불소주석 치약을 3주간 매일 2회 사용 후 치은 건강 개선에 미치는 효능을 조사한 임상 연구

포함 기준:

연구에 등록할 수 있는 개인은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
• 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전, 웰빙 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 구강 검사 또는 상태에서 임상적으로 중요하거나 관련성이 있는 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참가자 그들이 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우 연구.
• 스크리닝(방문 1)에서 다음을 가진 참가자: a) 제3대구치를 제외한 최소 20개의 자연 영구치; b) 최소 40개의 평가 가능한 표면(평가 가능한 표면은 선택된 임상 지표에 대해 등급이 매겨진 자연 치아 표면의 2/3를 갖는 것으로 정의됩니다. 다음은 평가할 수 있는 표면 세 번째 어금니에 포함되어서는 안 됩니다. 완전히 크라운을 씌운/광범위하게 수복된, 심하게 우식한, 치열 교정용 띠/접합 또는 지대치; 임상 검사자의 의견에 따라 선택된 임상 지표의 기준선 평가를 방해할 수 있는 치석 퇴적물이 있는 표면); 또는 c) 육안 검사로 확인된 임상 검사자의 견해에 따라 일반화된 경증-중등도 치은염이 있는 참가자.
• 베이스라인에서 (치과 예방 전, (방문 2) a) 진행 중인 경조직 적격성 및 임상 검사자의 의견에 따라 적어도 40개의 평가 가능한 표면; b) 평균 전체 구강 변형 치은 지수(MGI) 1.75 이상(>=) 1.75 이하(

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구에 등록할 수 없습니다.

• 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 GlaxoSmithKline 직원 또는 직계 가족 구성원.
• 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자.
• 시험자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 참가자 및, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
• 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력 또는 구강 검사 또는 기타 상태에서 임상적으로 유의미하거나 관련이 있는 이상이 있는 참가자.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견으로 구강 건조증을 유발하는 의학적 상태를 가진 참여자.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 치은 출혈에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 참여자.
• 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 의도가 있는 참여자(자가 보고).
• 모유 수유중인 참가자.
• 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참여자.
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(작년 이내)이 있는 참여자.
• 스크리닝 6개월 이내에 흡연을 중단한 현재 흡연자 또는 흡연자 참가자.
• 현재 무연 형태의 담배(예: 씹는 담배, 구트카, 팬 함유 담배, 니코틴 기반 전자 담배).
• 심각한 구강 상태(예: 급성 괴사성 궤양성 치은염 또는 헤르페스 병변을 포함하는 구강 또는 구강주위 궤양) 연구자의 의견으로는 참가자/시험자가 연구에 참여하는 경우 연구 결과 또는 구강 건강을 손상시킬 수 있습니다.
• 혀나 입술 피어싱 또는 칫솔 사용을 방해할 수 있는 기타 구강 특징이 있는 참여자
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.
• 다음 라이프스타일 고려 사항(치과 제품/치료 및 구강 위생 제한 사항)을 따르지 않거나 준수할 수 없는 참가자: a) 스크리닝(방문 1)부터 참가자의 마지막 연구 방문까지- i) 참가자는 치간 치과 치료를 수행해서는 안 됩니다. 청소. 치실, 이쑤시개, 워터픽, 치간칫솔 등의 사용을 금지합니다. (단, 비항균 제품으로 영향을 받은 음식물을 제거하는 경우는 제외) ii) 참여자는 껌을 씹거나 자일리톨이 함유된 과자류(예: 무설탕 민트), iii) 참가자는 연구가 완료될 때까지 모든 비응급 치과 치료(치과 예방 포함)를 연기해야 ​​합니다. b) 기준선(방문 2)부터 참가자의 마지막 연구 방문까지 - 참가자는 다른 구강 관리 제품(예: 구강 관리 제품)을 사용해서는 안 됩니다. 연구 중에 제공된 것보다 치약, 칫솔, 구강 세정제); c) 임상 효능 평가 방문 전: 기준선(방문 2), 2주(방문 3) 및 3주(방문 4) - i) 참가자는 임상 효능 평가 방문 전 12시간(+6시간, -2시간) 동안 구강 위생 절차를 삼가야 합니다. 밤새 플라크 성장과 함께 연구 사이트를 방문하고 참석합니다.
• 항균 구강 세척제(예: 클로르헥시딘) 또는 기준선 방문 14일 이내에 연구자의 관점에서 플라크 형성 또는 치은염 측정을 방해할 수 있는 구강 관리 제품의 사용.
• 치주 제외: a) 활동성 치주염의 징후가 있는 참여자; b) 치은염을 앓는 참여자로서 조사관의 의견으로는 일반의약품 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상됨; c) 스크리닝 12개월 이내에 치주 질환 치료(수술 포함)를 받고 있거나 받은 참가자.
• 치과 제외: a) 연구자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 활동성 우식이 있는 참가자; b) 틀니가 있는 참가자(부분 또는 전체); c) 치열 교정 장치(밴드, 장치 또는 고정식/탈착식 리테이너)가 있는 참여자; d) 스크리닝 12개월 이내에 교정 치료를 받은 참여자; e) 열악한 수리 상태에서 수많은 수복물을 가진 참여자; f) 치아 상태가 있는 참가자(예: 과밀) 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 손상시킬 수 있습니다. g) 스크리닝 12주 이내에 치과 예방을 받은 참가자, h) 스크리닝 12주 이내에 치아 미백을 받은 참가자; i) 플라크 평가를 방해할 수 있는 높은 수준의 외인성 얼룩 또는 치석 침전물이 있는 참가자. - 제외 약물: a ) 스크리닝(방문 1) 시 - i) 치과 예방 또는 기타 치과 시술 전에 항생제가 필요한 참가자, ii) 현재 항생제를 복용 중인 참가자, iii) 현재 소염제를 복용 중인 참가자 , 연구자의 의견으로는 치은 상태에 영향을 미칠 수 있습니다(예: ibuprofen), iv) 조사자의 의견에 따라 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 항응고제 약물을 현재 복용 중인 참가자(예: 와파린), v) 연구자의 의견에 따라 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물 또는 전통적/약초 요법을 현재 복용 중인 참가자(예: 시클로스포린, 페니토인, 칼슘 채널 차단제, 아스피린 요법과 같은 면역억제제); b) 기준선에서 (방문 2)- i) 기준선 이전 14일 동안 항생제를 복용한 참가자, ii) 기준선 이전 14일 동안 항염증 약물을 복용한 참가자, 조사자의 의견으로는 , 잇몸 상태에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 이부프로펜), iii) 조사자의 의견에 따라 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 기준선 이전 14일 동안 항응고제를 복용한 참가자(예: 와파린), iv) 조사자의 의견에 따라 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는(예: 사이클로스포린, 페니토인, 칼슘 채널 차단제, 아스피린 요법과 같은 면역억제제), v) 스크리닝과 베이스라인 사이의 기간에 항균 치약 또는 구강 세정제를 사용한 참가자.
• 이전에 이 연구에 등록한 모든 참가자.
• 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 지정인의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.