Mastisering og energiforbruk hos normalvektige og overvektige personer (MASTICAL)
Masticeringsinvolvering i postprandial termogenese via autonom nervesystemaktivering hos normalvektige og overvektige personer
Målet med studien er å analysere den spesifikke rollen til matens fysiske egenskaper og tygging i den kefaliske faserefleksen til termogenese, og involveringen av det autonome nervesystemet i implementeringen av denne refleksen.
Hypotesen til studien er at oral stimulering fremkalt av mategenskaper under tygging kan generere endringer i amplituden av variasjon av termogenese, og at disse endringene er forskjellige fra de som kan tilskrives den termiske effekten av mat under fordøyelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En gruppe på 12 forsøkspersoner med normal vekt og en gruppe på 12 overvektige forsøkspersoner, med god generell helse og god tanntilstand vil bli konstituert. De vil delta på 5 forskjellige innspillingsøkter der de vil bli invitert til å tygge og spytte ut mat og tyggegummi av ulik hardhet. Under registreringsøkter med tygge- og ikke-tyggeperioder vil gassutveksling (O2-konsentrasjon), hjerteaktivitet (elektrokardiografi) og muskelaktivitet til tyggemuskler (elektromyografi) bli registrert. Blodprøver vil bli samlet under en av øktene for å analysere kinetikken til utseendet til enkelte hormoner i blodrommet under eller like etter tygging. De utvalgte hormonene er involvert i spiseatferden og dens regulering (ghrelin, peptid C, peptid YY og glukoselignende peptid 1). Fra disse registreringene vil energiforbruk, hjertefrekvensvariabilitet, intensitet av tyggemuskelsammentrekning og hormonblods utseende analyseres i sammenheng med arten og hardheten til maten som tygges. Siden matbolusen spyttes ut etter tygging (uten svelging = sham-fôring), vil endringene observert i disse variablene direkte tilskrives sensorisk informasjon som kommer fra munnhulen under tygging. Matvalg og sportsaktivitet til hver frivillig vil bli tatt i betraktning for å sammenligne resultatene oppnådd for de to gruppene (normalvekt og overvektige).
Arbeidet skal produsere mer data og bevis på bidraget til muntlige signaler som kan tilskrives maten i reguleringen av energibalansen. Resultatene vil også gi mer kunnskap om involvering av det autonome nervesystemet. Sammenligning av resultatene oppnådd for de to gruppene (normalvektige og overvektige personer), vil gi noen positive resultater som kan være nyttige i kampen mot fedme.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Yves BOIRIE, Professor
-
Underetterforsker:
- Elodie GENTES, Dr, Specialized Assistant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
19 < kroppsmasseindeks < 25 kg/m2 for normalvektsgruppen 30 < kroppsmasseindeks < 35 kg/m2 for overvektige gruppen God generell helse
Ekskluderingskriterier:
- sportsaktivitet
- Røyking i 6 måneder før studiestart
- Regelmessig alkoholforbruk (mer enn 4 enheter/dag)
- Medisiner som kan forstyrre resultatene av studien (betablokkere, kortikoider, betennelsesdempende midler, skjoldbruskkjertelhormon, insulin, antiarytmika) eller som kan ha en effekt på spyttutslipp eller muskelaktivitet
- Oral eller dental patologi (inkludert smerte), nåværende munnpleie
- Kjeveortopedisk behandling i de 3 årene før studien
- Vektøkning eller vekttap på mer enn 10 % de siste 3 månedene
- Skjoldbrusk forstyrrelse
- Høyt blodtrykk
- Hjerteaktivitetsavvik
- Anomali for ett av de biologiske elementene: fullstendig blodtelling, fastende blodsukker, glykert hemoglobin, thyroidhormon (TSH), sedimentasjonshastighet > 8 mm, CRP-hastighet > 10 ml/L
- Allergi, intoleranse eller avsky for en av matvarene som er testet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Normal vekt, normo-bulket
sunn ung mann med god munnhelse og normal vekt
|
Samtidige registreringer av postprandial termogenese (gassutveksling), hjerteaktivitet (EKG), tyggemuskelkontraksjon (EMG) og blodinnsamling, under vekslende perioder uten tygging eller tygging av naturlig mat eller tyggegummi med ulik hardhet
|
|
EKSPERIMENTELL: Overvektig, normalbulket
sunn ung mann som presenterer et første nivå av fedme, og en god munnhelse
|
Samtidige registreringer av postprandial termogenese (gassutveksling), hjerteaktivitet (EKG), tyggemuskelkontraksjon (EMG) og blodinnsamling, under vekslende perioder uten tygging eller tygging av naturlig mat eller tyggegummi med ulik hardhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for energiforbruk ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt av tygging uten svelging på energiforbruk (kcal/24t) hos normalvektige og overvektige.
