動の複合。
7日
大出血
時間枠:7日
BARC タイプ 3 ~ 5 の出血、TIMI 大出血または GUSTO 中等度から重度の出血。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心有害事象
時間枠:30日
心臓死、再梗塞、心不全、虚血性脳卒中、頻発性梗塞後狭心症、心室頻拍または電気除細動を必要とする細動の複合。
30日
ステント血栓症、TVR、TLR
時間枠:30日
ステント血栓症、予定外の標的血管血行再建術および標的病変血行再建術の割合。
30日
主な心有害事象
時間枠:180日
心臓死、再梗塞、心不全、虚血性脳卒中、頻発性梗塞後狭心症、心室頻拍または電気除細動を必要とする細動の複合。
180日
ステント血栓症、TVR、TLR
時間枠:180日
ステント血栓症、予定外の標的血管血行再建術および標的病変血行再建術の割合
180日
大出血
時間枠:30日
BARC タイプ 3 ~ 5 の出血、TIMI 大出血または GUSTO 中等度から重度の出血。
30日
大出血
時間枠:180日
BARC タイプ 3 ~ 5 の出血、TIMI 大出血または GUSTO 中等度から重度の出血。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shaoke Meng, M.D.、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (予期された)

2020年7月30日

研究の完了 (予期された)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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