Badanie LY900020 u zdrowych chińskich uczestników
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie względnej biodostępności trzech preparatów tabletek LY900020 u zdrowych chińskich pacjentów
To badanie oceni trzy nowe preparaty LY900020; lek złożony o ustalonej dawce opracowany dla osób z cukrzycą typu 2.
Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach w celu zbadania wpływu różnych preparatów tabletek na ilość LY900020 w krwioobiegu.
Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane.
Badanie będzie trwało około 10 tygodni dla każdego uczestnika, w tym badania przesiewowe i obserwacja.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie zdrowy mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży i zgadzający się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia badania)
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
- Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
- Utrata krwi przekraczająca 400 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY900020 Preparat 1
LY900020 Preparat 1 podawany doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY900020 Preparat 2
LY900020 Preparat 2 podawany doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY900020 Preparat 3
LY900020 Formulacja 3 podawana doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Aktywny komparator: Leki referencyjne
Metformina XR, atorwastatyna i walsartan podawane doustnie
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla LY900020
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przez 72 godziny po podaniu dawki w dniu 4 w każdym ramieniu badania
|
PK: AUC LY900020
|
Przed podaniem dawki przez 72 godziny po podaniu dawki w dniu 4 w każdym ramieniu badania
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LY900020
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przez 72 godziny po podaniu dawki w dniu 4 w każdym ramieniu badania
|
PK: Cmax LY900020
|
Przed podaniem dawki przez 72 godziny po podaniu dawki w dniu 4 w każdym ramieniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku (tmax) LY900020
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przez 72 godziny po podaniu dawki w dniu 4 w każdym ramieniu badania
|
PK: Tmax LY900020
|
Przed podaniem dawki przez 72 godziny po podaniu dawki w dniu 4 w każdym ramieniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Atorwastatyna
- Walsartan
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16968
- I9J-MC-DIPA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .