- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04046029
Bivalirudin hos äldre patienter som genomgår elektiv perkutan koronarintervention.
2 augusti 2019 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Bivalirudin vs Heparin hos äldre patienter med akut kranskärlssyndrom som genomgår elektiv perkutan koronar intervention
Studien är en utredarsponsrad, prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie utformad för att jämföra effekt och säkerhet mellan bivalirudin och heparin hos äldre patienter med akut koronarsyndrom som genomgår elektiv perkutan koronar intervention.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dalian, Kina, 116011
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yinan Wang
- Telefonnummer: 3015 +86-411-83635963
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥75 år gammal;
- Planerad elektiv PCI för patienter med akut koronarsyndrom;
- Förväntad livslängd ≥ 1 år;
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för angiografi eller PCI;
- Aktiv blödning eller blödningskonstitution, blödningstendens, inklusive GI eller urinvägsblödning (3 månader), hjärnblödning (6 månader) eller hjärninfarkthistoria (3 månader), etc;
- Andra sjukdomar kan leda till vaskulära lesioner och sekundära blödningsfaktorer (såsom aktivt magsår, aktiv ulcerös kolit, intracerebral massa, aneurysm, etc.);
- Svår njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Förhöjd AST, ALAT-nivå högre än tre gånger den normala övre gränsen;
- Avancerad hjärtsvikt (NYHA klassificering av hjärtfunktion ≥Ⅲ) Komplicerad med immunsystemsjukdomar#
- Onormalt hematopoetisk system: trombocytantal < 100 × 109 / L eller >700 × 109 / L, antal vita blodkroppar < 3 × 109 / L etc;
- Lider av akuta infektioner, infektionssjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar, såsom maligna tumörer;
- Känd intolerans eller kontraindikation mot någon antitrombotisk medicin
- Känd allergi mot studien läkemedel och instrument (UFH, bivalirudin, aspirin och klopidogrel, rostfritt stål, kontrastmedel, etc.), eller de allergiska konstitutionen.
- Icke-hjärtat komorbida tillstånd förekommer som kan resultera i att protokollet inte följs;
- Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden;
- Patientens oförmåga att fullt ut samarbeta med studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
|
Heparin kommer att administreras i en dos av 70 till 100 enheter per kilogram till patienter som inte får glykoprotein IIb/IIIa-hämmare och i en dos av 50 till 70 enheter per kilogram till patienter som får glykoprotein IIb/IIIa-hämmare.
Efterföljande justering av heparindosen på basis av den aktiverade koaguleringstiden kommer att överlåtas till den behandlande läkarens bedömning.
|
|
EXPERIMENTELL: Bivalirudin
|
Bivalirudin ges som en bolus på 0,75 mg/kg följt av infusion av 1,75 mg/kg/h under PCI-proceduren och i minst 30 minuter men inte mer än 4 timmar efteråt.
Efter denna obligatoriska infusion kan en reducerad dosinfusion (0,2 mg/kg/h) i upp till 20 timmar administreras efter läkares gottfinnande.
Ytterligare en bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg gavs om den aktiverade koaguleringstiden 5 minuter efter den initiala bolusdosen var mindre än 225 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 7 dagar
|
En sammansättning av hjärtdöd, reinfarkt, hjärtsvikt, ischemisk stroke, frekvent kärlkramp efter infarkt, ventrikulär takykardi eller flimmer som kräver elektrisk elkonvertering eller defibrillering.
|
7 dagar
|
|
Stor blödning
Tidsram: 7 dagar
|
BARC-typ 3-5 blödning; TIMI större blödning eller GUSTO måttlig till svår blödning.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar
|
En sammansättning av hjärtdöd, reinfarkt, hjärtsvikt, ischemisk stroke, frekvent kärlkramp efter infarkt, ventrikulär takykardi eller flimmer som kräver elektrisk elkonvertering eller defibrillering.
|
30 dagar
|
|
Stenttrombos ,TVR ,TLR
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av stenttrombos, oplanerad revaskularisering av målkärl och revaskularisering av målskada.
|
30 dagar
|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 180 dagar
|
En sammansättning av hjärtdöd, reinfarkt, hjärtsvikt, ischemisk stroke, frekvent kärlkramp efter infarkt, ventrikulär takykardi eller flimmer som kräver elektrisk elkonvertering eller defibrillering.
|
180 dagar
|
|
Stenttrombos ,TVR ,TLR
Tidsram: 180 dagar
|
takt av stenttrombos, oplanerad revaskularisering av målkärl och revaskularisering av målskada
|
180 dagar
|
|
Stor blödning
Tidsram: 30 dagar
|
BARC-typ 3-5 blödning; TIMI större blödning eller GUSTO måttlig till svår blödning.
|
30 dagar
|
|
Stor blödning
Tidsram: 180 dagar
|
BARC-typ 3-5 blödning; TIMI större blödning eller GUSTO måttlig till svår blödning.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 juli 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Syndrom
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Akut koronarsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Heparin
- Bivalirudin
Andra studie-ID-nummer
- PJ-KS-KY-2019-38(X)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .