Badanie kliniczne oceniające skuteczność środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cynawy w poprawie zdrowia dziąseł po stosowaniu dwa razy dziennie przez 3 tygodnie

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
• Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby nie ma klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu jamy ustnej, ani w stanie, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestnika lub wynik badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
• Uczestnik badania przesiewowego (Wizyta 1) z: a) co najmniej 20 naturalnymi zębami stałymi z wyłączeniem zębów trzonowych 3; b) co najmniej 40 powierzchni podlegających ocenie (powierzchnia podlegająca ocenie to 2/3 powierzchni naturalnego zęba podlegające stopniowaniu pod kątem wybranych wskaźników klinicznych. Następujące elementy nie powinny być uwzględniane w ocenie powierzchni – trzecie zęby trzonowe; w pełni ukoronowane/intensywnie odbudowane zęby z dużą próchnicą, ortodontycznie przepasane/zklejone lub filarowe; powierzchnie z osadami kamienia nazębnego, które w ocenie lekarza prowadzącego mogłyby zakłócić wyjściowe oceny wybranych wskaźników klinicznych); lub c) uczestników z uogólnionym zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, w opinii lekarza prowadzącego, potwierdzonym badaniem wizualnym.
• Uczestnik na początku badania (przed profilaktyką dentystyczną, (Wizyta 2) z: a) ciągłą kwalifikowalnością tkanek twardych i, w opinii lekarza orzecznika, co najmniej 40 powierzchniami możliwymi do oceny; b) średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) całej jamy ustnej większy niż równy (>=) 1,75 do mniejszy niż równy (

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będzie kwalifikować się do udziału w badaniu:

• Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GlaxoSmithKline bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego produktu (produktów) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby ma ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
• Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia, występują jakiekolwiek klinicznie znaczące/istotne nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu ustnym lub jakiekolwiek inne schorzenie, które mogłoby wpłynąć na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
• Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby powoduje kserostomię.
• Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby może mieć bezpośredni wpływ na krwawienie z dziąseł.
• Uczestnik, który jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania (zgłoszenie własne).
• Uczestnik karmiący piersią.
• Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Uczestnik, który jest obecnym palaczem lub byłym palaczem, który rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Uczestnik, który obecnie używa bezdymnych form tytoniu (np. tytoń do żucia, gutkha, tytoń zawierający tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).
• Uczestnik z poważnym stanem jamy ustnej (np. ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej lub okołoustnej, w tym zmiany opryszczkowe), które w opinii badacza mogłyby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika/badacza, gdyby wzięli udział w badaniu.
• Uczestnik, który ma przekłuty język lub wargę lub inny element jamy ustnej, który mógłby przeszkadzać w używaniu szczoteczki do zębów
• Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
• Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do następujących zaleceń dotyczących stylu życia (ograniczenia dotyczące produktu/leczenia stomatologicznego i higieny jamy ustnej): a) od badania przesiewowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty studyjnej uczestnika- i) uczestnik nie powinien przeprowadzać żadnych zabiegów dentystycznych międzyzębowych czyszczenie. Zabrania się używania nici dentystycznych, wykałaczek, wykałaczek wodnych lub szczoteczek międzyzębowych (z wyjątkiem usuwania zaatakowanej żywności wyłącznie produktami nieantybakteryjnymi), ii) uczestnicy nie powinni żuć gumy ani spożywać żadnych słodyczy zawierających ksylitol (np. bezcukrowe miętówki), iii) uczestnicy powinni opóźnić wszelkie inne niż nagłe zabiegi dentystyczne do czasu zakończenia badania (w tym profilaktyki dentystycznej); b) Od punktu początkowego (wizyta 2) do ostatniej wizyty studyjnej uczestników – uczestnicy nie powinni używać żadnych innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej (np. środki do czyszczenia zębów, szczoteczki do zębów, płyny do płukania jamy ustnej) niż te dostarczone podczas badania; c) Przed wizytami oceniającymi skuteczność kliniczną: Stan wyjściowy (Wizyta 2), Tydzień 2 (Wizyta 3) i Tydzień 3 (Wizyta 4)- i) uczestnik powinien powstrzymać się od zabiegów higieny jamy ustnej przez 12 godzin (+6 godzin, -2 godziny) przed ich wizytę i obecność w miejscu badania z nocnym wzrostem blaszki miażdżycowej.
• Uczestnik, który stosował antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej (np. chlorheksydyny) lub stosowanie jakichkolwiek produktów do pielęgnacji jamy ustnej, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać tworzenie się płytki nazębnej lub pomiary zapalenia dziąseł, w ciągu 14 dni od wizyty wyjściowej.
• Wykluczenia periodontologiczne: a) uczestnik z objawami czynnego zapalenia przyzębia; b) uczestnik z zapaleniem dziąseł, które w opinii badacza nie powinno reagować na leczenie środkiem do czyszczenia zębów dostępnym bez recepty; c) Uczestnik, który jest lub był leczony z powodu choroby przyzębia (w tym chirurgicznie) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Wykluczenia stomatologiczne: a) uczestnik z czynną próchnicą, która w opinii badacza mogłaby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, gdyby wziął udział w badaniu; b) uczestnik z protezami zębowymi (częściowymi lub całkowitymi); c) uczestnik posiadający aparat ortodontyczny (opaski, aparaty lub aparaty stałe/zdejmowane); d) Uczestnik, który przeszedł leczenie ortodontyczne w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; e) uczestnik z licznymi uzupełnieniami w złym stanie technicznym; f) uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem uzębienia (np. przeludnienie), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, gdyby wziął on udział w badaniu; g) uczestnik, który miał profilaktykę stomatologiczną w ciągu 12 tygodni od Screeningu, h) uczestnik, który miał wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni od Screeningu; i) Uczestnik z wysokim poziomem zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia nazębnego, które mogą zakłócać ocenę płytki nazębnej. - Wykluczenia lekowe: a) na skriningu (Wizyta 1)- i) uczestnik wymagający antybiotykoterapii przed profilaktyką stomatologiczną lub innymi zabiegami stomatologicznymi, ii) uczestnik aktualnie przyjmujący antybiotyki, iii) uczestnik aktualnie przyjmujący lek przeciwzapalny, który zdaniem Badacza może mieć wpływ na stan dziąseł (np. ibuprofen), iv) uczestnik aktualnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na stan dziąseł (np. warfaryna), v) uczestnik, który aktualnie przyjmuje lek ogólnoustrojowy lub środek tradycyjny/ziołowy, który zdaniem Badacza może mieć wpływ na stan dziąseł (np. środki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, fenytoina, blokery kanału wapniowego, terapia aspiryną); b) w punkcie wyjściowym (Wizyta 2)- i) uczestnik, który przyjmował antybiotyki w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym, ii) uczestnik, który przyjmował lek przeciwzapalny w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym, co w opinii badacza , może wpływać na stan dziąseł (np. ibuprofen), iii) uczestnik, który przyjmował leki przeciwzakrzepowe w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym, które zdaniem Badacza mogły mieć wpływ na stan dziąseł (np. warfaryna), iv) uczestnik, który przyjmował lek ogólnoustrojowy lub środek tradycyjny/ziołowy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym, który zdaniem Badacza mógł mieć wpływ na stan dziąseł (np. immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, fenytoina, blokery kanałów wapniowych, terapia aspiryną), v) uczestnik, który stosował antybakteryjny środek do czyszczenia zębów lub płukankę do ust w okresie między badaniem przesiewowym a początkiem badania.
• Każdy uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
• Uczestnicy, którzy w ocenie badacza lub osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia nie powinni brać udziału w badaniu.