En klinisk studie som undersøker effekten av et tinnfluorid tannpleiemiddel for å forbedre tannkjøtthelsen etter to ganger daglig bruk i 3 uker

Inklusjonskriterier:

En person må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes mening, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• En deltaker ved screening (besøk 1) med: a)minst 20 naturlige permanente tenner unntatt 3. jeksler; b)minst 40 evaluerbare overflater (en evaluerbar overflate er definert som å ha 2/3 av den naturlige tannoverflaten som kan graderes for de valgte kliniske indeksene. Følgende bør ikke inkluderes i det evaluerbare overflateantallet - tredje molarer; fullt kronede/omfattende restaurerte, grovt karieste, kjeveortopedisk bandede/bundne eller støtende tenner; overflater med kalkavsetninger som, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, ville forstyrre grunnlinjevurderingene av de utvalgte kliniske indeksene); eller c) deltakere med generalisert mild-moderat plakk-indusert gingivitt, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, bekreftet ved visuelle undersøkelser.
• En deltaker ved baseline (før tannprofylakse, (besøk 2) med: a)pågående hardvevsberettigelse og, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, minst 40 evaluerbare overflater; b) gjennomsnittlig hel munn Modifisert Gingival Index (MGI) større enn lik (>=) 1,75 til mindre enn lik (

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding til studiet:

• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GlaxoSmithKline-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, eventuelle klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sykehistorien eller muntlig undersøkelse, eller enhver annen tilstand, som vil påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• En deltaker med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte representantens oppfatning, forårsaker xerostomi.
• En deltaker med en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person kan ha direkte innvirkning på gingivalblødninger.
• En deltaker som er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet (egenrapportert).
• En deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• En deltaker med nyere historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En deltaker som er en nåværende røyker eller en tidligere røyker som sluttet innen 6 måneder etter screening.
• En deltaker som for tiden bruker røykfrie former for tobakk (f. tyggetobakk, gutkha, panne som inneholder tobakk, nikotinbaserte e-sigaretter).
• En deltaker med en alvorlig oral tilstand (f. akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller oral eller perioral ulcerasjon inkludert herpetiske lesjoner) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren/undersøkeren hvis de skulle delta i studien.
• En deltaker som har en tunge- eller leppepiercing, eller en annen muntlig funksjon som kan forstyrre bruken av en tannbørste
• En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.
• En deltaker som ikke er villig til eller i stand til å overholde følgende livsstilshensyn (begrensninger for tannprodukter/behandling og munnhygiene): a) Fra screening (besøk 1) til deltakernes siste studiebesøk- i) en deltaker bør ikke utføre interproksimal tannbehandling rengjøring. Bruk av tanntråd, tannpirkere, vannpirkere eller mellomtannbørster er forbudt (bortsett fra fjerning av påvirket mat kun med ikke-antimikrobielle produkter), ii) deltakere bør ikke tygge tyggegummi eller innta noe godteri som inneholder xylitol (f.eks. sukkerfrie mynter), iii) deltakere bør utsette enhver tannbehandling uten nødstilfelle til etter at studien er fullført (inkludert tannprofylakse); b) Fra baseline (besøk 2) til deltakernes siste studiebesøk – deltakerne bør ikke bruke andre munnpleieprodukter (f. tannpleiemidler, tannbørster, munnskylling) enn de som ble gitt under studien; c) Før kliniske effektivitetsvurderingsbesøk: Grunnlinje (besøk 2), uke 2 (besøk 3) og uke 3 (besøk 4)-i) bør deltakerne avstå fra munnhygieneprosedyrer i 12 timer (+6 timer, -2 timer) før deres besøk og delta på studiestedet med plakettvekst over natten.
• En deltaker som har brukt et antibakterielt munnvann (f.eks. klorheksidin) eller bruk av ethvert munnpleieprodukt som etter etterforskerens syn kan forstyrre plakkdannelse eller mål på gingivitt, innen 14 dager etter baseline-besøket.
• Periodontale eksklusjoner: a) deltaker med tegn på aktiv periodontitt; b) deltaker med gingivitt som etter utforskeren ikke forventes å respondere på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel; c) En deltaker som mottar eller har mottatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.
• Tanneksklusjoner: a) deltaker med aktiv karies som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren hvis de skulle delta i studien; b) deltaker med proteser (delvis eller fullstendig); c) deltaker med kjeveortopedisk apparat (bånd, apparater eller faste/avtakbare holdere); d) En deltaker som har mottatt kjeveortopedisk terapi innen 12 måneder etter screening; e) deltaker med mange restaureringer i dårlig stand; f) deltaker med en hvilken som helst tanntilstand (f.eks. overbefolkning) som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren hvis de skulle delta i studien; g) deltaker som har hatt tannprofylakse innen 12 uker etter screening, h) deltaker som har hatt tannbleking innen 12 uker etter screening; i) En deltaker med høye nivåer av ytre flekker eller kalkavleiringer som kan forstyrre plakkvurderinger. - Utelukkelser av medisiner: a ) ved screening (besøk 1) - i) deltaker som trenger antibiotika før tannprofylakse eller andre tannprosedyrer, ii) deltaker som for øyeblikket tar antibiotika, iii) deltaker som for øyeblikket tar en antiinflammatorisk medisin som , etter etterforskerens mening kan påvirke tannkjøtttilstanden (f.eks. ibuprofen), iv) deltaker som for tiden tar antikoagulerende medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke tannkjøtttilstanden (f.eks. warfarin), v) deltaker som for tiden tar en systemisk medisin eller tradisjonell/urtemedisin som etter etterforskerens mening kan påvirke gingivaltilstanden (f.eks. immundempende midler som cyklosporin, fenytoin, kalsiumkanalblokkere, aspirinbehandling); b) ved baseline (besøk 2) - i) deltaker som har tatt antibiotika i løpet av de 14 dagene før baseline, ii) deltaker som har tatt en antiinflammatorisk medisin i løpet av de 14 dagene før baseline, som etter etterforskerens mening , kan påvirke tannkjøtttilstanden (f.eks. ibuprofen), iii) deltaker som har tatt antikoagulerende medisiner i løpet av de 14 dagene før baseline, som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke gingivaltilstanden (f.eks. warfarin), iv) deltaker som har tatt en systemisk medisin eller tradisjonell/urtemedisin i løpet av de 14 dagene før baseline, som etter etterforskerens mening kan påvirke tannkjøtttilstanden (f.eks. immundempende midler som ciklosporin, fenytoin, kalsiumkanalblokkere, aspirinbehandling), v) deltaker som har brukt et antibakterielt tannpleiemiddel eller munnskylling i perioden mellom screening og baseline.
• Enhver deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, eller medisinsk kvalifisert utpekt ikke bør delta i studien.