En undersøgelse af LY900020 i sunde kinesiske deltagere
2. marts 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af tre LY900020 tabletformuleringer i sunde kinesiske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil evaluere tre nye formuleringer af LY900020; et kombinationslægemiddel med fast dosis udviklet til personer med type 2-diabetes mellitus.
Studiet vil blive udført i raske deltagere for at undersøge effekten af forskellige tabletformuleringer på mængden af LY900020 i blodbanen.
Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret.
Undersøgelsen vil vare omkring 10 uger for hver deltager, inklusive screening og opfølgning.
Screening er påkrævet inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent sund mand eller kvinde (ikke gravid og indvilliger i at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning)
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
- Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
- Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
- Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af undersøgelsens resultater
- Havde blodtab på mere end 400 milliliter (ml) inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY900020 Formulering 1
LY900020 Formulering 1 indgivet oralt
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY900020 Formulering 2
LY900020 Formulering 2 indgivet oralt
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY900020 Formulering 3
LY900020 Formulering 3 indgivet oralt
|
Indgives oralt
|
|
Aktiv komparator: Referencelægemidler
Metformin XR, atorvastatin og valsartan administreret oralt
|
Indgives oralt
Indgives oralt
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY900020
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis på dag 4 i hver undersøgelsesarm
|
PK: AUC på LY900020
|
Før dosis gennem 72 timer efter dosis på dag 4 i hver undersøgelsesarm
|
|
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY900020
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis på dag 4 i hver undersøgelsesarm
|
PK: Cmax på LY900020
|
Før dosis gennem 72 timer efter dosis på dag 4 i hver undersøgelsesarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax) på LY900020
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis på dag 4 i hver undersøgelsesarm
|
PK: Tmax på LY900020
|
Før dosis gennem 72 timer efter dosis på dag 4 i hver undersøgelsesarm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2019
Først opslået (Faktiske)
7. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Atorvastatin
- Valsartan
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16968
- I9J-MC-DIPA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .