Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van tandpasta met tinfluoride bij het verbeteren van de gezondheid van het tandvlees na tweemaal daags gebruik gedurende 3 weken

Inclusiecriteria:

Een persoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving voor het onderzoek:

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, of aandoening, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de deelnemer het onderzoek, als ze zouden deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen beïnvloeden.
• Een deelnemer aan de screening (bezoek 1) met: a) minimaal 20 natuurlijk blijvende tanden exclusief 3e molaren; b)ten minste 40 evalueerbare oppervlakken (een evalueerbaar oppervlak wordt gedefinieerd als 2/3e van het natuurlijke tandoppervlak dat kan worden gegradeerd voor de geselecteerde klinische indices. Het volgende mag niet worden opgenomen in de evalueerbare derde molaren van het oppervlak; volledig gekroonde/uitgebreid gerestaureerde, zeer carieuze, orthodontisch gebandeerde/gebonden of abutmenttanden; oppervlakken met tandsteenafzettingen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de basisbeoordelingen van de geselecteerde klinische indices zouden verstoren); of c) deelnemers met gegeneraliseerde milde tot matige plaque-geïnduceerde gingivitis, naar de mening van de klinisch onderzoeker, zoals bevestigd door visuele onderzoeken.
• Een deelnemer bij baseline (voorafgaand aan tandheelkundige profylaxe, (Bezoek 2) met: a) voortdurende geschiktheid voor hard weefsel en, naar de mening van de klinisch onderzoeker, ten minste 40 evalueerbare oppervlakken; b) gemiddelde gehele mond Modified Gingival Index (MGI) groter dan gelijk aan (>=) 1,75 tot kleiner dan gelijk aan (

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor inschrijving voor het onderzoek:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GlaxoSmithKline die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (waaronder niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, enige klinisch significante/relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of mondeling onderzoek, of enige andere aandoening, die het vermogen van de persoon om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen zou kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, xerostomie veroorzaakt.
• Een deelnemer met een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon een directe invloed zou kunnen hebben op tandvleesbloeding.
• Een deelnemer die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (zelfgerapporteerd).
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Een deelnemer die een actuele roker is of een ex-roker die binnen 6 maanden na de screening is gestopt.
• Een deelnemer die momenteel rookloze vormen van tabak gebruikt (bijv. pruimtabak, gutkha, pan met tabak, e-sigaretten op basis van nicotine).
• Een deelnemer met een ernstige orale aandoening (bijv. acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer/onderzoeker in gevaar zouden brengen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen.
• Een deelnemer die een tong- of lippiercing heeft, of een ander oraal kenmerk dat het gebruik van een tandenborstel zou kunnen belemmeren
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de volgende levensstijloverwegingen (tandheelkundige producten/behandeling en mondhygiënebeperkingen): a) Van screening (bezoek 1) tot het laatste studiebezoek van de deelnemer i) een deelnemer mag geen interproximale tandheelkundige schoonmaak. Het gebruik van flosdraad, tandenstokers, waterprikkers of interdentale ragers is verboden (behalve voor het verwijderen van besmet voedsel met alleen niet-antimicrobiële producten), ii) deelnemers mogen geen kauwgom kauwen of zoetwaren consumeren die xylitol bevatten (bijv. suikervrije pepermuntjes), iii) deelnemers moeten elke niet-spoedeisende tandheelkundige behandeling uitstellen tot na voltooiing van de studie (inclusief tandheelkundige profylaxe); b) Vanaf baseline (bezoek 2) tot het laatste studiebezoek van de deelnemer - deelnemers mogen geen andere mondverzorgingsproducten gebruiken (bijv. tandreinigingsmiddelen, tandenborstels, mondspoeling) dan verstrekt tijdens het onderzoek; c) Voorafgaand aan klinische werkzaamheidsbeoordelingsbezoeken: Baseline (Bezoek 2), Week 2 (Bezoek 3) en Week 3 (Bezoek 4)- i) de deelnemer dient af te zien van mondhygiëneprocedures gedurende 12 uur (+6 uur, -2 uur) voordat hun bezoek en bezoek de onderzoekslocatie met 's nachts plaquegroei.
• Een deelnemer die een antibacterieel mondwater heeft gebruikt (bijv. chloorhexidine) of gebruik van een mondverzorgingsproduct dat volgens de onderzoeker de vorming van tandplak of metingen van gingivitis zou kunnen verstoren, binnen 14 dagen na het baselinebezoek.
• Parodontale uitsluitingen: a) deelnemer met tekenen van actieve parodontitis; b) deelnemer met gingivitis die naar het oordeel van de onderzoeker niet zal reageren op een behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta; c) Een deelnemer die binnen 12 maanden na de screening een behandeling krijgt of heeft ondergaan voor parodontitis (inclusief chirurgie).
• Tandheelkundige uitsluitingen: a) deelnemer met actieve cariës die, naar de mening van de onderzoeker, de studieresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als deze zou deelnemen aan de studie; b )deelnemer met (gedeeltelijk of volledig) kunstgebit; c) deelnemer met een orthodontisch hulpmiddel (banden, hulpmiddelen of vaste/uitneembare beugels); d) Een deelnemer die binnen 12 maanden na screening orthodontische therapie heeft ondergaan; e) deelnemer met talrijke restauraties in slechte staat; f) deelnemer met een tandheelkundige aandoening (bijv. overbevolking) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen; g) deelnemer die binnen 12 weken na Screening gebitsprofylaxe heeft gehad, h) deelnemer die binnen 12 weken na Screening is gebleekt; i) Een deelnemer met hoge niveaus van extrinsieke vlek- of tandsteenafzettingen die plaquebeoordelingen kunnen verstoren. - Medicatie-uitsluitingen: a) bij screening (Bezoek 1) - i) deelnemer die antibiotica nodig heeft voorafgaand aan tandheelkundige profylaxe of andere tandheelkundige ingrepen, ii) deelnemer die momenteel antibiotica gebruikt, iii) deelnemer die momenteel een ontstekingsremmende medicatie gebruikt die , naar de mening van de onderzoeker, de conditie van het tandvlees kan aantasten (bijv. ibuprofen), iv) deelnemer die momenteel antistollingsmedicatie gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de conditie van het tandvlees kan beïnvloeden (bijv. warfarine), v) deelnemer die momenteel een systemische medicatie of traditioneel/kruidengeneesmiddel gebruikt dat, naar de mening van de onderzoeker, de conditie van het tandvlees kan aantasten (bijv. immunosuppressiva zoals cyclosporine, fenytoïne, calciumantagonisten, aspirinetherapie); b) bij baseline (Bezoek 2)- i) deelnemer die antibiotica heeft ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan baseline, ii) deelnemer die een ontstekingsremmend medicijn heeft ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan baseline die, naar de mening van de onderzoeker , kan de conditie van het tandvlees aantasten (bijv. ibuprofen), iii) deelnemer die in de 14 dagen voorafgaand aan de baseline antistollingsmedicatie heeft gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de conditie van het tandvlees kan beïnvloeden (bijv. warfarine), iv) deelnemer die in de 14 dagen voorafgaand aan de baseline een systemische medicatie of traditioneel/kruidengeneesmiddel heeft ingenomen dat, naar de mening van de onderzoeker, de conditie van het tandvlees kan beïnvloeden (bijv. immunosuppressiva zoals ciclosporine, fenytoïne, calciumantagonisten, aspirinetherapie), v) deelnemer die in de periode tussen Screening en Baseline een antibacteriële tandpasta of mondspoeling heeft gebruikt.
• Elke deelnemer die eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon niet aan het onderzoek mogen deelnemen.