Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900020 i friska kinesiska deltagare

2 mars 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En relativ biotillgänglighetsstudie av tre LY900020 tablettformuleringar hos friska kinesiska ämnen

Denna studie kommer att utvärdera tre nya formuleringar av LY900020; ett kombinationsläkemedel med fast dos utvecklat för personer med typ 2-diabetes mellitus. Studien kommer att genomföras på friska deltagare för att undersöka effekten av olika tablettformuleringar på mängden LY900020 i blodomloppet. Biverkningar och tolerabilitet kommer att dokumenteras. Studien kommer att pågå i cirka 10 veckor för varje deltagare, inklusive screening och uppföljning. Screening krävs inom 28 dagar innan studien påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart frisk hane eller kvinna (inte gravid och behagligt att vidta preventivmedel tills studien är klar)
  • Ha ett body mass index (BMI) på 18,5 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
  • Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
  • Hade blodförlust på mer än 400 milliliter (ml) under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY900020 Formulering 1
LY900020 Formulering 1 administreras oralt
Läkemedel: LY900020
Administreras oralt
Experimentell: LY900020 Formulering 2
LY900020 Formulering 2 administreras oralt
Läkemedel: LY900020
Administreras oralt
Experimentell: LY900020 Formulering 3
LY900020 Formulering 3 administreras oralt
Läkemedel: LY900020
Administreras oralt
Aktiv komparator: Referensläkemedel
Metformin XR, atorvastatin och valsartan administreras oralt
Läkemedel: Metformin XR
Administreras oralt
Läkemedel: Atorvastatin
Administreras oralt
Läkemedel: Valsartan
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY900020
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dosering på dag 4 i varje studiearm
PK: AUC av LY900020
Fördosering till och med 72 timmar efter dosering på dag 4 i varje studiearm
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY900020
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dosering på dag 4 i varje studiearm
PK: Cmax på LY900020
Fördosering till och med 72 timmar efter dosering på dag 4 i varje studiearm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK: Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration (tmax) av LY900020
Tidsram: Fördosering till och med 72 timmar efter dosering på dag 4 i varje studiearm
PK: Tmax på LY900020
Fördosering till och med 72 timmar efter dosering på dag 4 i varje studiearm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16968
  • I9J-MC-DIPA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera