Une étude clinique portant sur l'efficacité d'un dentifrice au fluorure stanneux pour améliorer la santé gingivale après une utilisation deux fois par jour pendant 3 semaines

Critère d'intégration:

Une personne doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude :

• Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Un participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral, ou dans l'état, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat de l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Un participant au dépistage (Visite 1) avec : a) au moins 20 dents permanentes naturelles à l'exclusion des 3e molaires ; b) au moins 40 surfaces évaluables (une surface évaluable est définie comme ayant 2/3 de la surface de la dent naturelle graduable pour les indices cliniques sélectionnés. Les éléments suivants ne doivent pas être inclus dans le nombre de surfaces évaluables - troisièmes molaires ; dents entièrement couronnées/restaurées en profondeur, fortement cariées, orthodontiquement baguées/collées ou piliers ; surfaces présentant des dépôts de tartre qui, de l'avis de l'examinateur clinique, interféreraient avec les évaluations de base des indices cliniques sélectionnés) ; ou c) les participants atteints de gingivite induite par la plaque généralisée légère à modérée, de l'avis de l'examinateur clinique, confirmée par des examens visuels.
• Un participant au départ (avant la prophylaxie dentaire, (Visite 2) avec : a) une admissibilité continue des tissus durs et, de l'avis de l'examinateur clinique, au moins 40 surfaces évaluables ; b) Moyenne de l'indice gingival modifié (MGI) de la bouche entière supérieur à égal à (>=) 1,75 à inférieur à égal à (

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants ne sera pas éligible pour l'inscription à l'étude :

• Un participant qui est un employé du site expérimental, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GlaxoSmithKline directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, des anomalies cliniquement significatives / pertinentes dans les antécédents médicaux ou l'examen oral, ou toute autre condition, qui affecteraient la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Un participant ayant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, cause la xérostomie.
• Un participant ayant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, pourrait influencer directement le saignement gingival.
• Une participante enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude (autodéclarée).
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Un participant qui est un fumeur actuel ou un ex-fumeur qui a arrêté dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Un participant qui utilise actuellement des formes de tabac sans fumée (par ex. tabac à chiquer, gutkha, casserole contenant du tabac, e-cigarettes à base de nicotine).
• Un participant souffrant d'une affection bucco-dentaire grave (par ex. gingivite ulcérative nécrosante aiguë ou ulcération buccale ou péribuccale, y compris les lésions herpétiques) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant/examinateur s'il devait participer à l'étude.
• Un participant qui a la présence d'un piercing à la langue ou à la lèvre, ou toute autre caractéristique buccale qui pourrait interférer avec l'utilisation d'une brosse à dents
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux considérations de style de vie suivantes (produits dentaires/traitement et restrictions d'hygiène bucco-dentaire) : nettoyage. L'utilisation de fil dentaire, de cure-dents, de cure-dents ou de brosses interdentaires est interdite (sauf pour retirer les aliments contaminés avec des produits non antimicrobiens uniquement), ii) les participants ne doivent pas mâcher de gomme ni consommer de confiserie contenant du xylitol (par ex. menthes sans sucre), iii) les participants doivent retarder tout traitement dentaire non urgent jusqu'à la fin de l'étude (y compris la prophylaxie dentaire); b) De la ligne de base (visite 2) à la dernière visite d'étude des participants - les participants ne doivent pas utiliser d'autres produits de soins bucco-dentaires (par ex. dentifrices, brosses à dents, bains de bouche) que ceux fournis pendant l'étude ; c) Avant les visites d'évaluation de l'efficacité clinique : ligne de base (visite 2), semaine 2 (visite 3) et semaine 3 (visite 4) - i) les participants doivent s'abstenir de toute procédure d'hygiène buccale pendant 12 heures (+6 heures, -2 heures) avant leur visite et se rendre sur le site d'étude avec une croissance de la plaque pendant la nuit.
• Un participant qui a utilisé un rince-bouche antibactérien (par ex. chlorhexidine) ou l'utilisation de tout produit de soins bucco-dentaires qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la formation de plaque ou les mesures de la gingivite, dans les 14 jours suivant la visite de référence.
• Exclusions parodontales : a) participant présentant des signes de parodontite active ; b) participant atteint de gingivite qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre ; c) Un participant qui reçoit ou a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Exclusions dentaires : a) participant présentant des caries actives qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il devait participer à l'étude ; b) participant avec dentier (partiel ou complet); c) participant avec un appareil orthodontique (anneaux, appareils ou appareils de rétention fixes/amovibles) ; d) Un participant qui a reçu un traitement orthodontique dans les 12 mois suivant le dépistage ; e) participant avec de nombreuses restaurations en mauvais état ; f) participant ayant une condition dentaire (par ex. surpeuplement) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il devait participer à l'étude ; g) participant qui a eu une prophylaxie dentaire dans les 12 semaines suivant le dépistage, h) participant qui a subi un blanchiment des dents dans les 12 semaines suivant le dépistage ; i) Un participant avec des niveaux élevés de taches extrinsèques ou de dépôts de tartre qui pourraient interférer avec les évaluations de la plaque. - Exclusions de médicaments : a) lors du dépistage (visite 1) - i) participant qui a besoin d'antibiotiques avant une prophylaxie dentaire ou d'autres procédures dentaires, ii) participant qui prend actuellement des antibiotiques, iii) participant qui prend actuellement un médicament anti-inflammatoire qui , de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'état des gencives (par ex. ibuprofène), iv) participant qui prend actuellement des médicaments anticoagulants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'état des gencives (par ex. warfarine), v) participant qui prend actuellement un médicament systémique ou un remède traditionnel/à base de plantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'état des gencives (par ex. immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, la phénytoïne, les inhibiteurs calciques, la thérapie à l'aspirine) ; b) au départ (visite 2) - i) participant qui a pris des antibiotiques dans les 14 jours précédant le départ, ii) participant qui a pris un médicament anti-inflammatoire dans les 14 jours précédant le départ qui, de l'avis de l'investigateur , pourrait affecter l'état gingival (par ex. ibuprofène), iii) participant qui a pris des médicaments anticoagulants dans les 14 jours précédant la consultation de référence qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'état des gencives (par ex. warfarine), iv) participant qui a pris un médicament systémique ou un remède traditionnel/à base de plantes dans les 14 jours précédant la consultation de référence qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'état des gencives (par ex. immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, la phénytoïne, les inhibiteurs calciques, la thérapie à l'aspirine), v) participant qui a utilisé un dentifrice antibactérien ou un rince-bouche dans la période entre le dépistage et le départ.
• Tout participant ayant déjà été inscrit à cette étude.
• Les participants qui, de l'avis de l'investigateur ou d'une personne médicalement qualifiée, ne doivent pas participer à l'étude.