Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bivalirudin hos äldre patienter som genomgår elektiv perkutan koronarintervention.

Bivalirudin vs Heparin hos äldre patienter med akut kranskärlssyndrom som genomgår elektiv perkutan koronar intervention

Studien är en utredarsponsrad, prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie utformad för att jämföra effekt och säkerhet mellan bivalirudin och heparin hos äldre patienter med akut koronarsyndrom som genomgår elektiv perkutan koronar intervention.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dalian, Kina, 116011
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yinan Wang
          • Telefonnummer: 3015 +86-411-83635963

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥75 år gammal;
  • Planerad elektiv PCI för patienter med akut koronarsyndrom;
  • Förväntad livslängd ≥ 1 år;
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för angiografi eller PCI;
  • Aktiv blödning eller blödningskonstitution, blödningstendens, inklusive GI eller urinvägsblödning (3 månader), hjärnblödning (6 månader) eller hjärninfarkthistoria (3 månader), etc;
  • Andra sjukdomar kan leda till vaskulära lesioner och sekundära blödningsfaktorer (såsom aktivt magsår, aktiv ulcerös kolit, intracerebral massa, aneurysm, etc.);
  • Svår njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Förhöjd AST, ALAT-nivå högre än tre gånger den normala övre gränsen;
  • Avancerad hjärtsvikt (NYHA klassificering av hjärtfunktion ≥Ⅲ) Komplicerad med immunsystemsjukdomar#
  • Onormalt hematopoetisk system: trombocytantal < 100 × 109 / L eller >700 × 109 / L, antal vita blodkroppar < 3 × 109 / L etc;
  • Lider av akuta infektioner, infektionssjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar, såsom maligna tumörer;
  • Känd intolerans eller kontraindikation mot någon antitrombotisk medicin
  • Känd allergi mot studien läkemedel och instrument (UFH, bivalirudin, aspirin och klopidogrel, rostfritt stål, kontrastmedel, etc.), eller de allergiska konstitutionen.
  • Icke-hjärtat komorbida tillstånd förekommer som kan resultera i att protokollet inte följs;
  • Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden;
  • Patientens oförmåga att fullt ut samarbeta med studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Heparin kommer att administreras i en dos av 70 till 100 enheter per kilogram till patienter som inte får glykoprotein IIb/IIIa-hämmare och i en dos av 50 till 70 enheter per kilogram till patienter som får glykoprotein IIb/IIIa-hämmare. Efterföljande justering av heparindosen på basis av den aktiverade koaguleringstiden kommer att överlåtas till den behandlande läkarens bedömning.
EXPERIMENTELL: Bivalirudin
Bivalirudin ges som en bolus på 0,75 mg/kg följt av infusion av 1,75 mg/kg/h under PCI-proceduren och i minst 30 minuter men inte mer än 4 timmar efteråt. Efter denna obligatoriska infusion kan en reducerad dosinfusion (0,2 mg/kg/h) i upp till 20 timmar administreras efter läkares gottfinnande. Ytterligare en bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg gavs om den aktiverade koaguleringstiden 5 minuter efter den initiala bolusdosen var mindre än 225 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 7 dagar
En sammansättning av hjärtdöd, reinfarkt, hjärtsvikt, ischemisk stroke, frekvent kärlkramp efter infarkt, ventrikulär takykardi eller flimmer som kräver elektrisk elkonvertering eller defibrillering.
7 dagar
Stor blödning
Tidsram: 7 dagar
BARC-typ 3-5 blödning; TIMI större blödning eller GUSTO måttlig till svår blödning.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar
En sammansättning av hjärtdöd, reinfarkt, hjärtsvikt, ischemisk stroke, frekvent kärlkramp efter infarkt, ventrikulär takykardi eller flimmer som kräver elektrisk elkonvertering eller defibrillering.
30 dagar
Stenttrombos ,TVR ,TLR
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av stenttrombos, oplanerad revaskularisering av målkärl och revaskularisering av målskada.
30 dagar
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 180 dagar
En sammansättning av hjärtdöd, reinfarkt, hjärtsvikt, ischemisk stroke, frekvent kärlkramp efter infarkt, ventrikulär takykardi eller flimmer som kräver elektrisk elkonvertering eller defibrillering.
180 dagar
Stenttrombos ,TVR ,TLR
Tidsram: 180 dagar
takt av stenttrombos, oplanerad revaskularisering av målkärl och revaskularisering av målskada
180 dagar
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar
BARC-typ 3-5 blödning; TIMI större blödning eller GUSTO måttlig till svår blödning.
30 dagar
Stor blödning
Tidsram: 180 dagar
BARC-typ 3-5 blödning; TIMI större blödning eller GUSTO måttlig till svår blödning.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera