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Bivalirudina en pacientes ancianos sometidos a intervención coronaria percutánea electiva.

Bivalirudina vs heparina en pacientes ancianos con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea electiva

El estudio es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y patrocinado por un investigador, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad entre la bivalirudina y la heparina en pacientes de edad avanzada con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea electiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dalian, Porcelana, 116011
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Yinan Wang
          • Número de teléfono: 3015 +86-411-83635963

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥75 años;
  • ICP electiva planificada para pacientes con síndrome coronario agudo;
  • Esperanza de vida ≥ 1 año;
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para angiografía o PCI;
  • Hemorragia activa o constitución hemorrágica, tendencia hemorrágica, incluyendo hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario (3 meses), hemorragia cerebral (6 meses) o antecedentes de infarto cerebral (3 meses), etc.
  • Otras enfermedades pueden provocar lesiones vasculares y factores hemorrágicos secundarios (como úlcera gástrica activa, colitis ulcerosa activa, masa intracerebral, aneurisma, etc.);
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/ 1,73 m2);
  • AST elevado, nivel de ALT superior a tres veces el límite superior normal;
  • Insuficiencia cardíaca avanzada (grado de clasificación de la función cardíaca de la NYHA ≥Ⅲ) Complicada con enfermedades del sistema inmunitario#
  • Sistema hematopoyético anormal: recuento de plaquetas < 100 × 109 / L o > 700 × 109 / L, recuento de glóbulos blancos < 3 × 109/L, etc.
  • Sufrir de infecciones agudas, enfermedades infecciosas u otras enfermedades graves, como tumores malignos;
  • Intolerancia conocida o contraindicación a cualquier medicamento antitrombótico.
  • Alergia conocida a los fármacos e instrumentos del estudio (UFH, bivalirudina, aspirina y clopidogrel, acero inoxidable, agentes de contraste, etc.), o aquellos de constitución alérgica.
  • Hay condiciones comórbidas no cardíacas que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo;
  • Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración;
  • Incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Heparina
La heparina se administrará a una dosis de 70 a 100 unidades por kilogramo en pacientes que no reciben inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa y a una dosis de 50 a 70 unidades por kilogramo en pacientes que reciben inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa. El ajuste posterior de la dosis de heparina en función del tiempo de coagulación activado quedará a criterio de los médicos tratantes.
EXPERIMENTAL: Bivalirudina
La bivalirudina se administrará en bolo de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante el procedimiento de ICP y durante al menos 30 minutos pero no más de 4 horas después. Después de esta infusión obligatoria, se podría administrar una infusión de dosis reducida (0,2 mg/kg/h) durante un máximo de 20 horas a discreción del médico. Se administró un bolo adicional de bivalirudina de 0,3 mg/kg si el tiempo de coagulación activado 5 minutos después del bolo inicial era inferior a 225 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 7 días
Una combinación de muerte cardíaca, reinfarto, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular isquémico, angina frecuente posterior al infarto, taquicardia ventricular o fibrilación que requiere cardioversión eléctrica o desfibrilación.
7 días
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 7 días
Hemorragia tipo BARC 3-5; hemorragia mayor TIMI o hemorragia moderada a severa GUSTO.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
Una combinación de muerte cardíaca, reinfarto, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular isquémico, angina frecuente posterior al infarto, taquicardia ventricular o fibrilación que requiere cardioversión eléctrica o desfibrilación.
30 dias
Trombosis de stent, TVR, TLR
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de trombosis del stent, revascularización no planificada del vaso diana y revascularización de la lesión diana.
30 dias
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 180 días
Una combinación de muerte cardíaca, reinfarto, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular isquémico, angina frecuente posterior al infarto, taquicardia ventricular o fibrilación que requiere cardioversión eléctrica o desfibrilación.
180 días
Trombosis de stent, TVR, TLR
Periodo de tiempo: 180 días
tasa de trombosis del stent, revascularización no planificada del vaso diana y revascularización de la lesión diana
180 días
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
Hemorragia tipo BARC 3-5; hemorragia mayor TIMI o hemorragia moderada a severa GUSTO.
30 dias
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 180 días
Hemorragia tipo BARC 3-5; hemorragia mayor TIMI o hemorragia moderada a severa GUSTO.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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