Un estudio de LY900020 en participantes chinos sanos
2 de marzo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de biodisponibilidad relativa de tres formulaciones de tabletas LY900020 en sujetos chinos sanos
Este estudio evaluará tres nuevas formulaciones de LY900020; un fármaco combinado de dosis fija desarrollado para personas con diabetes mellitus tipo 2.
El estudio se llevará a cabo en participantes sanos para investigar el efecto de diferentes formulaciones de comprimidos sobre la cantidad de LY900020 en el torrente sanguíneo.
Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad.
El estudio durará aproximadamente 10 semanas para cada participante, incluida la evaluación y el seguimiento.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días antes de ingresar al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer manifiestamente saludable (no embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas hasta la finalización del estudio)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio.
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Tuvo pérdida de sangre de más de 400 mililitros (mL) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY900020 Formulación 1
LY900020 Formulación 1 administrada por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY900020 Formulación 2
LY900020 Formulación 2 administrada por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: LY900020 Formulación 3
LY900020 Formulación 3 administrada por vía oral
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Administrado por vía oral
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Comparador activo: Medicamentos de referencia
Metformina XR, atorvastatina y valsartán administrados por vía oral
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY900020
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4 en cada brazo del estudio
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PK: ABC de LY900020
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4 en cada brazo del estudio
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PK: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY900020
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4 en cada brazo del estudio
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PK: Cmax de LY900020
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4 en cada brazo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (tmax) de LY900020
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4 en cada brazo del estudio
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PK: Tmax de LY900020
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Predosis hasta 72 horas después de la dosis en el Día 4 en cada brazo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Atorvastatina
- Valsartán
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 16968
- I9J-MC-DIPA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .