건강한 중국 참가자의 LY900020 연구
2020년 3월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 중국인 피험자에서 3가지 LY900020 정제 제형의 상대적 생체이용률 연구
이 연구는 LY900020의 세 가지 새로운 제형을 평가할 것입니다. 제2형 당뇨병 환자를 위해 개발된 고정 용량의 복합 약물입니다.
이 연구는 혈류에서 LY900020의 양에 대한 다양한 정제 제형의 효과를 조사하기 위해 건강한 참가자에서 수행될 것입니다.
부작용 및 내약성이 문서화됩니다.
이 연구는 선별 및 후속 조치를 포함하여 각 참가자에 대해 약 10주 동안 지속됩니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 여성(임신하지 않았으며 연구가 완료될 때까지 피임 조치를 취하는 데 동의함)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~35kg/m²(포함)입니다.
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
- 지난 3개월 이내에 400밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY900020 제제 1
LY900020 제형 1 경구 투여
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구두로 관리
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실험적: LY900020 제제 2
LY900020 제형 2 경구 투여
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구두로 관리
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실험적: LY900020 제제 3
LY900020 제형 3 경구 투여
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구두로 관리
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활성 비교기: 참조 약물
Metformin XR, atorvastatin 및 valsartan 경구 투여
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY900020의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 각 연구 부문에서 4일째에 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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PK: LY900020의 AUC
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각 연구 부문에서 4일째에 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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PK: LY900020의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 각 연구 부문에서 4일째에 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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PK: LY900020의 Cmax
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각 연구 부문에서 4일째에 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK: LY900020의 관찰된 최대 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: 각 연구 부문에서 4일째에 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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PK: LY900020의 Tmax
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각 연구 부문에서 4일째에 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16968
- I9J-MC-DIPA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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