Klinická studie zkoumající účinnost zubní pasty s fluoridem cínatým na zlepšení zdraví dásní po použití dvakrát denně po dobu 3 týdnů

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohl zapsat do studie:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Účastník s dobrým celkovým a duševním zdravím, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stavu, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastník screeningu (1. návštěva) s: a) minimálně 20 přirozenými stálými zuby s výjimkou 3. molárů; b) alespoň 40 hodnotitelných povrchů (hodnotitelný povrch je definován tak, že má 2/3 přirozeného povrchu zubu gradovatelné pro vybrané klinické indexy. Následující by neměly být zahrnuty do hodnotitelných povrchových počtů – třetích molárů; plně korunované/rozsáhle obnovené, hrubě kazivé, ortodonticky páskované/spojené nebo opěrné zuby; povrchy s usazeninami zubního kamene, které by podle názoru klinického lékaře interferovaly se základními hodnoceními vybraných klinických ukazatelů); nebo c) účastníci s generalizovanou mírnou až střední plakem indukovanou gingivitidou, podle názoru klinického lékaře, potvrzeného vizuálními vyšetřeními.
• Účastník ve výchozím stavu (před dentální profylaxií (2. návštěva) s: a) pokračující způsobilostí pro tvrdou tkáň a podle názoru klinického zkoušejícího alespoň 40 hodnotitelných povrchů; b) průměrný modifikovaný index gingivy (MGI) pro celá ústa větší než rovný (>=) 1,75 až menší než rovný (

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebude způsobilý k zápisu do studie:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GlaxoSmithKline přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce jakékoli klinicky významné/relevantní abnormality v anamnéze nebo orálním vyšetření nebo jakýkoli jiný stav, který by ovlivnil schopnost jednotlivce porozumět postupům a požadavkům studie a dodržovat je.
• Účastník s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobuje xerostomii.
• Účastník s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohl přímo ovlivnit krvácení dásní.
• Účastnice, která je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět po dobu trvání studie (samotná zpráva).
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník s nedávnou historií (za poslední rok) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník, který je současným kuřákem nebo bývalým kuřákem, který přestal do 6 měsíců od Screeningu.
• Účastník, který v současnosti užívá bezdýmné formy tabáku (např. žvýkací tabák, gutkha, pánvička obsahující tabák, e-cigarety na bázi nikotinu).
• Účastník s vážným onemocněním ústní dutiny (např. akutní nekrotizující ulcerózní gingivitida nebo orální nebo periorální ulcerace včetně herpetických lézí), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily výsledky studie nebo orální zdraví účastníka/zkoušejícího, pokud by se studie účastnil.
• Účastník, který má piercing v jazyku nebo rtu nebo jakýkoli jiný rys ústní dutiny, který by mohl narušovat používání zubního kartáčku
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
• Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat následující požadavky na životní styl (dentální produkty/ošetření a omezení ústní hygieny): a) Od screeningu (návštěva 1) do poslední studijní návštěvy účastníka – i) účastník by neměl provádět žádné interproximální zubní čištění. Používání dentální nitě, párátek, vodních párátek nebo mezizubních kartáčků je zakázáno (s výjimkou odstraňování zasažených potravin pouze neantimikrobiálními přípravky), ii) účastníci by neměli žvýkat žvýkačku ani konzumovat cukrovinky obsahující xylitol (např. máty bez cukru), iii) účastníci by měli odložit jakékoli nenouzové zubní ošetření až po dokončení studie (včetně dentální profylaxe); b) Od základního stavu (návštěva 2) do poslední studijní návštěvy účastníků – účastníci by neměli používat žádné jiné přípravky pro péči o ústní dutinu (např. zubní pasty, zubní kartáčky, ústní voda) než ty, které byly poskytnuty během studie; c) Před návštěvami klinického hodnocení účinnosti: Výchozí stav (Návštěva 2), Týden 2 (Návštěva 3) a Týden 3 (Návštěva 4) – i) účastníci by se měli zdržet procedur ústní hygieny po dobu 12 hodin (+6 hodin, -2 hodin) před jejich návštěvu a navštěvovat místo studie s růstem plaku přes noc.
• Účastník, který použil antibakteriální ústní vodu (např. chlorhexidin) nebo použití jakéhokoli přípravku pro péči o dutinu ústní, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s tvorbou plaku nebo měřením zánětu dásní, do 14 dnů od základní návštěvy.
• Parodontální vyloučení: a) účastník se známkami aktivní parodontitidy; b) účastník se zánětem dásní, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává, že bude reagovat na léčbu volně prodejným zubním prostředkem; c) Účastník, který je nebo byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během 12 měsíců od Screeningu.
• Zubní vyloučení: a) účastník s aktivním kazem, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie účastnil; b )účastník se zubní protézou (částečnou nebo úplnou); c) účastník s ortodontickým aparátem (pásky, aparáty nebo fixní/vyjímatelné držáky); d) účastník, který absolvoval ortodontickou terapii do 12 měsíců od screeningu; e) účastník s četnými restaurováními ve špatném stavu; f) účastník s jakýmkoliv stavem chrupu (např. přeplněnost), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie účastnil; g) účastník, který podstoupil zubní profylaxi do 12 týdnů od Screeningu, h) účastník, který měl bělení zubů do 12 týdnů od Screeningu; i) Účastník s vysokou úrovní vnějších skvrn nebo usazenin zubního kamene, které by mohly narušovat hodnocení plaku. - Výluky z medikace: a) při screeningu (návštěva 1)- i) účastník, který potřebuje antibiotika před zubní profylaxií nebo jinými stomatologickými výkony, ii) účastník, který v současné době užívá antibiotika, iii) účastník, který v současné době užívá protizánětlivé léky, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit stav dásní (např. ibuprofen), iv) účastník, který v současné době užívá antikoagulační léky, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit stav dásní (např. warfarin), v) účastník, který v současné době užívá systémové léky nebo tradiční/rostlinné léky, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit stav dásní (např. imunosupresiva, jako je cyklosporin, fenytoin, blokátory kalciových kanálů, léčba aspirinem); b) na začátku (návštěva 2)- i) účastník, který bral antibiotika během 14 dnů před výchozím stavem, ii) účastník, který bral protizánětlivé léky během 14 dnů před výchozím stavem, což podle názoru výzkumníka může ovlivnit stav dásní (např. ibuprofen), iii) účastník, který během 14 dnů před výchozí hodnotou užíval antikoagulační léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní (např. warfarin), iv) účastník, který během 14 dnů před výchozím stavem užíval systémovou medikaci nebo tradiční/rostlinný lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit stav dásní (např. imunosupresiva, jako je cyklosporin, fenytoin, blokátory kalciových kanálů, léčba aspirinem), v) účastník, který v období mezi screeningem a výchozím stavem použil antibakteriální zubní pastu nebo ústní vodu.
• Každý účastník, který byl dříve zapsán do této studie.
• Účastníci, kteří by se podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměli studie účastnit.