比伐卢定在接受选择性经皮冠状动脉介入治疗的老年患者中的应用。
接受择期经皮冠状动脉介入治疗的老年急性冠状动脉综合征患者的比伐卢定与肝素对比
该研究是一项由研究者发起的、前瞻性、多中心、随机、开放标签的研究，旨在比较比伐卢定和肝素对接受选择性经皮冠状动脉介入治疗的老年急性冠状动脉综合征患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dalian、中国、116011
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Yinan Wang
- 电话号码：3015 +86-411-83635963
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥75岁；
- 急性冠状动脉综合征患者的计划择期 PCI；
- 预期寿命≥1年；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 血管造影或 PCI 的禁忌症；
- 活动性出血或出血体质、出血倾向，包括胃肠道或泌尿道出血（3个月）、脑出血（6个月）或脑梗塞病史（3个月）等；
- 其他疾病可能导致血管病变和继发性出血因素（如活动性胃溃疡、活动性溃疡性结肠炎、脑内肿块、动脉瘤等）；
- 严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/ 1.73 m2）；
- AST升高，ALT水平高于正常上限的三倍；
- 晚期心力衰竭（心功能NYHA分级分级≥Ⅲ）并发免疫系统疾病#
- 造血系统异常：血小板计数<100×109/L或>700×109/L，白细胞计数<3×109/L等；
- 患有急性感染、传染病或其他严重疾病，如恶性肿瘤；
- 已知对任何抗血栓药物不耐受或禁忌
- 已知对研究药物和器械（和睦家医疗、比伐卢定、阿司匹林和氯吡格雷、不锈钢、造影剂等）过敏者，或过敏体质者。
- 存在可能导致方案不依从的非心脏合并症；
- 正在积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者；
- 患者无法完全配合研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肝素
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对于未接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的患者，肝素的剂量为每公斤 70 至 100 单位，接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的患者的肝素剂量为每公斤 50 至 70 单位。
随后根据激活的凝血时间调整肝素剂量将由治疗医师自行决定。
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实验性的：比伐卢定
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比伐卢定将以 0.75 mg/kg 的剂量推注给药，然后在 PCI 手术期间输注 1.75 mg/kg/h，持续至少 30 分钟但之后不超过 4 小时。
在强制输注后，可根据医生的判断进行长达 20 小时的减量输注 (0.2 mg/kg/h)。
如果初始推注后 5 分钟的活化凝血时间小于 225 秒，则额外推注 0.3 mg/kg 的比伐卢定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件
大体时间：7天
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心脏死亡、再梗塞、心力衰竭、缺血性中风、频繁的梗塞后心绞痛、室性心动过速或需要电复律或除颤的颤动的复合。
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7天
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大出血
大体时间：7天
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BARC 3-5 型出血；TIMI 大出血或 GUSTO 中度至重度出血。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间：30天
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心脏死亡、再梗塞、心力衰竭、缺血性中风、频繁的梗塞后心绞痛、室性心动过速或需要电复律或除颤的颤动的复合。
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30天
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支架内血栓，TVR，TLR
大体时间：30天
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支架内血栓形成率、计划外靶血管血运重建率和靶病变血运重建率。
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30天
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主要不良心脏事件
大体时间：180天
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心脏死亡、再梗塞、心力衰竭、缺血性中风、频繁的梗塞后心绞痛、室性心动过速或需要电复律或除颤的颤动的复合。
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180天
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支架内血栓，TVR，TLR
大体时间：180天
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支架内血栓形成率、计划外靶血管血运重建率和靶病变血运重建率
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180天
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大出血
大体时间：30天
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BARC 3-5 型出血；TIMI 大出血或 GUSTO 中度至重度出血。
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30天
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大出血
大体时间：180天
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BARC 3-5 型出血；TIMI 大出血或 GUSTO 中度至重度出血。
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaoke Meng, M.D.、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (预期的)
2020年7月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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