- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04046029
Бивалирудин у пожилых пациентов, перенесших плановое чрескожное коронарное вмешательство.
2 августа 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Сравнение бивалирудина и гепарина у пожилых пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших плановое чрескожное коронарное вмешательство
Исследование представляет собой спонсируемое исследователями проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности бивалирудина и гепарина у пожилых пациентов с острым коронарным синдромом, подвергающихся плановому чрескожному коронарному вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dalian, Китай, 116011
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Yinan Wang
- Номер телефона: 3015 +86-411-83635963
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥75 лет;
- Плановое плановое ЧКВ у пациентов с острым коронарным синдромом;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года;
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к ангиографии или ЧКВ;
- Активное кровотечение или кровоточащая конституция, склонность к кровотечениям, включая желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей (3 месяца), кровоизлияние в мозг (6 месяцев) или инфаркт головного мозга в анамнезе (3 месяца) и т. д.;
- Другие заболевания могут привести к поражению сосудов и вторичным факторам кровотечения (таким как активная язва желудка, активный язвенный колит, внутримозговое образование, аневризма и т. д.);
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2);
- Повышенный уровень АСТ, АЛТ более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы;
- Прогрессирующая сердечная недостаточность (оценка сердечной функции по классификации NYHA ≥Ⅲ) Осложненная заболеваниями иммунной системы#
- Нарушения со стороны системы кроветворения: количество тромбоцитов < 100 × 109/л или > 700 × 109/л, количество лейкоцитов < 3×109/л и т. д.;
- Страдающие острыми инфекциями, инфекционными заболеваниями или другими тяжелыми заболеваниями, такими как злокачественные опухоли;
- Известная непереносимость или противопоказания к любому антитромботическому препарату
- Известная аллергия на исследуемые препараты и инструменты (НФГ, бивалирудин, аспирин и клопидогрел, нержавеющая сталь, контрастные вещества и др.) или имеющие аллергическую конституцию.
- Наличие несердечных сопутствующих заболеваний, которые могут привести к несоблюдению протокола;
- Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения по первичной конечной точке;
- Неспособность пациента полностью сотрудничать с протоколом исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гепарин
|
Гепарин будет вводиться в дозе от 70 до 100 единиц на килограмм у пациентов, не получающих ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa, и в дозе от 50 до 70 единиц на килограмм у пациентов, получающих ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa.
Последующая коррекция дозы гепарина в зависимости от активированного времени свертывания остается на усмотрение лечащего врача.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бивалирудин
|
Бивалирудин будет вводиться в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч во время процедуры ЧКВ и в течение не менее 30 минут, но не более 4 часов после нее.
После этой обязательной инфузии по усмотрению врача может быть назначена инфузия уменьшенной дозы (0,2 мг/кг/ч) продолжительностью до 20 часов.
Дополнительный болюс бивалирудина в дозе 0,3 мг/кг вводили, если активированное время свертывания через 5 минут после первоначального болюса составляло менее 225 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 7 дней
|
Сочетание сердечной смерти, повторного инфаркта, сердечной недостаточности, ишемического инсульта, частой постинфарктной стенокардии, желудочковой тахикардии или фибрилляции, требующей электрической кардиоверсии или дефибрилляции.
|
7 дней
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 7 дней
|
Кровотечение типов 3-5 по BARC; большое кровотечение по TIMI или кровотечение средней или тяжелой степени по GUSTO.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней
|
Сочетание сердечной смерти, повторного инфаркта, сердечной недостаточности, ишемического инсульта, частой постинфарктной стенокардии, желудочковой тахикардии или фибрилляции, требующей электрической кардиоверсии или дефибрилляции.
|
30 дней
|
|
Тромбоз стента, TVR, TLR
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота тромбоза стента, незапланированной реваскуляризации целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения.
|
30 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 180 дней
|
Сочетание сердечной смерти, повторного инфаркта, сердечной недостаточности, ишемического инсульта, частой постинфарктной стенокардии, желудочковой тахикардии или фибрилляции, требующей электрической кардиоверсии или дефибрилляции.
|
180 дней
|
|
Тромбоз стента, TVR, TLR
Временное ограничение: 180 дней
|
частота тромбоза стента, незапланированной реваскуляризации целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения
|
180 дней
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровотечение типов 3-5 по BARC; большое кровотечение по TIMI или кровотечение средней или тяжелой степени по GUSTO.
|
30 дней
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 180 дней
|
Кровотечение типов 3-5 по BARC; большое кровотечение по TIMI или кровотечение средней или тяжелой степени по GUSTO.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Parenteral anticoagulants in heart disease: current status and perspectives (Section II). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis-Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):769-86. doi: 10.1160/TH12-06-0403. Epub 2013 Mar 28.
- Hirsh J, Anand SS, Halperin JL, Fuster V; American Heart Association. AHA Scientific Statement: Guide to anticoagulant therapy: heparin: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 Jul;21(7):E9-9. doi: 10.1161/hq0701.093520. No abstract available.
- Robson R, White H, Aylward P, Frampton C. Bivalirudin pharmacokinetics and pharmacodynamics: effect of renal function, dose, and gender. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):433-9. doi: 10.1067/mcp.2002.124522.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Синдром
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Острый коронарный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Бивалирудин
Другие идентификационные номера исследования
- PJ-KS-KY-2019-38(X)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .