Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Zinnfluorid zur Verbesserung der Zahnfleischgesundheit nach zweimaliger täglicher Anwendung über 3 Wochen

Einschlusskriterien:

Eine Person muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren:

• Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder im Zustand, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Ein Teilnehmer am Screening (Besuch 1) mit: a)mindestens 20 natürlichen bleibenden Zähnen, ausgenommen 3. Molaren; b)mindestens 40 auswertbare Oberflächen (eine auswertbare Oberfläche ist definiert als 2/3 der natürlichen Zahnoberfläche, die für die ausgewählten klinischen Indizes graduierbar ist. Folgendes sollte nicht in die auswertbare Oberflächenzahl einbezogen werden: dritte Molaren; voll überkronte/extensiv restaurierte, stark kariöse, kieferorthopädisch gebänderte/verklebte oder Pfeilerzähne; Oberflächen mit Zahnsteinablagerungen, die nach Ansicht des klinischen Untersuchers die Ausgangsbeurteilung der ausgewählten klinischen Indizes beeinträchtigen würden); oder c) Teilnehmer mit generalisierter leichter bis mittelschwerer Plaque-induzierter Gingivitis nach Meinung des klinischen Untersuchers, wie durch visuelle Untersuchungen bestätigt.
• Ein Teilnehmer zu Studienbeginn (vor der Zahnprophylaxe, (Besuch 2) mit: a) anhaltender Eignung für Hartgewebe und nach Meinung des klinischen Prüfers mindestens 40 auswertbaren Oberflächen; b) mittlerer Modified Gingival Index (MGI) für den gesamten Mund größer als gleich (>=) 1,75 bis kleiner als gleich (

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, kann nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GlaxoSmithKline, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten klinisch signifikanten/relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder der mündlichen Untersuchung oder einem anderen Zustand, der die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Ein Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Vertreters Xerostomie verursacht.
• Ein Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten direkten Einfluss auf Zahnfleischbluten haben könnte.
• Eine Teilnehmerin, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden (Selbstauskunft).
• Eine stillende Teilnehmerin.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer mit kürzlicher Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Ein Teilnehmer, der ein aktueller Raucher oder ein Ex-Raucher ist, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening aufgehört hat.
• Ein Teilnehmer, der derzeit rauchfreie Tabakformen verwendet (z. Kautabak, Gutkha, Pfanne mit Tabak, E-Zigaretten auf Nikotinbasis).
• Ein Teilnehmer mit einer schweren oralen Erkrankung (z. akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis oder orale oder periorale Ulzeration einschließlich Herpesläsionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers/Untersuchers beeinträchtigen würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
• Ein Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing oder einem anderen oralen Merkmal, das die Verwendung einer Zahnbürste beeinträchtigen könnte
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Ein Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die folgenden Lebensstilüberlegungen (Zahnprodukt/Behandlung und Einschränkungen der Mundhygiene) einzuhalten: a) Vom Screening (Besuch 1) bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers – i) Ein Teilnehmer sollte keine interproximalen Zahnbehandlungen durchführen Reinigung. Die Verwendung von Zahnseide, Zahnstochern, Wasserstochern oder Interdentalbürsten ist verboten (mit Ausnahme der Entfernung betroffener Lebensmittel nur mit nicht antimikrobiellen Produkten). ii) Die Teilnehmer sollten keinen Kaugummi kauen oder Süßwaren mit Xylit (z. zuckerfreie Pfefferminzbonbons), iii) die Teilnehmer sollten jede Zahnbehandlung, die kein Notfall ist, bis nach Abschluss der Studie aufschieben (einschließlich Zahnprophylaxe); b) Von der Baseline (Besuch 2) bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer – die Teilnehmer sollten keine anderen Mundpflegeprodukte verwenden (z. Zahnputzmittel, Zahnbürsten, Mundspülungen) als die während der Studie bereitgestellten; c) Vor den Besuchen zur klinischen Wirksamkeitsbewertung: Baseline (Besuch 2), Woche 2 (Besuch 3) und Woche 3 (Besuch 4) – i) Die Teilnehmer sollten vorher 12 Stunden (+6 Stunden, -2 Stunden) keine Mundhygieneverfahren durchführen ihren Besuch und besuchen Sie das Studienzentrum mit Plaquewachstum über Nacht.
• Ein Teilnehmer, der eine antibakterielle Mundspülung (z. Chlorhexidin) oder die Verwendung von Mundpflegeprodukten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Plaquebildung oder Gingivitis-Messungen beeinträchtigen könnten, innerhalb von 14 Tagen nach dem Baseline-Besuch.
• Parodontale Ausschlüsse: a) Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven Parodontitis; b) Teilnehmer mit Gingivitis, von dem nach Meinung des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel anspricht; c) Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung für Parodontitis (einschließlich Operation) erhält oder erhalten hat.
• Zahnärztliche Ausschlüsse: a) Teilnehmer mit aktiver Karies, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnehmen würde; b) Teilnehmer mit Zahnersatz (teilweise oder vollständig); c) Teilnehmer mit einer kieferorthopädischen Apparatur (Bänder, Apparaturen oder festsitzende/herausnehmbare Retainer); d) Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine kieferorthopädische Therapie erhalten hat; e) Teilnehmer mit zahlreichen Restaurierungen in schlechtem Zustand; f) Teilnehmer mit Zahnproblemen (z. Überbelegung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, wenn er an der Studie teilnehmen würde; g) Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe hatte, h) Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnaufhellung hatte; i) Ein Teilnehmer mit einem hohen Maß an extrinsischen Verfärbungen oder Zahnsteinablagerungen, die die Plaque-Beurteilung beeinträchtigen könnten. - Medikationsausschlüsse: a) beim Screening (Besuch 1)- i) Teilnehmer, der vor der Zahnprophylaxe oder anderen zahnärztlichen Eingriffen Antibiotika benötigt, ii) Teilnehmer, der derzeit Antibiotika einnimmt, iii) Teilnehmer, der derzeit ein entzündungshemmendes Medikament einnimmt, das , nach Meinung des Prüfarztes, könnte den Zustand der Gingiva beeinflussen (z. Ibuprofen), iv) Teilnehmer, der derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinflussen könnten (z. Warfarin), v) Teilnehmer, der derzeit ein systemisches Medikament oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel einnimmt, das nach Meinung des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinflussen könnte (z. Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Phenytoin, Kalziumkanalblocker, Aspirintherapie); b) zu Studienbeginn (Besuch 2) – i) Teilnehmer, der in den 14 Tagen vor Studienbeginn Antibiotika eingenommen hat, ii) Teilnehmer, der in den 14 Tagen vor Studienbeginn ein entzündungshemmendes Medikament eingenommen hat, was nach Meinung des Ermittlers , könnte den Zustand der Gingiva beeinträchtigen (z. Ibuprofen), iii) Teilnehmer, der in den 14 Tagen vor Baseline gerinnungshemmende Medikamente eingenommen hat, die nach Ansicht des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnten (z. Warfarin), iv) Teilnehmer, der in den 14 Tagen vor Baseline ein systemisches Medikament oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel eingenommen hat, das nach Meinung des Prüfarztes den Zahnfleischzustand beeinflussen könnte (z. Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Phenytoin, Calciumkanalblocker, Aspirintherapie), v) Teilnehmer, der im Zeitraum zwischen Screening und Baseline ein antibakterielles Zahnputzmittel oder eine Mundspülung verwendet hat.
• Jeder Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
• Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollten.