Eine Studie zu LY900020 bei gesunden chinesischen Teilnehmern
2. März 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von drei LY900020-Tablettenformulierungen bei gesunden chinesischen Probanden
Diese Studie wird drei neue Formulierungen von LY900020 bewerten; ein Kombinationspräparat mit fester Dosis, das für Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus entwickelt wurde.
Die Studie wird an gesunden Teilnehmern durchgeführt, um die Wirkung verschiedener Tablettenformulierungen auf die Menge von LY900020 im Blutkreislauf zu untersuchen.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert.
Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 10 Wochen dauern, einschließlich Screening und Nachsorge.
Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in die Studie erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunder Mann oder Frau (nicht schwanger und bereit, bis zum Abschluss der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen)
- Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) bei der Untersuchung haben
- Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
- Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Blutverlust von mehr als 400 Millilitern (ml).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY900020 Formulierung 1
LY900020 Formulierung 1 oral verabreicht
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Oral verabreicht
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Experimental: LY900020 Formulierung 2
LY900020 Formulierung 2 oral verabreicht
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Oral verabreicht
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Experimental: LY900020 Formulierung 3
LY900020 Formulierung 3 oral verabreicht
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Oral verabreicht
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Aktiver Komparator: Referenzmedikamente
Oral verabreichtes Metformin XR, Atorvastatin und Valsartan
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Oral verabreicht
Oral verabreicht
Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY900020
Zeitfenster: Vordosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 4 in jedem Studienarm
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PK: AUC von LY900020
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Vordosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 4 in jedem Studienarm
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PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY900020
Zeitfenster: Vordosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 4 in jedem Studienarm
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PK: Cmax von LY900020
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Vordosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 4 in jedem Studienarm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK: Zeit bis zur maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (tmax) von LY900020
Zeitfenster: Vordosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 4 in jedem Studienarm
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PK: Tmax von LY900020
|
Vordosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 4 in jedem Studienarm
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Atorvastatin
- Valsartan
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- 16968
- I9J-MC-DIPA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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