- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04046029
Bivalirudina en pacientes ancianos sometidos a intervención coronaria percutánea electiva.
2 de agosto de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Bivalirudina vs heparina en pacientes ancianos con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea electiva
El estudio es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y patrocinado por un investigador, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad entre la bivalirudina y la heparina en pacientes de edad avanzada con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dalian, Porcelana, 116011
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Yinan Wang
- Número de teléfono: 3015 +86-411-83635963
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥75 años;
- ICP electiva planificada para pacientes con síndrome coronario agudo;
- Esperanza de vida ≥ 1 año;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para angiografía o PCI;
- Hemorragia activa o constitución hemorrágica, tendencia hemorrágica, incluyendo hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario (3 meses), hemorragia cerebral (6 meses) o antecedentes de infarto cerebral (3 meses), etc.
- Otras enfermedades pueden provocar lesiones vasculares y factores hemorrágicos secundarios (como úlcera gástrica activa, colitis ulcerosa activa, masa intracerebral, aneurisma, etc.);
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/ 1,73 m2);
- AST elevado, nivel de ALT superior a tres veces el límite superior normal;
- Insuficiencia cardíaca avanzada (grado de clasificación de la función cardíaca de la NYHA ≥Ⅲ) Complicada con enfermedades del sistema inmunitario#
- Sistema hematopoyético anormal: recuento de plaquetas < 100 × 109 / L o > 700 × 109 / L, recuento de glóbulos blancos < 3 × 109/L, etc.
- Sufrir de infecciones agudas, enfermedades infecciosas u otras enfermedades graves, como tumores malignos;
- Intolerancia conocida o contraindicación a cualquier medicamento antitrombótico.
- Alergia conocida a los fármacos e instrumentos del estudio (UFH, bivalirudina, aspirina y clopidogrel, acero inoxidable, agentes de contraste, etc.), o aquellos de constitución alérgica.
- Hay condiciones comórbidas no cardíacas que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo;
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración;
- Incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Heparina
|
La heparina se administrará a una dosis de 70 a 100 unidades por kilogramo en pacientes que no reciben inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa y a una dosis de 50 a 70 unidades por kilogramo en pacientes que reciben inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa.
El ajuste posterior de la dosis de heparina en función del tiempo de coagulación activado quedará a criterio de los médicos tratantes.
|
EXPERIMENTAL: Bivalirudina
|
La bivalirudina se administrará en bolo de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante el procedimiento de ICP y durante al menos 30 minutos pero no más de 4 horas después.
Después de esta infusión obligatoria, se podría administrar una infusión de dosis reducida (0,2 mg/kg/h) durante un máximo de 20 horas a discreción del médico.
Se administró un bolo adicional de bivalirudina de 0,3 mg/kg si el tiempo de coagulación activado 5 minutos después del bolo inicial era inferior a 225 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 7 días
|
Una combinación de muerte cardíaca, reinfarto, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular isquémico, angina frecuente posterior al infarto, taquicardia ventricular o fibrilación que requiere cardioversión eléctrica o desfibrilación.
|
7 días
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 7 días
|
Hemorragia tipo BARC 3-5; hemorragia mayor TIMI o hemorragia moderada a severa GUSTO.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Una combinación de muerte cardíaca, reinfarto, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular isquémico, angina frecuente posterior al infarto, taquicardia ventricular o fibrilación que requiere cardioversión eléctrica o desfibrilación.
|
30 dias
|
Trombosis de stent, TVR, TLR
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de trombosis del stent, revascularización no planificada del vaso diana y revascularización de la lesión diana.
|
30 dias
|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 180 días
|
Una combinación de muerte cardíaca, reinfarto, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular isquémico, angina frecuente posterior al infarto, taquicardia ventricular o fibrilación que requiere cardioversión eléctrica o desfibrilación.
|
180 días
|
Trombosis de stent, TVR, TLR
Periodo de tiempo: 180 días
|
tasa de trombosis del stent, revascularización no planificada del vaso diana y revascularización de la lesión diana
|
180 días
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hemorragia tipo BARC 3-5; hemorragia mayor TIMI o hemorragia moderada a severa GUSTO.
|
30 dias
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 180 días
|
Hemorragia tipo BARC 3-5; hemorragia mayor TIMI o hemorragia moderada a severa GUSTO.
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Síndrome
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- PJ-KS-KY-2019-38(X)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .