Een studie van LY900020 bij gezonde Chinese deelnemers
2 maart 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van drie LY900020-tabletformuleringen bij gezonde Chinese proefpersonen
Deze studie zal drie nieuwe formuleringen van LY900020 evalueren; een combinatiegeneesmiddel met een vaste dosis, ontwikkeld voor mensen met diabetes mellitus type 2.
De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde deelnemers om het effect van verschillende tabletformuleringen op de hoeveelheid LY900020 in de bloedbaan te onderzoeken.
Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd.
De studie zal ongeveer 10 weken duren voor elke deelnemer, inclusief screening en follow-up.
Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezonde man of vrouw (niet zwanger en aangenaam om anticonceptiemaatregelen te nemen tot afronding van de studie)
- Bij screening een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot en met 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
- Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
- Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- Had bloedverlies van meer dan 400 milliliter (ml) in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY900020 Formulering 1
LY900020 Formulering 1 oraal toegediend
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY900020 Formulering 2
LY900020 Formulering 2 oraal toegediend
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY900020 Formulering 3
LY900020 Formulering 3 oraal toegediend
|
Oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Referentiegeneesmiddelen
Metformine XR, atorvastatine en valsartan oraal toegediend
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY900020
Tijdsspanne: Voordosering tot en met 72 uur na dosering op dag 4 in elke onderzoeksarm
|
PK: AUC van LY900020
|
Voordosering tot en met 72 uur na dosering op dag 4 in elke onderzoeksarm
|
|
PK: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY900020
Tijdsspanne: Voordosering tot en met 72 uur na dosering op dag 4 in elke onderzoeksarm
|
PK: Cmax van LY900020
|
Voordosering tot en met 72 uur na dosering op dag 4 in elke onderzoeksarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK: Tijd tot maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (tmax) van LY900020
Tijdsspanne: Voordosering tot en met 72 uur na dosering op dag 4 in elke onderzoeksarm
|
PK: Tmax van LY900020
|
Voordosering tot en met 72 uur na dosering op dag 4 in elke onderzoeksarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Atorvastatine
- Valsartan
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- 16968
- I9J-MC-DIPA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .