En studie av LY900020 i sunne kinesiske deltakere
2. mars 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En relativ biotilgjengelighetsstudie av tre LY900020 tablettformuleringer hos friske kinesiske personer
Denne studien vil evaluere tre nye formuleringer av LY900020; en fast dose kombinasjonsmedisin utviklet for personer med type 2 diabetes mellitus.
Studien vil bli utført på friske deltakere for å undersøke effekten av ulike tablettformuleringer på mengden LY900020 i blodet.
Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert.
Studien vil vare i ca. 10 uker for hver deltaker, inkludert screening og oppfølging.
Screening er nødvendig innen 28 dager før man går inn i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst sunn mann eller kvinne (ikke gravid og akseptabelt å ta prevensjonstiltak inntil studien er fullført)
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
- Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
- Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
- Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
- Hadde blodtap på mer enn 400 milliliter (ml) i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY900020 Formulering 1
LY900020 Formulering 1 administrert oralt
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY900020 Formulering 2
LY900020 Formulering 2 administrert oralt
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: LY900020 Formulering 3
LY900020 Formulering 3 administrert oralt
|
Administreres oralt
|
|
Aktiv komparator: Referansemedisiner
Metformin XR, atorvastatin og valsartan administrert oralt
|
Administreres oralt
Administreres oralt
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY900020
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom 72 timer etter dosering på dag 4 i hver studiearm
|
PK: AUC på LY900020
|
Forhåndsdosering gjennom 72 timer etter dosering på dag 4 i hver studiearm
|
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY900020
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom 72 timer etter dosering på dag 4 i hver studiearm
|
PK: Cmax på LY900020
|
Forhåndsdosering gjennom 72 timer etter dosering på dag 4 i hver studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Tid til maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (tmax) på LY900020
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom 72 timer etter dosering på dag 4 i hver studiearm
|
PK: Tmax på LY900020
|
Forhåndsdosering gjennom 72 timer etter dosering på dag 4 i hver studiearm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Atorvastatin
- Valsartan
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 16968
- I9J-MC-DIPA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .