Исследование LY900020 у здоровых китайских участников
2 марта 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование относительной биодоступности трех составов таблеток LY900020 у здоровых китайских субъектов
В этом исследовании будут оцениваться три новых состава LY900020; комбинированный препарат с фиксированной дозой, разработанный для людей с сахарным диабетом 2 типа.
Исследование будет проводиться на здоровых участниках для изучения влияния различных составов таблеток на количество LY900020 в кровотоке.
Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы.
Исследование продлится около 10 недель для каждого участника, включая скрининг и последующее наблюдение.
Скрининг требуется в течение 28 дней до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровый мужчина или женщина (не беременные и согласные принимать меры по контролю над рождаемостью до завершения исследования)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
- Ранее участвовали или вышли из этого исследования
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
- Потеря крови более 400 миллилитров (мл) в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY900020 Состав 1
LY900020 Состав 1, вводимый перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY900020 Состав 2
LY900020 Состав 2, вводимый перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY900020 Состав 3
LY900020 Состав 3, вводимый перорально
|
Вводится перорально
|
|
Активный компаратор: Референтные препараты
Метформин XR, аторвастатин и валсартан перорально
|
Вводится перорально
Вводится перорально
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY900020
Временное ограничение: Предварительно в течение 72 часов после введения дозы на 4-й день в каждой группе исследования
|
ПК: AUC LY900020
|
Предварительно в течение 72 часов после введения дозы на 4-й день в каждой группе исследования
|
|
PK: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY900020
Временное ограничение: Предварительно в течение 72 часов после введения дозы на 4-й день в каждой группе исследования
|
ПК: Cmax LY900020
|
Предварительно в течение 72 часов после введения дозы на 4-й день в каждой группе исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (tmax) LY900020
Временное ограничение: Предварительно в течение 72 часов после введения дозы на 4-й день в каждой группе исследования
|
ПК: Тмакс LY900020
|
Предварительно в течение 72 часов после введения дозы на 4-й день в каждой группе исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Аторвастатин
- Валсартан
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 16968
- I9J-MC-DIPA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers