Um estudo clínico investigando a eficácia de um dentifrício com flúor estanoso na melhoria da saúde gengival após o uso duas vezes ao dia por 3 semanas

Critério de inclusão:

Um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para inscrição no estudo:

• Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Um participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Um participante em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que impactaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do participante o estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Um participante na triagem (Visita 1) com: a) pelo menos 20 dentes permanentes naturais, excluindo os terceiros molares; b) pelo menos 40 superfícies avaliáveis ​​(uma superfície avaliável é definida como tendo 2/3 da superfície do dente natural graduável para os índices clínicos selecionados. O seguinte não deve ser incluído na contagem de superfície avaliável - terceiros molares; dentes totalmente coroados/extensivamente restaurados, grosseiramente cariados, ortodonticamente ligados/ligados ou pilares; superfícies com depósitos de cálculos que, na opinião do examinador clínico, interfeririam nas avaliações basais dos índices clínicos selecionados); ou c) participantes com gengivite induzida por placa leve a moderada generalizada, na opinião do examinador clínico, conforme confirmado por exames visuais.
• Um participante na linha de base (antes da profilaxia dentária, (Visita 2) com: a) elegibilidade contínua de tecido duro e, na opinião do examinador clínico, pelo menos 40 superfícies avaliáveis; b) índice gengival modificado (MGI) médio de boca inteira maior que igual a (>=) 1,75 a menor que igual a (

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não será elegível para inscrição no estudo:

• Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GlaxoSmithKline diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, qualquer anormalidade clinicamente significativa/relevante no histórico médico ou exame oral, ou qualquer outra condição que afete a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Um participante com qualquer condição médica que, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, esteja causando xerostomia.
• Um participante com qualquer condição médica que, na opinião do investigador ou médico qualificado, possa influenciar diretamente o sangramento gengival.
• Uma participante que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo (autorrelatado).
• Uma participante que está amamentando.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Um participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um participante que é um fumante atual ou um ex-fumante que parou dentro de 6 meses após a triagem.
• Um participante que atualmente usa formas de tabaco sem fumaça (por exemplo, tabaco de mascar, gutkha, panela contendo tabaco, cigarros eletrônicos à base de nicotina).
• Um participante com uma condição oral severa (ex. gengivite ulcerativa necrotizante aguda ou ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas) que, na opinião do investigador, comprometeria os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante/examinador se eles participassem do estudo.
• Um participante que tenha presença de piercing na língua ou lábio, ou qualquer outra característica oral que possa interferir no uso de uma escova de dentes
• Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.
• Um participante relutante ou incapaz de cumprir as seguintes Considerações de Estilo de Vida (Produto/Tratamento Odontológico e Restrições de Higiene Bucal): a) Desde a Triagem (Visita 1) até a última visita do estudo dos participantes- i) um participante não deve realizar nenhuma intervenção odontológica interproximal limpeza. É proibido o uso de fio dental, palitos de dente, palitos de água ou escovas interdentais (exceto para a remoção de alimentos impactados apenas com produtos não antimicrobianos), ii) os participantes não devem mascar chiclete ou consumir qualquer confeitaria que contenha xilitol (ex. balas sem açúcar), iii) os participantes devem adiar qualquer tratamento odontológico não emergencial até a conclusão do estudo (incluindo profilaxia dentária); b) Da linha de base (Visita 2) até a última visita do estudo dos participantes - os participantes não devem usar nenhum outro produto de higiene bucal (por exemplo, dentifrícios, escovas de dente, enxaguatório bucal) além dos fornecidos durante o estudo; c) Antes das visitas de avaliação de eficácia clínica: Linha de base (Visita 2), Semana 2 (Visita 3) e Semana 3 (Visita 4) - i) o participante deve abster-se de procedimentos de higiene oral por 12 horas (+6 horas, -2 horas) antes sua visita e comparecem ao local do estudo com crescimento de placa durante a noite.
• Um participante que usou um anti-séptico bucal antibacteriano (p. clorexidina) ou uso de qualquer produto de cuidado oral que, na visão do investigador, possa interferir na formação de placa ou medidas de gengivite, dentro de 14 dias da visita inicial.
• Exclusões Periodontais: a) participante com sinais de periodontite ativa; b) participante com gengivite que, na opinião do investigador, não se espera que responda ao tratamento com dentifrício de venda livre; c) Um participante que esteja recebendo ou tenha recebido tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem.
• Exclusões dentais: a) participante com cárie ativa que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante caso participasse do estudo; b) participante com prótese total (parcial ou total); c) participante com aparelho ortodôntico (faixas, aparelhos ou contenções fixas/removíveis); d) Um participante que recebeu terapia ortodôntica dentro de 12 meses da triagem; e) participante com numerosas restaurações em mau estado de conservação; f) participante com qualquer condição dentária (ex. superlotação) que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante caso ele participasse do estudo; g) participante que fez profilaxia dentária nas 12 semanas anteriores à triagem, h) participante que fez clareamento dental nas 12 semanas anteriores à triagem; i) Um participante com altos níveis de manchas extrínsecas ou depósitos de cálculos que possam interferir nas avaliações de placa. - Exclusões de Medicação: a) na triagem (Visita 1)- i) participante que requer antibióticos antes da profilaxia dentária ou outros procedimentos odontológicos, ii) participante que está tomando antibióticos, iii) participante que está tomando um medicamento anti-inflamatório que , na opinião do investigador, pode afetar a condição gengival (por exemplo, ibuprofeno), iv) participante que está atualmente tomando medicação anticoagulante que, na opinião do investigador, pode afetar a condição gengival (por exemplo, varfarina), v) participante que está atualmente tomando um medicamento sistêmico ou remédio tradicional/herbal que, na opinião do investigador, pode afetar a condição gengival (por exemplo, imunossupressores como ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio, terapia com aspirina); b) na linha de base (Visita 2)- i) participante que tomou antibióticos nos 14 dias anteriores à linha de base, ii) participante que tomou um medicamento anti-inflamatório nos 14 dias anteriores à linha de base que, na opinião do Investigador , pode afetar a condição gengival (p. ibuprofeno), iii) participante que tomou medicação anticoagulante nos 14 dias anteriores à linha de base que, na opinião do investigador, poderia afetar a condição gengival (por exemplo, varfarina), iv) participante que tomou um medicamento sistêmico ou remédio tradicional/de ervas nos 14 dias anteriores à linha de base que, na opinião do investigador, poderia afetar a condição gengival (por exemplo, imunossupressores como ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio, terapia com aspirina), v) participante que usou um dentifrício antibacteriano ou enxaguante bucal no período entre a triagem e a linha de base.
• Qualquer participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.
• Participantes que, no julgamento do investigador, ou pessoa designada medicamente qualificada, não devem participar do estudo.