1日2回3週間使用した後の歯肉の健康を改善するためのフッ化第一スズの歯磨剤の有効性を調査する臨床研究

包含基準:

個人は、研究への登録資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。

• -参加者は、評価が実行される前に、調査のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供します。
• -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、参加者の安全性、健康状態、または研究に参加する場合、または研究の手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える場合。
• -スクリーニング（訪問1）の参加者：a）第3大臼歯を除く少なくとも20本の天然永久歯; b) 少なくとも 40 の評価可能な表面 (評価可能な表面は、選択された臨床指標に対して段階的な天然の歯の表面の 3 分の 2 を有すると定義されます。 次のものは、評価可能な表面数-第三大臼歯に含まれるべきではありません。完全に冠冠した/広範囲に修復された、ひどく齲蝕のある、歯列矯正で結束された/接着された、または支台歯;臨床検査官の意見では、選択された臨床指標のベースライン評価を妨げる可能性がある結石沈着のある表面);または c) 臨床検査官の意見では、視覚検査によって確認された、一般化された軽度から中等度のプラーク誘発性歯肉炎の参加者。
• ベースラインの参加者（歯科予防の前、（訪問2）：a）進行中の硬組織の適格性、および臨床検査官の意見では、少なくとも40の評価可能な表面; b) 口全体の平均修正歯肉指数 (MGI) が 1.75 以上 (>=) 未満 (

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす個人は、研究への登録資格がありません。

• 治験実施施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または、研究の実施に直接関与するグラクソスミスクラインの従業員またはその家族の一員。
• -研究登録前および/または研究参加中の30日以内に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を持つ参加者、および、研究者または医学的に資格のある被指名者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする。
• 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または口頭検査における臨床的に重要な/関連する異常、または研究手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与えるその他の状態を持つ参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、口内乾燥症を引き起こしている病状のある参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、歯肉出血に直接影響を与える可能性のある病状のある参加者。
• -妊娠中または研究期間中に妊娠する予定の参加者（自己申告）。
• 授乳中の参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴を持つ参加者。
• -現在の喫煙者またはスクリーニングから6か月以内に禁煙した元喫煙者の参加者。
• 現在、無煙タバコを使用している参加者 (例: 噛みタバコ、グッカ、タバコの入った鍋、ニコチンベースの電子タバコ)。
• 重度の口腔状態の参加者（例： 急性壊死性潰瘍性歯肉炎またはヘルペス性病変を含む口腔または口腔周囲の潰瘍）、研究者の意見では、参加者/試験者が研究に参加した場合、研究結果または口腔の健康を損なう可能性があります。
• -舌や唇のピアス、または歯ブラシの使用を妨げる可能性のあるその他の口腔機能の存在がある参加者
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者。
• -次のライフスタイルに関する考慮事項（歯科製品/治療および口腔衛生の制限）を順守したくない、または順守できない参加者：a）スクリーニング（訪問1）から参加者の最後の研究訪問まで-i）参加者は歯間歯科を実施しないでくださいクリーニング。 デンタルフロス、つまようじ、ウォーターピック、または歯間ブラシの使用は禁止されています (非抗菌製品のみで影響を受けた食品を除去する場合を除く)。 ii) 参加者はガムを噛んだり、キシリトールを含む菓子 (例: 無糖ミント）、iii）参加者は、研究が完了するまで緊急でない歯科治療を延期する必要があります（歯科予防を含む）。 b) ベースライン (訪問 2) から参加者の最後の研究訪問まで - 参加者は他の口腔ケア製品 (例: 歯磨剤、歯ブラシ、洗口液など）は、研究中に提供されたものよりもc) 臨床効果評価の来院前: ベースライン (来院 2)、2 週目 (来院 3) および 3 週目 (来院 4) - i) 参加者は、12 時間前 (+6 時間、-2 時間) は口腔衛生処置を控える必要があります。彼らの訪問と一晩プラークの成長と研究サイトに出席します。
• 抗菌マウスウォッシュを使用した参加者 (例: クロルヘキシジン）または研究者の観点から、ベースライン訪問から14日以内にプラーク形成または歯肉炎の対策を妨げる可能性のある口腔ケア製品の使用。
• 歯周病の除外: a) 活動性歯周炎の徴候のある参加者; b）治験責任医師の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される歯肉炎の参加者; c) スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けている、または受けたことがある参加者。
• 歯の除外：a）調査員の意見では、研究に参加する場合、研究結果または参加者の口腔の健康を損なう可能性のある活動的な虫歯のある参加者; b) 入れ歯（部分的または全体的）のある参加者; c) 歯列矯正器具（バンド、器具、または固定/取り外し可能なリテーナー）を使用している参加者; d）スクリーニングから12か月以内に矯正治療を受けた参加者; e) 修復状態の悪い多数の修復物を有する参加者。 f) 何らかの歯の状態の参加者 (例: 研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、研究結果または参加者の口腔の健康を損なう可能性があります。 g) スクリーニングから 12 週間以内に予防歯科を受けた参加者、 h) スクリーニングから 12 週間以内に歯の漂白を受けた参加者; i) プラークの評価を妨げる可能性のある、高レベルの外因性染色または結石沈着物を持つ参加者。 -投薬除外：a）スクリーニング時（訪問1）- i）歯科予防または他の歯科処置の前に抗生物質を必要とする参加者、ii）現在抗生物質を服用している参加者、iii）現在抗炎症薬を服用している参加者、研究者の意見では、歯肉の状態に影響を与える可能性があります（例： イブプロフェン）、iv）治験責任医師の意見では、歯肉の状態に影響を与える可能性のある抗凝固薬を現在服用している参加者（例： ワルファリン）、v）治験責任医師の意見では、歯肉の状態に影響を与える可能性のある全身薬または伝統的な/ハーブ療法を現在服用している参加者（例： シクロスポリン、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬、アスピリン療法などの免疫抑制剤）; b) ベースライン時 (訪問 2)- i) ベースライン前の 14 日間に抗生物質を服用した参加者、ii) ベースライン前の 14 日間に抗炎症薬を服用した参加者。 、歯肉の状態に影響を与える可能性があります（例： イブプロフェン）、iii）ベースラインの14日前に抗凝固薬を服用した参加者は、治験責任医師の意見では、歯肉の状態に影響を与える可能性があります（例： ワルファリン)、iv) 治験責任医師の意見では、ベースラインの前の 14 日間に全身投薬または伝統的/漢方薬を服用した参加者、歯肉の状態に影響を与える可能性があります (例: シクロスポリン、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬、アスピリン療法などの免疫抑制剤）、v）スクリーニングとベースラインの間の期間に抗菌歯磨剤または洗口剤を使用した参加者。
• -以前にこの研究に登録された参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の判断で、研究に参加すべきではない参加者。