Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tinafluorihampaiden tehoa ienterveyden parantamisessa kahdesti päivässä 3 viikon käytön jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
• Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tarkastuksen perusteella tai tilassa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia.
• Osallistuja seulonnassa (käynti 1), jolla on: a) vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta lukuun ottamatta 3. poskihampaat; b)vähintään 40 arvioitavaa pintaa (arvioitava pinta määritellään siten, että 2/3 hampaan luonnollisesta pinnasta on asteikoitavissa valituille kliinisille indekseille). Seuraavia ei pitäisi sisällyttää arvioitaviin pinta-alan laskenta-kolmanneksiin molaareihin; täysin kruunatut/laajasti entisöidyt, räikeästi karioosit, oikomishampaat/sidotetut tai tukihampaat; pinnat, joissa on hammaskiven kerrostumia, jotka kliinisen tutkijan mielestä häiritsevät valittujen kliinisten indeksien perusarvioita); tai c) osallistujat, joilla on kliinisen tutkijan mielestä yleistynyt lievä tai keskivaikea plakin aiheuttama ientulehdus, joka on vahvistettu visuaalisilla tutkimuksilla.
• Osallistuja lähtötilanteessa (ennen hammaslääketieteellistä profylaksia, (käynti 2), jolla on: a) jatkuva kovakudoskelpoisuus ja kliinisen tutkijan mielestä vähintään 40 arvioitavissa olevaa pintaa; b) keskimääräinen koko suun modifioitu ienindeksi (MGI) on suurempi kuin (>=) 1,75 - pienempi kuin (

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:

• Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GlaxoSmithKlinen työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
• Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä/olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaikuttaisi henkilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia.
• Osallistuja, jolla on jokin sairaus, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
• Osallistuja, jolla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voisi suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon.
• Osallistuja, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana (itseraportoitu).
• Osallistuja, joka imettää.
• Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
• Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
• Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä savuttomia tupakan muotoja (esim. purutupakka, gutkha, tupakkaa sisältävä pannu, nikotiinipohjaiset e-savukkeet).
• Osallistuja, jolla on vaikea suun sairaus (esim. akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus tai suun tai perioraalinen haavauma, mukaan lukien herpeettiset vauriot), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimustulokset tai osallistujan/tutkijan suun terveyden, jos he osallistuisivat tutkimukseen.
• Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys tai jokin muu suullinen piirre, joka voi häiritä hammasharjan käyttöä
• Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
• Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan seuraavia elämäntapanäkökohtia (hammastuote/hoito- ja suuhygieniarajoitukset): a) Seulonnasta (käynti 1) osallistujien viimeiseen tutkimuskäyntiin - i) osallistujan ei tule tehdä mitään interproksimaalista hammashoitoa puhdistus. Hammaslangan, hammastikkujen, vesitikkujen tai hammasväliharjojen käyttö on kielletty (paitsi kosketuksiin joutuneen ruoan poistaminen vain ei-mikrobilääkkeillä), ii) osallistujat eivät saa pureskella kumia tai syödä ksylitolia sisältäviä makeisia (esim. sokerittomat rahapajat), iii) osallistujien tulee lykätä kaikkea muuta kuin kiireellistä hammashoitoa tutkimuksen päätyttyä (mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisy); b) Lähtötilanteesta (käynti 2) osallistujille viimeiseen opintokäyntiin – osallistujien ei tule käyttää muita suunhoitotuotteita (esim. hampaidenpuhdistusaineet, hammasharjat, suuvesi) kuin tutkimuksen aikana tarjotut; c) Ennen kliinisen tehon arviointikäyntejä: Lähtötilanne (käynti 2), viikko 2 (käynti 3) ja viikko 3 (käynti 4) - i) osallistujien tulee pidättäytyä suuhygieniatoimenpiteistä 12 tuntia (+6 tuntia, -2 tuntia) ennen heidän vierailunsa ja osallistua tutkimuspaikalle, jossa plakki kasvaa yön yli.
• Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista suuvettä (esim. klooriheksidiini) tai minkä tahansa suunhoitotuotteen käyttäminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä plakin muodostumista tai ientulehduksen mittaamista, 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
• Parodontaalien poissulkeminen: a) osallistuja, jolla on merkkejä aktiivisesta parodontiittista; b) osallistuja, jolla on ientulehdus ja jonka ei tutkijan mielestä odoteta reagoivan käsikauppaan saatavalla hammastahnalla annettuun hoitoon; c) Osallistuja, joka saa tai on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Hammaslääketieteen poissulkemiset: a) osallistuja, jolla on aktiivinen karies, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustulokset tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuisi tutkimukseen; b) osallistuja, jolla on proteesit (osittainen tai täysi); c) osallistuja, jolla on ortodonttinen laite (nauhat, laitteet tai kiinteät/irrotettavat pidikkeet); d) Osallistuja, joka on saanut oikomishoitoa 12 kuukauden sisällä seulonnasta; e) osallistuja, jolla on lukuisia kunnostuksia huonossa kunnossa; f) osallistuja, jolla on jokin hammassairaus (esim. ylikansoitus), joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustulokset tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen; g) osallistuja, jolla on ollut hampaiden ennaltaehkäisy 12 viikon sisällä seulonnasta, h) osallistuja, jolla on ollut hampaiden valkaisu 12 viikon sisällä seulonnasta; i) Osallistuja, jolla on runsaasti ulkoisia tahroja tai hammaskiven kertymiä, jotka saattavat häiritä plakin arviointia. - Lääkityksen poissulkeminen: a) seulonnassa (käynti 1)- i) osallistuja, joka tarvitsee antibiootteja ennen hammasprofylaksia tai muita hammashoitotoimenpiteitä, ii) osallistuja, joka käyttää parhaillaan antibiootteja, iii) osallistuja, joka käyttää parhaillaan anti-inflammatorista lääkettä, joka , voi tutkijan mielestä vaikuttaa ienten tilaan (esim. ibuprofeeni), iv) osallistuja, joka käyttää parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa ikenien tilaan (esim. varfariini), v) osallistuja, joka käyttää parhaillaan systeemistä lääkitystä tai perinteistä/rohdosvalmistetta, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa ienten tilaan (esim. immunosuppressantit, kuten syklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat, aspiriinihoito); b) lähtötilanteessa (käynti 2) - i) osallistuja, joka on ottanut antibiootteja lähtötilannetta edeltäneiden 14 päivän aikana, ii) osallistuja, joka on ottanut tulehduskipulääkitystä lähtötilannetta edeltäneiden 14 päivän aikana, mikä tutkijan mielestä , voi vaikuttaa ienten tilaan (esim. ibuprofeeni), iii) osallistuja, joka on käyttänyt antikoagulanttia 14 vuorokauden aikana ennen lähtötasoa, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa ienten tilaan (esim. varfariini), iv) osallistuja, joka on käyttänyt systeemistä lääkitystä tai perinteistä/rohdosvalmistetta 14 päivän aikana ennen lähtötasoa, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa ikenien tilaan (esim. immunosuppressiiviset aineet, kuten syklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat, aspiriinihoito), v) osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista hammastahnaa tai suuhuuhtelua seulonnan ja lähtötilanteen välisenä aikana.
• Jokainen osallistuja, joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa.
• Osallistujat, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan eivät saa osallistua tutkimukseen.