Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900020 u zdravých čínských účastníků

2. března 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie relativní biologické dostupnosti tří tabletových přípravků LY900020 u zdravých čínských subjektů

Tato studie bude hodnotit tři nové formulace LY900020; kombinovaný lék s pevnou dávkou vyvinutý pro lidi s diabetes mellitus 2. typu. Studie bude provedena na zdravých účastnících, aby se prozkoumal účinek různých formulací tablet na množství LY900020 v krevním řečišti. Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány. Studie bude trvat asi 10 týdnů pro každého účastníka, včetně screeningu a sledování. Screening je vyžadován do 28 dnů před vstupem do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý muž nebo žena (netěhotná a ochotná přijmout antikoncepční opatření až do dokončení studie)
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Měl ztrátu krve více než 400 mililitrů (ml) během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY900020 Formulace 1
LY900020 Formulace 1 podávaná perorálně
Lék: LY900020
Podává se ústně
Experimentální: LY900020 Formulace 2
LY900020 Formulace 2 podávaná perorálně
Lék: LY900020
Podává se ústně
Experimentální: LY900020 Formulace 3
LY900020 Formulace 3 podávaná perorálně
Lék: LY900020
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Referenční léky
Metformin XR, atorvastatin a valsartan podávané perorálně
Lék: Metformin XR
Podává se ústně
Lék: Atorvastatin
Podává se ústně
Lék: Valsartan
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY900020
Časové okno: Dávkujte až 72 hodin po dávce 4. den v každém rameni studie
PK: AUC LY900020
Dávkujte až 72 hodin po dávce 4. den v každém rameni studie
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY900020
Časové okno: Dávkujte až 72 hodin po dávce 4. den v každém rameni studie
PK: Cmax LY900020
Dávkujte až 72 hodin po dávce 4. den v každém rameni studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva (tmax) LY900020
Časové okno: Dávkujte až 72 hodin po dávce 4. den v každém rameni studie
PK: Tmax LY900020
Dávkujte až 72 hodin po dávce 4. den v každém rameni studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16968
  • I9J-MC-DIPA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit