Tutkimus LY900020:sta terveillä kiinalaisilla osallistujilla
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kolmen LY900020 tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä kiinalaisilla henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolme uutta LY900020:n formulaatiota; kiinteän annoksen yhdistelmälääke, joka on kehitetty tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville.
Tutkimus tehdään terveillä osallistujilla selvittääkseen eri tablettiformulaatioiden vaikutusta LY900020:n määrään verenkierrossa.
Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan.
Tutkimus kestää noin 10 viikkoa jokaiselle osallistujalle, sisältäen seulonnan ja seurannan.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terve mies tai nainen (ei raskaana ja suostuu ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti)
- Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, veren ja virtsan laboratoriotestit, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- Verenmenetys oli yli 400 millilitraa (ml) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY900020 formulaatio 1
LY900020 Formulaatio 1 annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY900020 formulaatio 2
LY900020 Formulaatio 2 annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY900020 formulaatio 3
LY900020 Formulaatio 3 annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Active Comparator: Vertailulääkkeet
Metformiini XR, atorvastatiini ja valsartaani oraalisesti annettuna
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY900020:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4 kussakin tutkimushaarassa
|
PK: LY900020:n AUC
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4 kussakin tutkimushaarassa
|
|
PK: Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) LY900020
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4 kussakin tutkimushaarassa
|
PK: Cmax LY900020
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4 kussakin tutkimushaarassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax) LY900020
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4 kussakin tutkimushaarassa
|
PK: Tmax LY900020
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4 kussakin tutkimushaarassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Atorvastatiini
- Valsartaani
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16968
- I9J-MC-DIPA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina