一项研究氟化亚锡洁齿剂每日两次使用 3 周后改善牙龈健康功效的临床研究

纳入标准：

个人必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

• 参与者提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
• 受试者总体健康和心理健康良好，研究者或具有医学资格的指定人员认为，病史或口腔检查或病症没有临床意义或相关的异常，这些异常会影响受试者的安全、健康或结果研究，如果他们要参加研究，或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。
• 筛选（访视 1）的参与者具有： a) 至少 20 颗天然恒牙，不包括第三磨牙； b) 至少 40 个可评估表面（可评估表面定义为具有 2/3 的天然牙齿表面可针对选定的临床指标进行分级。 以下不应包括在可评估的表面计数中——第三磨牙；全冠/广泛修复、严重龋齿、正畸带状/粘合或基牙；有牙结石沉积的表面，根据临床检查员的意见，这会干扰所选临床指标的基线评估）；或 c) 临床检查者认为患有全身性轻度至中度牙菌斑引起的牙龈炎的参与者，经目视检查证实。
• 基线参与者（在牙科预防之前，（访问 2）具有：a）持续的硬组织资格，并且临床检查员认为至少有 40 个可评估的表面； b) 平均全口改良牙龈指数 (MGI) 大于等于 (>=) 1.75 至小于等于 (

排除标准：

符合以下任何排除标准的个人将没有资格参加研究：

• 作为研究中心雇员的参与者，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由调查员以其他方式监督的调查现场的雇员；或者，直接参与研究开展的 GlaxoSmithKline 员工或其直系亲属。
• 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且，根据研究者或医学上合格的指定人员的判断，会使参与者不适合参加本研究。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为参与者在病史或口腔检查或任何其他情况下存在任何临床显着/相关的异常，这会影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。
• 研究者或医学上合格的指定人员认为患有任何引起口干症的身体状况的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为可能直接影响牙龈出血的任何健康状况的参与者。
• 在研究期间怀孕或打算怀孕的参与者（自我报告）。
• 正在哺乳的参与者。
• 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
• 最近（在过去一年内）有酗酒或其他药物滥用史的参与者。
• 当前吸烟者或在筛选后 6 个月内戒烟的参与者。
• 目前使用无烟烟草形式的参与者（例如 咀嚼烟草、gutkha、含烟草的平底锅、含尼古丁的电子烟）。
• 患有严重口腔疾病的参与者（例如 急性坏死性溃疡性牙龈炎或口腔或口周溃疡，包括疱疹性病变），研究者认为这会损害研究结果或参与者/检查者的口腔健康（如果他们要参加研究）。
• 存在舌头或嘴唇穿孔或任何其他可能干扰牙刷使用的口腔特征的参与者
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为不应参加研究的参与者。
• 参与者不愿意或不能遵守以下生活方式注意事项（牙科产品/治疗和口腔卫生限制）：a) 从筛选（访问 1）到参与者的最后一次研究访问-i) 参与者不应进行任何邻间牙科检查打扫。 禁止使用牙线、牙签、水签或牙缝刷（仅使用非抗菌产品去除受影响的食物除外），ii) 参与者不应咀嚼口香糖或食用任何含有木糖醇的糖果（例如 无糖薄荷糖），iii）参与者应推迟任何非紧急牙科治疗，直到研究完成（包括牙科预防）； b) 从基线（访问 2）到参与者最后一次研究访问 - 参与者不应使用任何其他口腔护理产品（例如 牙膏、牙刷、漱口水）比研究期间提供的要多； c) 临床疗效评估访视前：基线（第 2 次访视）、第 2 周（第 3 次访视）和第 3 周（第 4 次访视）- i) 参与者应在 12 小时（+6 小时、-2 小时）之前避免口腔卫生程序他们访问并参加研究地点，过夜斑块生长。
• 使用过抗菌漱口水（例如 洗必泰）或在基线访视后 14 天内使用研究者认为可能会干扰牙菌斑形成或牙龈炎措施的任何口腔护理产品。
• 牙周病排除：a) 有活动性牙周炎迹象的参与者； b) 患有牙龈炎的参与者，根据研究者的意见，预计不会对非处方牙膏的治疗产生反应； c) 在筛选后 12 个月内正在或已经接受牙周病治疗（包括手术）的参与者。
• 牙科排除：a) 研究者认为患有活动性龋齿的参与者如果参加研究可能会影响研究结果或参与者的口腔健康； b) 有假牙（部分或全部）的参与者； c) 带有正畸矫治器（带、矫治器或固定/可移动保持器）的参与者； d) 在筛选后 12 个月内接受正畸治疗的参与者； e) 有许多修复体处于不良修复状态的参与者； f) 患有任何牙科疾病的参与者（例如 过度拥挤），研究者认为这可能会影响研究结果或参与者参与研究时的口腔健康； g) 在筛选后 12 周内进行牙科预防的参与者，h) 在筛选后 12 周内进行牙齿漂白的参与者； i) 具有高水平外源性污渍或牙结石沉积物的参与者可能会干扰牙菌斑评估。 - 药物排除：a）在筛选（访问 1）时- i）在牙科预防或其他牙科手术之前需要抗生素的参与者，ii）目前正在服用抗生​​素的参与者，iii）目前正在服用抗炎药物的参与者，在调查员看来，可能会影响牙龈状况（例如 布洛芬), iv) 目前正在服用研究者认为可能影响牙龈状况的抗凝药物的参与者（例如 华法林), v) 目前正在服用研究者认为可能影响牙龈状况的全身药物或传统/草药的参与者（例如 免疫抑制剂，如环孢菌素、苯妥英钠、钙通道阻滞剂、阿司匹林疗法）； b) 在基线时（访问 2）- i) 在基线前 14 天服用抗生素的参与者，ii) 在基线前 14 天服用抗炎药的参与者，研究者认为, 可能会影响牙龈状况（例如 布洛芬), iii) 在基线前 14 天内服用过抗凝药物的参与者，研究者认为这可能会影响牙龈状况（例如 华法林），iv）在基线前 14 天内服用过全身药物或传统/草药的参与者，研究者认为这可能会影响牙龈状况（例如 免疫抑制剂，如环孢菌素、苯妥英钠、钙通道阻滞剂、阿司匹林疗法），v) 在筛选和基线之间使用过抗菌牙膏或漱口水的参与者。
• 任何以前参加过这项研究的参与者。
• 研究者或医学上合格的指定人员判断不应参加研究的参与者。