Клиническое исследование эффективности зубной пасты с фторидом олова в улучшении здоровья десен после использования два раза в день в течение 3 недель

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, но, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией, без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни или при устном осмотре, или состояний, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие участника или исход исследования. исследование, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• Участник скрининга (посещение 1) с: а) не менее 20 естественными постоянными зубами, за исключением 3-х моляров; b) не менее 40 оцениваемых поверхностей (оцениваемая поверхность определяется как имеющая 2/3 поверхности естественного зуба, которую можно оценить по выбранным клиническим показателям. Следующее не должно быть включено в оцениваемый подсчет поверхности: третьи моляры; полностью коронированные/обширно отреставрированные, сильно кариозные, ортодонтически скрепленные/склеенные или опорные зубы; поверхности с отложениями конкрементов, которые, по мнению клинического эксперта, будут мешать исходным оценкам выбранных клинических показателей); или c) участники с генерализованным легким или умеренным гингивитом, вызванным зубным налетом, по мнению клинического эксперта, что подтверждается визуальными осмотрами.
• Участник на исходном уровне (до стоматологической профилактики (посещение 2) с: а) продолжающимся соответствием твердым тканям и, по мнению клинического эксперта, не менее 40 подлежащих оценке поверхностей; b) средний модифицированный десневой индекс (MGI) для всего рта больше, чем равно (>=) 1,75 до меньше, чем равно (

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев исключения, не может быть допущено к участию в исследовании:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GlaxoSmithKline, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонением лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, любыми клинически значимыми/соответствующими отклонениями в истории болезни или устном осмотре или любым другим состоянием, которое может повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• Участник с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, вызывает ксеростомию.
• Участник с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, может напрямую повлиять на кровоточивость десен.
• Участница, которая беременна или намеревается забеременеть в течение всего периода исследования (самоотчет).
• Участница, кормящая грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник, который является нынешним курильщиком или бывшим курильщиком, бросившим курить в течение 6 месяцев после скрининга.
• Участник, который в настоящее время употребляет бездымные формы табака (например, жевательный табак, гутха, лотковый табак, электронные сигареты на основе никотина).
• Участник с тяжелым заболеванием полости рта (например, острый некротизирующий язвенный гингивит или изъязвление полости рта или околоротовой полости, включая герпетические поражения), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника/исследователя, если они будут участвовать в исследовании.
• Участник, у которого есть пирсинг языка или губы или любая другая особенность полости рта, которая может помешать использованию зубной щетки.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать следующие соображения образа жизни (ограничения в отношении стоматологического продукта/лечения и гигиены полости рта): a) от скрининга (посещение 1) до последнего исследовательского визита участников: очистка. Использование зубной нити, зубочисток, ирригаторов или межзубных щеток запрещено (за исключением удаления пораженных продуктов только с помощью неантимикробных продуктов), ii) участникам не следует жевать жевательную резинку или употреблять какие-либо кондитерские изделия, содержащие ксилит (например, мятные конфеты без сахара), iii) участники должны отложить любое неэкстренное стоматологическое лечение до завершения исследования (включая профилактику зубов); b) От исходного уровня (посещение 2) до последнего визита участников исследования — участники не должны использовать какие-либо другие средства по уходу за полостью рта (например, средства для ухода за зубами, зубные щетки, ополаскиватели для рта), чем те, которые были предоставлены во время исследования; c) Перед визитами для оценки клинической эффективности: исходный уровень (посещение 2), неделя 2 (посещение 3) и неделя 3 (посещение 4) - i) участники должны воздерживаться от процедур гигиены полости рта в течение 12 часов (+6 часов, -2 часа) до их посещение и посещение места исследования с ночным ростом зубного налета.
• Участник, который использовал антибактериальную жидкость для полоскания рта (например, хлоргексидин) или использование любого продукта для ухода за полостью рта, который, по мнению исследователя, может препятствовать образованию зубного налета или мерам гингивита, в течение 14 дней после исходного визита.
• Пародонт Исключение: а) участник с признаками активного пародонтита; б) участник с гингивитом, который, по мнению исследователя, не поддается лечению безрецептурным средством для ухода за зубами; c) Участник, который получает или получал лечение пародонтита (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга.
• Стоматологические исключения: а) участник с активным кариесом, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если он будет участвовать в исследовании; б) участник с зубными протезами (частичными или полными); в) участник с ортодонтическим аппаратом (кольцами, аппаратами или несъемными/съемными фиксаторами); d) Участник, получивший ортодонтическое лечение в течение 12 месяцев после скрининга; д) участник с многочисленными реставрациями в неудовлетворительном состоянии; f) участник с любым стоматологическим заболеванием (например, переполненность), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если он будет участвовать в исследовании; g) участник, прошедший стоматологическую профилактику в течение 12 недель до скрининга, h) участник, прошедший отбеливание зубов в течение 12 недель до скрининга; i) Участник с высоким уровнем внешних пятен или отложений зубного камня, которые могут помешать оценке зубного налета. - Исключение лекарств: а) при скрининге (посещение 1)- i) участник, которому требуются антибиотики перед стоматологической профилактикой или другими стоматологическими процедурами, ii) участник, который в настоящее время принимает антибиотики, iii) участник, который в настоящее время принимает противовоспалительные препараты, которые , по мнению исследователя, может повлиять на состояние десен (например, ибупрофен), iv) участник, который в настоящее время принимает антикоагулянты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние десен (например, варфарин), v) участник, который в настоящее время принимает системные лекарства или традиционные/растительные лекарственные средства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние десен (например, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов, терапия аспирином); б) на исходном уровне (посещение 2) - i) участник, принимавший антибиотики за 14 дней до исходного уровня, ii) участник, принимавший противовоспалительные препараты за 14 дней до исходного уровня, что, по мнению исследователя , может повлиять на состояние десен (например, ибупрофен), iii) участник, принимавший антикоагулянты за 14 дней до исходного уровня, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние десен (например, варфарин), iv) участник, принимавший системные лекарства или традиционные/растительные лекарственные средства за 14 дней до исходного уровня, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние десен (например, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов, терапия аспирином), v) участник, который использовал антибактериальное средство для ухода за зубами или ополаскиватель для рта в период между скринингом и исходным уровнем.
• Любой участник, ранее участвовавший в этом исследовании.
• Участники, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должны участвовать в исследовании.