LY900020在中国健康参与者中的研究
2020年3月2日 更新者：Eli Lilly and Company
三种 LY900020 片剂在中国健康受试者中的相对生物利用度研究
本研究将评估 LY900020 的三种新制剂；为 2 型糖尿病患者开发的固定剂量组合药物。
该研究将在健康参与者中进行，以调查不同片剂配方对血液中 LY900020 量的影响。
将记录副作用和耐受性。
每个参与者的研究将持续约 10 周，包括筛选和跟进。
需要在进入研究前 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性或女性（未怀孕并且同意在研究完成之前采取节育措施）
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 35 公斤 (kg/m²)，包括在内
- 具有正常的血压、脉搏率、心电图 (ECG)、血液和尿液实验室测试结果，这些都是研究可接受的
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前参加过或退出过这项研究
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 在过去 3 个月内失血超过 400 毫升 (mL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY900020 配方1
LY900020 配方 1 口服给药
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口服给药
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实验性的：LY900020配方2
LY900020 配方 2 口服给药
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口服给药
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实验性的：LY900020配方3
LY900020 配方 3 口服给药
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口服给药
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有源比较器：参考药品
口服二甲双胍 XR、阿托伐他汀和缬沙坦
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口服给药
口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY900020 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：每个研究组在第 4 天给药前至给药后 72 小时
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PK：LY900020 的 AUC
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每个研究组在第 4 天给药前至给药后 72 小时
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PK：LY900020 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：每个研究组在第 4 天给药前至给药后 72 小时
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PK：LY900020 的 Cmax
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每个研究组在第 4 天给药前至给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK：达到 LY900020 的最大观察药物浓度 (tmax) 的时间
大体时间：每个研究组在第 4 天给药前至给药后 72 小时
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PK：LY900020 的 Tmax
|
每个研究组在第 4 天给药前至给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月29日
初级完成 (实际的)
2020年2月18日
研究完成 (实际的)
2020年2月18日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16968
- I9J-MC-DIPA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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