Une étude de LY900020 chez des participants chinois en bonne santé
2 mars 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de biodisponibilité relative de trois formulations de comprimés LY900020 chez des sujets chinois en bonne santé
Cette étude évaluera trois nouvelles formulations de LY900020 ; un médicament combiné à dose fixe développé pour les personnes atteintes de diabète sucré de type 2.
L'étude sera menée chez des participants en bonne santé pour étudier l'effet de différentes formulations de comprimés sur la quantité de LY900020 dans la circulation sanguine.
Les effets secondaires et la tolérance seront documentés.
L'étude durera environ 10 semaines pour chaque participant, y compris le dépistage et le suivi.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme manifestement en bonne santé (pas enceinte et d'accord pour prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à la fin de l'étude)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
- Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- A eu une perte de sang de plus de 400 millilitres (mL) au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY900020 Formule 1
LY900020 Formulation 1 administrée par voie orale
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY900020 Formule 2
LY900020 Formulation 2 administrée par voie orale
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY900020 Formulation 3
LY900020 Formulation 3 administrée par voie orale
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Administré par voie orale
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Comparateur actif: Médicaments de référence
Metformine XR, atorvastatine et valsartan administrés par voie orale
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY900020
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4 dans chaque bras de l'étude
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PK : ASC de LY900020
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Prédose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4 dans chaque bras de l'étude
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PK : concentration maximale de médicament observée (Cmax) de LY900020
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4 dans chaque bras de l'étude
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PC : Cmax de LY900020
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Prédose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4 dans chaque bras de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK : temps jusqu'à la concentration maximale de médicament observée (tmax) de LY900020
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4 dans chaque bras de l'étude
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PK : Tmax de LY900020
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Prédose jusqu'à 72 heures après la dose le jour 4 dans chaque bras de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
7 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Atorvastatine
- Valsartan
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16968
- I9J-MC-DIPA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .