- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04050930
정상 체중 및 비만인의 저작 및 에너지 소비 (MASTICAL)
정상 체중 및 비만인의 자율신경계 활성화를 통한 식후 열 발생에 저작 관여
이 연구의 목적은 열 발생의 머리기 반사에서 음식과 저작의 물리적 특성의 특정 역할과 이 반사의 구현에서 자율 신경계의 관여를 분석하는 것입니다.
본 연구의 가설은 저작 시 음식의 성질에 의해 유도된 구강 자극이 열 발생의 변이 진폭에 변화를 일으킬 수 있으며, 이러한 변화는 소화 시 음식의 열 효과에 기인하는 변화와 구별된다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
정상 체중을 나타내는 12명의 피험자 그룹과 양호한 전신 건강 및 양호한 치아 상태를 갖는 12명의 비만 피험자 그룹을 구성한다. 그들은 서로 다른 경도의 음식과 껌을 씹고 뱉어내는 5가지 녹음 세션에 참여하게 됩니다. 저작 및 무저작 기간이 포함된 기록 세션 동안 가스 교환(O2 농도), 심장 활동(심전도) 및 저작근의 근육 활동(근전도)이 기록됩니다. 저작 중 또는 저작 직후에 혈액 구획에서 일부 호르몬의 출현 동역학을 분석하기 위해 세션 중 하나에서 혈액 샘플을 수집합니다. 선택된 호르몬은 식습관과 그 조절에 관여합니다(그렐린, 펩티드 C, 펩티드 YY 및 포도당 유사 펩티드 1). 이러한 기록을 통해 씹는 음식의 특성 및 경도와 관련하여 에너지 소비, 심박수 변동성, 저작근 수축의 강도 및 호르몬 혈액 모양을 분석합니다. 음식물 덩어리는 저작 후에 뱉어지기 때문에(삼키지 않고 = 모의 수유) 이러한 변수에서 관찰되는 변화는 저작 중에 구강에서 오는 감각 정보에 직접 기인합니다. 두 그룹(정상 체중 및 비만)에 대해 얻은 결과를 비교하기 위해 각 지원자의 음식 선택 및 스포츠 활동이 고려됩니다.
이 작업은 에너지 균형 조절에서 음식에 기인한 구강 신호의 기여에 대한 더 많은 데이터와 증거를 생성할 것입니다. 결과는 또한 자율 신경계의 관련성에 대한 더 많은 지식을 제공할 것입니다. 두 그룹(정상 체중 및 비만인)에 대해 얻은 결과를 비교하면 비만 퇴치에 유용할 수 있는 몇 가지 긍정적인 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Yves BOIRIE, Professor
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부수사관:
- Elodie GENTES, Dr, Specialized Assistant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
19 < 정상 체중 그룹의 경우 체질량 지수 < 25 kg/m2 30 < 비만 그룹의 경우 체질량 지수 < 35 kg/m2 양호한 일반 건강
제외 기준 :
- 스포츠 활동
- 연구 시작 전 6개월 동안 흡연
- 규칙적인 음주(4단위/일)
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물(베타 차단제, 코르티코이드, 항염증제, 갑상선 호르몬, 인슐린, 항부정맥제) 또는 타액 분비 또는 근육 활동에 영향을 미칠 수 있는 약물
- 구강 또는 치과 병리(통증 포함), 현재 구강 관리
- 연구 전 3년 동안의 교정 치료
- 지난 3개월 동안 10% 이상의 체중 증가 또는 체중 감소
- 갑상선 장애
- 고혈압
- 심장 활동 이상
- 생물학적 요소 중 하나 이상 : 전혈구수, 공복혈당, 당화혈색소, 갑상선호르몬(TSH), 침강속도 > 8mm, CRP rate > 10ml/L
- 검사한 음식 중 하나에 대한 알레르기, 과민증 또는 혐오감
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 체중, 정상 움푹 패인
좋은 구강 건강 광고를 제시하는 건강한 젊은 남성 정상 체중
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자연 식품 또는 경도가 다른 껌을 저작하지 않거나 저작하는 교대 기간 동안 식후 열 발생(가스 교환), 심장 활동(ECG), 저작근 수축(EMG) 및 채혈 동시 기록
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실험적: 비만, 정상적인 찌그러짐
첫 번째 비만 수준을 나타내는 건강한 젊은 남성과 좋은 구강 건강
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자연 식품 또는 경도가 다른 껌을 저작하지 않거나 저작하는 교대 기간 동안 식후 열 발생(가스 교환), 심장 활동(ECG), 저작근 수축(EMG) 및 채혈 동시 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간접 열량계에 의한 에너지 소비량 측정
기간: 1시간 30분
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삼키지 않고 저작하는 것이 정상 체중과 비만인의 에너지 소비(kcal/24h)에 미치는 영향.
이것은 간접 열량계(Fitmate 시스템의 캐노피 아래)로 측정됩니다.
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1시간 30분
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심장 활동 측정
기간: 1시간 30분
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심전도로 측정한 정상 체중 및 비만인의 심장 활동(R-R 간격)에 대한 삼킴 없는 저작 효과
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1시간 30분
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저작근 활동도 측정
기간: 1시간 30분
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삼키지 않고 저작하는 것이 저작근 활동에 미치는 영향(근전도 검사로 측정한 정상 체중 및 비만인에서 마이크로볼트
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1시간 30분
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호르몬 반응 추정
기간: 1시간 30분
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삼키지 않고 저작하는 것이 정상 체중과 비만인의 호르몬 반응에 미치는 영향.
이것은 그들의 농도와 혈액 구획에서 나타나는 동역학에 의해, 그리고 "곡선 아래 면적" 값으로도 표현되는 기저 수준과 농도 값의 비교에 의해 추정될 것입니다.
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1시간 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Indirect calorimetry에 의한 구강의 감각 정보가 에너지 소비에 미치는 영향
기간: 1시간 30분
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정상체중과 비만인의 저작 시 구강으로부터 오는 다양한 구강 정보(음식의 경도, 음식의 종류…)가 에너지 소비량(kcal/24h)에 미치는 영향.
이것은 간접 열량계(Fitmate 시스템의 캐노피 아래)로 측정됩니다.
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1시간 30분
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구강의 감각 정보가 심장 활동에 미치는 영향
기간: 1시간 30분
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정상 체중과 비만인의 심장 활동(R-R 간격)에 대한 씹는 동안 구강으로부터 오는 다양한 구강 정보(음식의 경도, 음식의 종류…).
이것은 심전도에 의해 측정됩니다.
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1시간 30분
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구강의 감각 정보가 호르몬 반응에 미치는 영향
기간: 1시간 30분
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정상체중과 비만인의 호르몬 반응에 대한 씹는 동안 구강으로부터 오는 다양한 구강 정보(음식의 경도, 음식의 종류…)의 영향.
이것은 그들의 농도와 혈액 구획에서 나타나는 동역학에 의해, 그리고 "곡선 아래 면적" 값으로도 표현되는 기저 수준과 농도 값의 비교에 의해 추정될 것입니다.
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1시간 30분
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구강의 감각정보가 저작근 활동에 미치는 영향
기간: 1시간 30분
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정상 체중과 비만인의 저작근 활동(마이크로볼트)에 대한 저작 중 구강으로부터 오는 다양한 구강 정보(음식의 경도, 음식의 종류…)의 영향.
이는 근전도 검사로 측정됩니다.
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1시간 30분
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심전도로 측정한 수면 중 심장 활동
기간: 8~10시간(야간)
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정상 체중 및 비만인의 자율신경계의 일반적인 긴장도 평가(심전도에 의해 측정된 R-R 간격)
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8~10시간(야간)
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심전도로 측정한 수면 중 심장 활동도(주파수 분석)
기간: 8~10시간(야간)
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정상 체중과 비만인의 자율신경계의 일반적인 긴장도 평가
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8~10시간(야간)
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스포츠 활동의 글로벌 특성화
기간: 연속 4일
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지원자의 전반적인 특성을 파악하기 위해 신체 활동(kcal/시간 단위)과 관련된 평균 에너지 소비량 평가.
이것은 스포츠 활동을 위한 eMouv가 포함된 WellBeNet 앱에 의해 수행됩니다.
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연속 4일
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식품 선택의 글로벌 특성화
기간: 연속 4일
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지원자의 전반적인 특성을 파악하기 위해 음식 선택 및 음식 습관(음식 부분, 점수)과 관련된 평균 에너지 소비 평가.
이것은 음식 선택을 위한 NutriQuantic이 포함된 WellBeNet 앱에 의해 수행됩니다.
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연속 4일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yves BOIRIE, Professor, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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영양물 섭취에 대한 임상 시험
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