Um estudo de LY900020 em participantes chineses saudáveis
2 de março de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de biodisponibilidade relativa de três formulações de comprimidos LY900020 em indivíduos chineses saudáveis
Este estudo avaliará três novas formulações de LY900020; um medicamento combinado de dose fixa desenvolvido para pessoas com diabetes mellitus tipo 2.
O estudo será conduzido em participantes saudáveis para investigar o efeito de diferentes formulações de comprimidos na quantidade de LY900020 na corrente sanguínea.
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados.
O estudo durará cerca de 10 semanas para cada participante, incluindo triagem e acompanhamento.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes de entrar no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher abertamente saudável (não está grávida e concorda em tomar medidas de controle de natalidade até a conclusão do estudo)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Está participando ou concluiu um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Teve perda de sangue de mais de 400 mililitros (mL) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY900020 Formulação 1
LY900020 Formulação 1 administrada por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: LY900020 Formulação 2
LY900020 Formulação 2 administrada por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: LY900020 Formulação 3
LY900020 Formulação 3 administrada por via oral
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Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Medicamentos de referência
Metformina XR, atorvastatina e valsartan administrados por via oral
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY900020
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4 em cada braço do estudo
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PK: AUC de LY900020
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Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4 em cada braço do estudo
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PK: Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de LY900020
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4 em cada braço do estudo
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PK: Cmax de LY900020
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Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4 em cada braço do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Tempo para concentração máxima de droga observada (tmax) de LY900020
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4 em cada braço do estudo
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PK: Tmax de LY900020
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Pré-dose até 72 horas após a dose no Dia 4 em cada braço do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Atorvastatina
- Valsartana
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 16968
- I9J-MC-DIPA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .