Un estudio clínico que investiga la eficacia de un dentífrico con fluoruro de estaño para mejorar la salud gingival después de usarlo dos veces al día durante 3 semanas

Criterios de inclusión:

Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para la inscripción en el estudio:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Un participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Un participante con buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o en el examen oral, o condición, que podría afectar la seguridad del participante, el bienestar o el resultado de la el estudio, si fueran a participar en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Un participante en la selección (Visita 1) con: a) al menos 20 dientes naturales permanentes excluyendo los terceros molares; b) al menos 40 superficies evaluables (una superficie evaluable se define como tener 2/3 de la superficie del diente natural graduable para los índices clínicos seleccionados. Lo siguiente no debe incluirse en el recuento de superficie evaluable: terceros molares; Dientes completamente coronados/extensamente restaurados, muy cariados, con bandas/adheridos con ortodoncia o pilares; superficies con depósitos de cálculo que, en opinión del examinador clínico, interferirían con las evaluaciones de referencia de los índices clínicos seleccionados); o c) participantes con gingivitis generalizada inducida por placa de leve a moderada, según la opinión del examinador clínico, según lo confirmen los exámenes visuales.
• Un participante al inicio (antes de la profilaxis dental, (Visita 2) con: a) elegibilidad continua del tejido duro y, en opinión del examinador clínico, al menos 40 superficies evaluables; b) índice gingival modificado (MGI) medio de toda la boca mayor que igual a (>=) 1,75 a menor que igual a (

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no será elegible para inscribirse en el estudio:

• Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GlaxoSmithKline directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, cualquier anormalidad clínicamente significativa/relevante en el historial médico o examen oral, o cualquier otra condición, que podría afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Un participante con cualquier condición médica que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, esté causando xerostomía.
• Un participante con cualquier condición médica que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podría influir directamente en el sangrado gingival.
• Una participante que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio (autoinformado).
• Una participante que está amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un participante que es un fumador actual o un exfumador que dejó de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Un participante que actualmente usa formas de tabaco sin humo (p. tabaco de mascar, gutkha, pan que contiene tabaco, cigarrillos electrónicos a base de nicotina).
• Un participante con una afección bucal grave (p. gingivitis ulcerosa necrosante aguda o ulceración oral o perioral, incluidas las lesiones herpéticas) que, en opinión del investigador, comprometería los resultados del estudio o la salud bucal del participante/examinador si participara en el estudio.
• Un participante que tenga una perforación en la lengua o en el labio, o cualquier otra característica oral que pueda interferir con el uso de un cepillo de dientes.
• Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debe participar en el estudio.
• Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las siguientes consideraciones de estilo de vida (producto dental/tratamiento y restricciones de higiene bucal): a) Desde la selección (visita 1) hasta la última visita del estudio de los participantes: i) un participante no debe llevar a cabo ningún tratamiento dental interproximal. limpieza. Está prohibido el uso de hilo dental, palillos de dientes, palillos de agua o cepillos interdentales (excepto para la eliminación de alimentos impactados con productos no antimicrobianos únicamente), ii) los participantes no deben masticar chicle ni consumir ningún dulce que contenga xilitol (p. mentas sin azúcar), iii) los participantes deben retrasar cualquier tratamiento dental que no sea de emergencia hasta después de la finalización del estudio (incluida la profilaxis dental); b) Desde el inicio (visita 2) hasta la última visita del estudio de los participantes: los participantes no deben usar ningún otro producto para el cuidado bucal (p. dentífricos, cepillos de dientes, enjuague bucal) que los provistos durante el estudio; c) Antes de las visitas de evaluación de la eficacia clínica: Línea de base (Visita 2), Semana 2 (Visita 3) y Semana 3 (Visita 4)- i) los participantes deben abstenerse de procedimientos de higiene bucal durante 12 horas (+6 horas, -2 horas) antes su visita y asisten al sitio de estudio con crecimiento de placa durante la noche.
• Un participante que haya usado un enjuague bucal antibacteriano (p. clorhexidina) o el uso de cualquier producto para el cuidado bucal que, a juicio del investigador, podría interferir con la formación de placa o las medidas de gingivitis, dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial.
• Exclusiones periodontales: a) participante con signos de periodontitis activa; b) participante con gingivitis que, en opinión del investigador, no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre; c) Un participante que está recibiendo o ha recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Exclusiones dentales: a) participante con caries activa que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante si participara en el estudio; b) participante con dentadura postiza (parcial o total); c) participante con aparato de ortodoncia (bandas, aparatos o retenedores fijos/removibles); d) Un participante que haya recibido terapia de ortodoncia dentro de los 12 meses posteriores a la selección; e) participante con numerosas restauraciones en mal estado; f) participante con alguna afección dental (p. hacinamiento) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participara en el estudio; g) participante que haya tenido profilaxis dental dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, h) participante que haya tenido blanqueamiento dental dentro de las 12 semanas anteriores a la selección; i) Un participante con altos niveles de manchas extrínsecas o depósitos de cálculos que podrían interferir con las evaluaciones de placa. - Exclusiones de medicamentos: a) en la selección (Visita 1)- i) participante que requiere antibióticos antes de la profilaxis dental u otros procedimientos dentales, ii) participante que actualmente está tomando antibióticos, iii) participante que actualmente está tomando un medicamento antiinflamatorio que , en opinión del investigador, podría afectar la condición gingival (p. ibuprofeno), iv) participante que actualmente está tomando medicamentos anticoagulantes que, en opinión del investigador, podrían afectar la condición gingival (p. warfarina), v) participante que actualmente está tomando un medicamento sistémico o un remedio tradicional/a base de hierbas que, en opinión del investigador, podría afectar el estado gingival (p. inmunosupresores como ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio, terapia con aspirina); b) al inicio (Visita 2): i) participante que tomó antibióticos en los 14 días anteriores al inicio, ii) participante que tomó un medicamento antiinflamatorio en los 14 días anteriores al inicio que, en opinión del investigador , podría afectar la condición gingival (p. ibuprofeno), iii) participante que ha tomado medicación anticoagulante en los 14 días anteriores al inicio que, en opinión del investigador, podría afectar el estado gingival (p. warfarina), iv) participante que ha tomado un medicamento sistémico o un remedio tradicional/a base de hierbas en los 14 días anteriores al inicio que, en opinión del investigador, podría afectar el estado gingival (p. inmunosupresores como ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio, terapia con aspirina), v) participante que haya usado un dentífrico o enjuague bucal antibacteriano en el período entre la selección y el inicio.
• Cualquier participante que se haya inscrito previamente en este estudio.
• Participantes que, a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no deben participar en el estudio.