Dette vil bli målt ved indirekte kalorimetri (under baldakinen til systemet Fitmate)
|
1 time og 30 minutter
|
|
Mål for hjerteaktivitet
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt av tygging uten svelging på hjerteaktivitet (R-R-intervall) hos normalvektige og overvektige personer målt med elektrokardiogram
|
1 time og 30 minutter
|
|
Mål for tyggemuskelaktivitet
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt av tygging uten svelging på tyggemuskelaktivitet (mikrovolt hos normalvektige og overvektige personer målt ved elektromyografi
|
1 time og 30 minutter
|
|
Estimat av den hormonelle responsen
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt av tygging uten svelging på hormonell respons hos normalvektige og overvektige personer.
Dette vil bli estimert ved deres konsentrasjon og deres kinetikk for utseende i blodrommet, og ved sammenligninger av konsentrasjonsverdier med basalnivå, også uttrykt i "areal under kurven"-verdier.
|
1 time og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av sensorisk informasjon fra munnhulen på energiforbruk ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt av forskjellig oral informasjon som kommer fra munnhulen under tygging (mathardhet, type mat...) på energiforbruk (kcal/24t) hos normalvektige og overvektige personer.
Dette vil bli målt ved indirekte kalorimetri (under baldakinen til systemet Fitmate)
|
1 time og 30 minutter
|
|
effekt av sensorisk informasjon fra munnhulen på hjerteaktivitet
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt av forskjellig oral informasjon som kommer fra munnhulen under tygging (mathardhet, type mat...) på hjerteaktivitet (R-R-intervall) hos normalvektige og overvektige personer.
Dette vil bli målt med elektrokardiogram.
|
1 time og 30 minutter
|
|
effekt av sensorisk informasjon fra munnhulen på hormonell respons
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt av forskjellig oral informasjon som kommer fra munnhulen under tygging (mathardhet, type mat...) på hormonell respons hos normalvektige og overvektige personer.
Dette vil bli estimert ved deres konsentrasjon og deres kinetikk for utseende i blodrommet, og ved sammenligninger av konsentrasjonsverdier med basalnivå, også uttrykt i "areal under kurven"-verdier.
|
1 time og 30 minutter
|
|
effekt av sensorisk informasjon fra munnhulen på tyggemuskelaktivitet
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt av forskjellig oral informasjon som kommer fra munnhulen under tygging (mathardhet, type mat...) på tyggemuskelaktivitet (mikrovolt.s) hos normalvektige og overvektige personer.
Dette vil bli målt ved elektromyografi
|
1 time og 30 minutter
|
|
hjerteaktivitet mens du sover målt med elektrokardiogram
Tidsramme: 8-10 timer (natt)
|
evaluering av den generelle tonusen til det autonome nervesystemet hos normalvektige og overvektige personer (R-R-intervall målt ved elektrokardiogram)
|
8-10 timer (natt)
|
|
hjerteaktivitet (frekvensanalyse) mens du sover målt med elektrokardiogram
Tidsramme: 8-10 timer (natt)
|
evaluering av den generelle tonus av det autonome nervesystemet hos normalvektige og overvektige mennesker
|
8-10 timer (natt)
|
|
global karakterisering av sportsaktivitet
Tidsramme: 4 dager på rad
|
evaluering av gjennomsnittlig energiforbruk i forbindelse med fysisk aktivitet (kcal/tidsenhet) for å få en global karakterisering av den frivillige.
Dette vil bli gjort av appen WellBeNet som inneholder eMouv for sportsaktiviteter.
|
4 dager på rad
|
|
global karakterisering av matvalg
Tidsramme: 4 dager på rad
|
evaluering av gjennomsnittlig energiforbruk i forbindelse med matvalg og matvaner (matporsjon, poengsum), for å få en global karakterisering av frivilligheten.
Dette vil bli gjort av appen WellBeNet som inneholder NutriQuantic for matvalg
|
4 dager på rad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves BOIRIE, Professor, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PHRC IR 2010 BOIRIE
- 2018-A00724-51 (ANNEN: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .