Uno studio su LY900020 in partecipanti cinesi sani
2 marzo 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla biodisponibilità relativa di tre formulazioni di compresse LY900020 in soggetti cinesi sani
Questo studio valuterà tre nuove formulazioni di LY900020; un farmaco combinato a dose fissa sviluppato per le persone con diabete mellito di tipo 2.
Lo studio sarà condotto su partecipanti sani per studiare l'effetto di diverse formulazioni di compresse sulla quantità di LY900020 nel flusso sanguigno.
Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati.
Lo studio durerà circa 10 settimane per ciascun partecipante, compresi lo screening e il follow-up.
Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina apertamente sano (non incinta e disponibile a prendere misure di controllo delle nascite fino al completamento dello studio)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
- - Avere risultati normali dei test di laboratorio di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG), sangue e urine accettabili per lo studio
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- Ha avuto una perdita di sangue superiore a 400 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY900020 Formulazione 1
LY900020 Formulazione 1 somministrata per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY900020 Formulazione 2
LY900020 Formulazione 2 somministrata per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY900020 Formulazione 3
LY900020 Formulazione 3 somministrata per via orale
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Somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Farmaci di riferimento
Metformina XR, atorvastatina e valsartan somministrati per via orale
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY900020
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose il giorno 4 in ciascun braccio dello studio
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PK: AUC di LY900020
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Pre-dose fino a 72 ore post-dose il giorno 4 in ciascun braccio dello studio
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PK: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY900020
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose il giorno 4 in ciascun braccio dello studio
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PK: Cmax di LY900020
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Pre-dose fino a 72 ore post-dose il giorno 4 in ciascun braccio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (tmax) di LY900020
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore post-dose il giorno 4 in ciascun braccio dello studio
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PK: Tmax di LY900020
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Pre-dose fino a 72 ore post-dose il giorno 4 in ciascun braccio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Atorvastatina
- Valsartan
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16968
- I9J-MC-DIPA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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