Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900020 vizsgálata egészséges kínai résztvevők körében

2020. március 2. frissítette: Eli Lilly and Company

Három LY900020 tabletta készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges kínai alanyokon

Ez a tanulmány az LY900020 három új készítményét értékeli; fix dózisú, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők számára kifejlesztett kombinált gyógyszer. A vizsgálatot egészséges résztvevők bevonásával vizsgálják, hogy megvizsgálják a különböző tablettakészítmények hatását a véráramban lévő LY900020 mennyiségére. A mellékhatásokat és a tolerálhatóságot dokumentálni kell. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 10 hétig tart, beleértve a szűrést és a nyomon követést. A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyíltan egészséges hím vagy nőstény (nem terhes, és hajlandó fogamzásgátlási intézkedéseket tenni a vizsgálat befejezéséig)
  • Testtömegindexe (BMI) 18,5-35 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) legyen a szűréskor.
  • Normál vérnyomása, pulzusszáma, elektrokardiogramja (EKG), vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei, amelyek elfogadhatóak a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt, vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyet összeegyeztethetetlennek ítéltek ezzel a vizsgálattal
  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
  • Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy EKG-leolvasásai, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
  • Több mint 400 milliliter (ml) vérvesztesége volt az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY900020 1. készítmény
LY900020 1. készítmény orálisan beadva
Drog: LY900020
Orálisan beadva
Kísérleti: LY900020 2. készítmény
LY900020 2. készítmény orálisan beadva
Drog: LY900020
Orálisan beadva
Kísérleti: LY900020 3. készítmény
LY900020 3. készítmény orálisan beadva
Drog: LY900020
Orálisan beadva
Aktív összehasonlító: Referencia gyógyszerek
Metformin XR, atorvasztatin és valzartán orálisan adva
Drog: Metformin XR
Orálisan beadva
Drog: Atorvasztatin
Orálisan beadva
Drog: Valzartan
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY900020 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Az adagolás előtti 72 órával a 4. napon minden vizsgálati karban
PK: LY900020 AUC
Az adagolás előtti 72 órával a 4. napon minden vizsgálati karban
PK: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) LY900020
Időkeret: Az adagolás előtti 72 órával a 4. napon minden vizsgálati karban
PK: Cmax LY900020
Az adagolás előtti 72 órával a 4. napon minden vizsgálati karban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK: LY900020 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációig (tmax) eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtti 72 órával a 4. napon minden vizsgálati karban
PK: Tmax LY900020
Az adagolás előtti 72 órával a 4. napon minden vizsgálati karban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16968
  • I9J-MC-DIPA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel